Imeds.pl

Vascotazin 35 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vascotazin

35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trimetazidini dihydrochloridum

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin

3.    Jak przyjmować lek Vascotazin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vascotazin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin Kiedy nie przyjmować leku Vascotazin

-    jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód)

-    jeśli pacj ent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vascotazin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Vascotazin nie powinien być stosowany w napadach bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) ani też w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.

Lek Vascotazin nie powinien być stosowany w leczeniu przed hospitalizacją lub w pierwszych dniach leczenia szpitalnego.

W przypadku wystąpienia napadu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) podczas leczenia lekiem Vascotazin, należy poinformować lekarza, który jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Dzieci i młodzież

Vascotazin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek.

Inne leki i Vascotazin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Vascotazin, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku Vascotazin, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Vascotazin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Vascotazin zawiera sód

Lek Vascotazin zawiera 2,39 mmola sodu w jednej tabletce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Vascotazin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Vascotazin, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trimetazydyny nie została ustalona u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascotazin

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Vascotazin

W przypadku pominięcia zażycia leku Vascotazin, następna dawka musi zostać przyjęta o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vascotazin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 na 100pacjentów):

zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000pacjentów):

szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, j amy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vascotazin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yascotazin

-    Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

-    Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, powidon K 30, magnezu stearynian, celulozy octan, hypromeloza 6 cps.

Jak wygląda lek Yascotazin i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Białe do prawie białych, okrągłe obustronnie wypukłe, tabletki powlekane gładkie z obu stron z otworem dozującym po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca:

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

Czechy

Estonia

Litwa

Łotwa

Polska

Słowacja

Węgry


Vascotasin

Trimetazidin Actavis 35 mg Trimetazidine Actavis

Trimetazidine Actavis 35 mg pailginto atpalaidavino atpalaidavimo plevele dengtos tablets

Trimetazidine Actavis

Vascotazin

Vascotazin 35 mg

Vascotasin

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2014

4