Imeds.pl

Vecoxan 2,5 Mg/Ml Zawiesina Doustna 2,5 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vecoxan 2.5 mg/ml zawiesina doustna dla jagniąt i cieląt.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Diklazuryl    2.5 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)    1.8 mg

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)    0.2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Owca ( jagnię), bydło (cielę).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Jagnięta:

Zapobieganie kokcydiozic wywołanej przez Eimeria eramlallis i Eimeria ovinoidalis.

Cielęta:

Zapobieganie kokcydiozie wywoływanej przez Eimeria bovis i Eimeria zuernii.

Jeśli w' ostatnim okresie nie stwierdzano klinicznej kokcydiozy. przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie próbek kału w celu potwierdzenia obecności kokcydii w stadzie.

4.3 Przeciwwskazania

Nieznane.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu ustalenia właściwej dawki należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Cielęta: W pewnych przypadkach możliwe jest jedynie uzyskanie przejściowej redukcji wydalania oocyst.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Preferowany termin leczenia jest uzależniony od epidemiologii inwazji Eimeria spp. Jeśli ostatnio nie stwierdzono klinicznej kokcydiozy w stadzie, obecność kokcydiów powinna być potwierdzona za pomocą badań próbek kału.

Kokcydioza jest wskaźnikiem niedostatecznego poziomu higieny stada. Zaleca się poprawienie warunków higienicznych i leczenie wszystkich jagniąt i cieląt w stadzie .

Częste i wielokrotne stosowanie leków działających na pierwotniaki może prowadzić do wytworzenia oporności u docelowych pasożytów.

Ponieważ diklazuryl nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego, w celu uzyskania poprawy stanu ogólnego w przebiegu klinicznej kokcydiozy u pojedynczych zwierząt z biegunką może być konieczne zastosowanie dodatkowo terapii wspomagającej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Umyć ręce po podaniu produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

1 mg diklazurylu na kg masy ciała (tj. 1 ml zawiesiny doustnej na 2,5 kg masy ciała) podane jednokrotnie, doustnie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Jagnięta: nie odnotowano objawów przedawkowania po jednorazowym podaniu dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną.

Cielęta: nie odnotowano objawów' przedawkowania po jednorazowym podaniu dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną. W przypadku wielokrotnego podania 3 do 5- krotnych dawek przez 3 kolejne dni. u niektórych cieląt może wystąpić rozluźnienie i zmiana barwy kału na ciemnobrązową. Objawy są przejściowe i ustępują bez swoistego leczenia.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Owca (jagnię): zero dni. Bydło (cielę): zero dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na pierwotniaki, triazyny Kod ATCvet: QP51AJ03

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Diklazuryl jest lekiem z grupy związków benzenoacetonitrylowych, nie posiadających działania przeciwbakteryjnego. wykazujących aktywność wobec kokcydiów z rodzaju Eimeria. W zależności od gatunku kokcydiów. diklazuryl wykazuje działanie kokcydiobójcze na postacie fazy płciowej lub bezpłciowej cyklu życiowego pasożytów'. Leczenie diklazurylem będzie miało ograniczony skutek w przypadku uszkodzenia jelit spowodowanych przez starsze niż 16- dniowe stadia rozwojowe pasożytów. Zastosowanie diklazurylu przerywa cykl rozwojowy kokcydiów i wydalanie oocyst na okres ok. 2 tygodni. Umożliwia to zwierzętom przetrwanie okresu zanikania odporności matczynej występującej ok. 4 tygodnia życia.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

%•

U jagniąt diklazuryl podany doustnie w zawiesinie wchłania się w ograniczonym zakresie. Najwyższe stężenie w osoczu osiąga po ok. 24 godzinach od podania. Wchłanianie obniża się z wiekiem zwierząt. Okres półtrwania eliminacji wynosi ok. 30 godzin. Badania in- ritro na hepatocytach owiec wykazały ograniczoną przemianę metaboliczną diklazurylu. Podobne wyniki obserwowano u innych gatunków zwierząt. Wydalanie następuje niemal całkowicie wraz z kalem.

Diklazuryl podany cielętom w zawiesinie doustnej wchłania się w ograniczonym zakresie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloceluloza sodowa (E466) Metylu parahydroksybenzoesan (K218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Polisorbat 20 (E432)

Sodu wodorotlenek (E524)

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie zamrażać.

Rodzaj opakowaniu:

Butelka z HDPE

Nakrętka z HDPE

Nakrętka z dozownikiem z HDPE

Opakowania zewnętrzne:

Pudełko zawierające 200- mililitrowy pojemnik, szelki oraz zakrętkę z króćcem. Pudełko zawierające 1- litrowy pojemnik, szelki oraz zakrętkę z króćcem. Pudełko zawierające 2.5- litrowy pojemnik, szelki oraz zakrętkę z króćcem. Pudełko zawierające 5- litrowy pojemnik, szelki oraz zakrętkę z króćcem.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30 2340 BEERSE BELGIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1753/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22/5/2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/11/2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA