Imeds.pl

Vectin 22,75 Mg Tabletki Do Żucia Dla Koni 22,75 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vectin 22,75 mg tabletki do żucia dla koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletka do żucia zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 22,75 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do żucia

Okrągła tabletka do żucia o barwie ciemno brązowej z cząsteczkami w kolorze czarnym i białym

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeciwpasożytniczy do leczenia koni zainfekowanych dojrzałymi i niedojrzałymi stadiami rozwojowymi następujących nicieni żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, mikrofilarii i gzów:

Słupkowce duże

Strongylus vulgaris Strongylus edentatus Strongylus eąuinus


dorosłe i larwy IV stadium (stadium tętnicze) dorosłe i larwy IV stadium (stadium trzewne) dorosłe

Słupkowce małe

Triodontophorus spp.    dorosłe

Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus Triodontophorus tenuicollis

Craterostomum acuticaudatum    dorosłe

Coronocyclus spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Coronocyclus coronatus Coronocyclus Iabiatus Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Cyathostomum catinatwn Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp.

dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium


Cylicocyclus ashworthi Cylicocyclus elongatus Cylicocyclus insigne Cylicocyclus leptostomum Cylicocyclus nassatus Cylicocyclus radiatus

Cylicodontophorus spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Cylicodontophorus bicoronatus

Cylicoslephanus spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Cylicostephanus asy metr icus Cylicoslephanus bidentatus Cylicoslephanus calicalus Cylicoslephanus goldi Cylicoslephanus longibursatus Cylicostephanus minutus

Gyalocephalus capitatus    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Parapoteriostomum spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Parapoteriostomum euproctus Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp.    dorosłe i larwy wewnątrznaczyniowe IV stadium

Poteriostomum imparidentatum Poteriostomum ratzii

Owsiki

dorosłe i stadia niedojrzałe


Oxyuris equi

Nicienie wywołujące habronemozę i draszjozę

Habronema muscae Dr as chi a spp.


dorosłe i larwy skórne larwy skórne


Glisty

Parascaris eąuorum


dorosłe, larwy III i IV stadium,


Nicienie wywołujące trichostrongylozę

Trichostrongylus axei


dorosłe


Nicienie wywołujące onchocerkozę

Onchocerca spp.


mikrofilarie


Gzy żołądkowo-jełitowe

Gasterophilus spp.


wszystkie stadia larwalne


Nicienie płucne

Dictyocaulus arnfieldi


dorosłe i stadia niedojrzałe


Węgorki

Strongyloides westeri


dorosłe


Zapalenie skóry wywoływane przez postaci larwalne Habronema i Draschia spp. (“wrzody letnie”) lub mikrofilarie Onchocerca sp. (onchocerkoza).

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u koni o masie ciała poniżej 60 kg.

Nie stosować u koni nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla psów i kotów, ze względu na niebezpieczeństwo zatrucia.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Należy dołożyć starań w celu uniknięcia następujących sytuacji zwiększających ryzyko wystąpienia oporności i mogących prowadzić do nieskuteczności leczenia:

•    zbyt częste powtarzane stosowanie produktów przeciwpasożytniczych tej samej klasy przez długi okres czasu

•    stosowanie zbyt niskich dawek ze względu na niedoszacowanie masy ciała lub niewłaściwe podanie produktu

Kliniczne przypadki podejrzenia oporności na środki przeciwpasożytnicze należy wyjaśnić z zastosowaniem odpowiednich metod (np. test redukcji jaj w kale). Jeśli wyniki testu wskazują oporność na konkretny produkt przeciwpasożytniczy, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej o odmiennym mechanizmie działania.

Istnieją doniesienia o oporności na iwermektynę Parascaris eąuorumu koni. Z tego względu stosowanie produktu powinno uwzględniać lokalną (regionalną, dotyczącą danego obiektu) informację epidemiologiczną dotyczącą wrażliwości nicieni oraz zaleceń dotyczących promowania dalszej selekcji oporności na produkty przeciwpasożytnicze.

Lekarz weterynarii powinien udzielić porady dotyczącej właściwego sposobu dawkowania i zarządzania produktem w celu właściwej kontroli pasożytów oraz ograniczenia możliwości powstania oporności pasożytów. W przypadku podejrzenia braku skuteczności produktu właściciel zwierzęcia powinien skonsultować się z lekarzem weterynarii.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Vectin jest dopuszczony do stosowania u koni i należy go przechowywać w miejscach niedostępnych dla innych gatunków zwierząt. Po doustnym przyjęciu produktu Vectin u psów może wystąpić mająca fatalny przebieg nietolerancja.

Psy i koty mogą się zatruć iwermektyną zawartą w produkcie, jeśli mają dostęp do upuszczonych lub wyrzuconych tabletek, zużytych materiałów opakowaniowych lub żłobów zawierających tabletki. Iwermektyną jest toksyczna dla żółwi lądowych i wodnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić w czasie podawania produktu.

Bezpośrednio po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie oczu, z tego względu należy unikać narażenia na kontakt z oczami w trakcie stosowania produktu. W przypadku przedostania się do oka, należy niezwłocznie przemyć je obficie wodą. W przypadku spożycia, lub podrażnienia oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy, po zastosowaniu produktu w przebiegu ciężkiego zakażenia Onchocerca tnicrofilariae dochodziło u koni do powstania obrzęku i świądu mającego związek z zabiciem dużej liczby mikrofilarii. Objawy te ustępują w ciągu kilku dni, jednak zalecane może być przeprowadzenie leczenia objawowego. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu po zastosowaniu leczenia kolki, biegunki i anoreksji w szczególności przy silnej intestacji pasożytami. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu reakcji uczuleniowych takich jak: nadmierne ślinienie, obrzęk języka, pokrzywka, tachykardia, przekrwienie błon śluzowych, obrzęk tkanki podskórnej.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Vectin można stosować u klaczy w ciąży i laktacji.

Patrz także część 4.11.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać jednokrotnie, doustnie. Produkt zawiera aromat i będzie dobrowolnie spożyty przez większość koni. Produkt można podawać ręką tak jak podaje się nagrodę, lub wymieszany z niewielką ilością karmy. Należy upewnić się, że koń spożył całą dawkę.

Produkt można stosować u koni o masie ciała równej lub przekraczającej 60 kg. W celu zapewnienia podania właściwej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Masa ciała konia (kg):

Liczba tabletek Vectin

60 do 110

i

111 do 220

2

221 do 330

3

331 do 440

4

441 do 550

5

551 do 660

6

itp.

itp.


Schemat dawkowania zakłada podanie co najmniej 0,2 mg iwermektyny na kg m.c. Jedna tabletka jest wystarczająca do przeprowadzenia leczenia zwierzęcia o masie ciała do 110 kg. Dla zwierząt o wyższej masie ciała należy zastosować odpowiednią liczbę tabletek, zgodnie z poniższą tabelą:

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

W przebiegu badań wykazano brak działań niepożądanych przy podawaniu koniom dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną.

Przy podawaniu dawek 1,8 mg/kg m.c. obserwowano słabo nasilone przejściowe objawy (spowolnione zwężanie źrenicy pod wpływem światła i depresja). Do innych objawów obserwowanych przy podaniu wyższych dawek można zaliczyć rozszerzenie źrenic (mydriasis), ataksję, drżenia mięśniowe, osłupienie, śpiączkę i śmierć. Objawy lżejsze miały przejściowy charakter. Brak znanej odtrutki, w przypadku wystąpienia objawów toksyczności, zaleca się prowadzić leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 52 dni

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: endektocydy, laktony makrocykliczne kod ATCvet: QP54AA01 iwermektyna

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna wiąże się selektywnie i z wysokim powinowactwem z jonowymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem występującymi w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności ściany komórkowej dla jonów chloru; hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, paraliżu i śmierci pasożytów. Substancje tej grupy mogą również oddziaływać z kanałami chlorkowymi o innych Ugandach, takimi jak np. sterowane neuroprzekaźnikiem kwasem y-aminomasłowym (GABA).

Wysoki margines bezpieczeństwa substancji z tej grupy jest przypisywany niewystępowaniu receptorów glutaminowych w jonowych kanałach chlorowych u ssaków; makrocykliczne laktony mają niski stopień powinowactwa do jonowych kanałów chlorkowych ssaków a także nie przekraczają w łatwy sposób bariery krew-mózg.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym iwermektyny koniom dochodzi do jej szybkiego wchłaniania. Najwyższe stężenie w surowicy (średnio 81,1 ng/ml) osiągane jest w 4 godziny od podania zalecanej dawki. Następnie dochodzi do stopniowego obniżania stężenia do poziomu 1,3 ng/ml w okresie czasu 21 dni. Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) wynosi 5128,5 h x ng/ml. Iwermektyna i jej metabolity wydzielane są głównie z kałem, jedynie 1-2% wydalane jest z moczem.

6,    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

sacharoza

stearynian magnezu Makrogol 3350

olej sojowy (stabilizowany butylohydroksytoluenem) glicerol

aromat słodkich jabłek i melasy skrobia kukurydziana

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: butelka: 3 lata blister: 22 miesiące

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Chronić od światła.

Blistry przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pudełko kartonowe zawierające 7 tabletek w uszczelnianym termicznie blistrze PVC/aluminium.

Biała butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci zawierająca 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego Lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami,

SZCZEGÓLNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ŻYCIA WODNEGO. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych i cieków wodnych produktem lub wykorzystanymi opakowaniami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1883/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.03.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.03.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA