Imeds.pl

Vellofent 67 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vellofent, 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Vellofent, 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe Vellofent, 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Vellofent, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Vellofent, 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe Vellofent, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Fentanyl

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent

3.    Jak stosować lek Vellofent

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vellofent

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje

Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent Kiedy nie stosować leku Vellofent

•    jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;

•    jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);

•    jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Vellofent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

•    jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający, taki jak ból po urazach lub operacjach chirurgicznych, bóle głowy lub migreny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.

Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku:

•    dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego (przez 24 godziny na dobę) bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający;

•    jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka);

•    uraz głowy;

•    problemy z sercem, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;

•    problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż te narządy biorą udział w eliminacji (przekształceniu i wydalaniu) przyjętego leku;

•    pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Inne leki i Vellofent”.

Dzieci i młodzież

Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Inne leki i Vellofent

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:

•    inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni,

•    leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierajace działanie uspokajające),

•    jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent (poprzez wpływ na jego

eliminację w organizmie), takie jak:

-    leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol),

-    leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampina),

-    leki stosowane w silnych wymiotach (takie jak aprepitant, dronabinol),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak diltiazem lub werapamil),

-    leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub ziele dziurawca),

-    leki na zgagę i niestrawność (takie jak cymetydyna),

-    leki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital),

-    leki stosowane w kontroli drgawek i napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),

-    leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina),

-    leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glukokortykosteroidy),

-    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazon),

-    leki psychostymulujące (takie jak modafinil),

-    inne silnie działające leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina,

pentazocyna).Te leki mogą zmniejszyć lub znieść działanie leku Vellofent.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Vellofent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Vellofent jest dla niego odpowiedni.

Vellofent z jedzeniem i piciem

•    Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas posiłku. Można wypić łyk wody przed przyjęciem leku Vellofent w celu zwilżenia jamy ustnej, ale nie należy pić ani jeść czegokolwiek podczas przyjmowania leku.

•    Podczas stosowania leku Vellofent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na eliminację leku z organizmu.

•    Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół odstawienia u płodu lub noworodka.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią

dziecka. Nie należy stosować leku Vellofent u pacjentek karmiących piersią. Nie

należy zaczynać karmić piersią w ciągu 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Vellofent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

3. Jak stosować lek Vellofent

Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi zmianę dotychczas stosowanego leku na Vellofent, nie można jednocześnie w leczeniu bólu przebijającego nadal stosować poprzedniego leku, zawierającego fentanyl. Należy pozbyć się dotychczas stosowanego leku. Podczas leczenia lekiem Vellofent pacjent powinien jednak w dalszym ciągu stosować przeciwbólowy lek opioidowy przyjmowany z powodu przewlekłego (trwającego przez całą dobę) bólu nowotworowego.

Faza początkowa - Dobranie najbardziej odpowiedniej dawki

Aby lek Vellofent był skuteczny, lekarz musi ustalić najbardziej odpowiednią dawkę do stosowania w pojedynczym epizodzie bólu przebijającego. Dostępne są tabletki podjęzykowe Vellofent o różnej mocy.W celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki, pacjent przy współpracy z lekarzem, może przyjmować, w kilku epizodach bólu przebijającego, różne moce tabletek podjęzykowych Vellofent. Lekarz pomoże w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dla niego mocy tabletki.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lekarz może zlecić pacjentowi stosowanie dwóch tabletek w leczeniu epizodu bólu przebijającego. Nie należy przyjmować drugiej tabletki bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować przedawkowanie. Lekarz doradzi pacjentowi, o jakiej mocy tabletkę powinien stosować.

Należy zawsze stosować dawkę leku Vellofent przepisaną przez lekarza - dawka ta może się różnić od dawki innych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu bólu przebijającego.

Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka

Po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Vellofent może stanowić więcej niż jedną tabletkę.

Jeśli pacjent uważa, że stosowana przez niego dawka leku Vellofent nie jest wystarczająca do skutecznego kontrolowania bólu przebijającego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to wymagać jej dopasowania.

Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku

Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza, postępując, jak opisano poniżej:

•    W przypadku odczuwania suchości w jamie ustnej należy zwilżyć ją niewielką ilością wody. Wodę można wypluć lub połknąć.

•    Tabletkę (-i) należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed przyjęciem leku.

•    Odkleić foliową warstwę blistra i delikatnie wyjąć tabletkę. Nie należy wypychać tabletki podjęzykowej leku Vellofent przez warstwę folii.

•    Umieścić tabletkę pod językiem tak głęboko, jak to tylko jest możliwe, i pozwolić na jej całkowite rozpuszczenie.

•    Vellofent zostanie szybko rozpuszczony pod językiem i wchłonięty, aby zapewnić działanie przeciwbólowe. Z tego powodu jest ważne, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki.

•    Po 30 minutach - jeśli pozostaną nierozpuszczone kawałki tabletki - można je połknąć.

•    Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent

Należy:

•    usunąć wszelkie pozostałości tabletki z jamy ustnej,

•    poinformować o zdarzeniu opiekuna lub inną osobę,

•    pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Objawy przedawkowania obejmują: zmiany stanu psychicznego, utratę świadomości, nasiloną senność, spowolnienie i spłycenie oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Informacja dla opiekunów

Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:

-    nie można pozwolić, aby pacjent zasnął - należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,

-    należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.

Jeśli pacjent podejrzewa, że inna osoba omyłkowo zażyła Vellofent, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Vellofent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vellofent

Należy zakończyć stosowanie leku Vellofent, jeśli nie jest już konieczne. Pacjent nadal powinien przyjmować dotychczasowy lek opioidowy stosowany w leczeniu bólu przewlekłego i dla potwierdzenia jego prawidłowej dawki może skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:

•    spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób);

•    niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) powyżej wymienione działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.

Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

•    nudności,

•    zaparcie,

•    senność,

•    uspokojenie,

•    zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (halucynacje), nienormalne myślenie,

•    osłabienie,

•    ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości,

•    suchość w ustach, zaburzenia smaku,

•    niskie ciśnienie krwi

•    wymioty, ból brzucha, niestrawność,

•    nadmierne pocenie się, swędzenie skóry.

•    upadki.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność jelit,

•    złe samopoczucie,

•    mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (ataki) , śpiączka,

•    nienormalne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia,

•    poważne trudności w oddychaniu,

•    zamazane lub podwójne widzenie,

•    wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk,

•    trudności w oddawaniu moczu.

Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych):

•    cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,

•    nagłe zaczerwienienie twarzy,

•    uczucie znacznego gorąca,

•    biegunka,

•    obrzęki rąk lub nóg,

•    zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vellofent

Substancja czynna o działaniu przeciwbólowym zawarta w leku Vellofent ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo spożyta przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed światłem.

Lek Vellofent należy przechowywać w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.

Nie przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vellofent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu).

Ponadto lek zawiera: wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną, disodu fosforan bezwodny, hypromelozę, makrogol 6000, magnezu stearynian, Opadry White 59L280000 [hypromelozę, maltodekstrynę, tytanu dwutlenek (E 171), triacetynę, makrogol 8000], tusz Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172)].

Jak wygląda lek Vellofent i co zawiera opakowanie

Vellofent 67 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „0” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Vellofent 133 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „1” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Vellofent 267 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „2” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Vellofent 400 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „4” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Vellofent 533 mikrogramy ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „5” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Vellofent 800 mikrogramów ma postać białej, wypukłej, trójkątnej tabletki o wysokości

5.6    mm, z nadrukiem „8” wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe leku Vellofent są pakowane w blistry - z dodatkową, odklejaną warstwą folii, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci - z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 3, 4, 15 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83 05-552 Łazy

Wytwórca ETHYPHARM Chemin de la Poudriere 76120 Grand Quevilly Francja

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio 22 60131Ancona Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Vellofent

Austria: Vellofent Bułgaria: Vellofent Czechy: Vellofent Estonia: Vellofent Grecja: Vellofent Hiszpania: Avaric Węgry: Vellofent Litwa: Vellofent Łotwa: Vellofent Polska: Vellofent Portugalia: Vellofent Rumunia: Vellofent Słowenia: Vellofent Słowacja: Vellofent

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2014 Nr serii na opakowaniu po skrócie Lot.

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.