Imeds.pl

Ventiprax 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ventiprax, 10 mg, tabletki dojelitowe Ventiprax, 20 mg, tabletki dojelitowe

Rabeprazolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est Ventiprax i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventiprax

3.    Jak stosować Ventiprax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ventiprax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VENTIPRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rabeprazol należy do grupy leków o nazwie „inhibitory pompy protonowej”, które zmniejszają wytwarzanie kwasu solnego w żołądku.

Ventiprax stosuje się w leczeniu następujących chorób u dorosłych:

■    wrzodów jelita (nazwanych również wrzodami dwunastnicy)

■    wrzodów żołądka (nazwanych również łagodnymi wrzodami żołądka)

■    w łagodzeniu objawów zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ang. GORD)

z występowaniem nadżerek lub wrzodów, nazywaną również refluksowym zapaleniem przełyku

■    w długotrwałym leczeniu choroby refluksowej przełyku w celu zapobieganiu jej nawrotom

■    w łagodzeniu objawów umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

■    znacznie zwiększonego wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona)

■    zakażeń wywołanych przez bakterie Helicobacter pylori (H. pylori), w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENTIPRAX Kiedy nie stosować leku Ventiprax

■    jeśli pacjent ma uczulenie na rabeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

■    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ventiprax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

■    Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem konieczne jest wykluczenie możliwości istnienia choroby nowotworowej jelit lub żołądka.

■    Jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa dłużej niż 1 rok), należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza.

■    Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.

■    Tabletki należy połykać w całości, bez żucia ani rozgryzania.

■    Leku nie należy stosować u dzieci.

■    Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, trzeba poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić częstsze badania oceniające czynność wątroby.

■    Jednoczesne stosowanie tego leku i atazanawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) nie jest zalecane (patrz „Ventiprax a inne leki”).

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Ventiprax), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ventiprax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku Ventiprax, powinien poinformować lekarza o stosowaniu:

•    ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych), gdyż może być konieczne dostosowanie ich dawki;

•    atazanawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV);

•    metotreksatu (leku stosowanego w dużych dawkach w ramach chemioterapii w leczeniu raka). Jeśli pacjent otrzymuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Ventiprax.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Ventiprax w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ventiprax na ogół nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów lek może powodować senność. W razie wystąpienia tego działania niepożądanego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ VENTIPRAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje Ventiprax raz na dobę, tabletkę należy zażyć rano, przed pierwszym posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich rozgryzać ani żuć.

Wrzody dwunastnicy

Zwykle stosuje się 20 mg raz na dobę, rano przez 4 tygodnie. Lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka

Zwykle stosuje się 20 mg raz na dobę, rano przez 6 tygodni. Lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku z występowaniem nadżerek lub owrzodzeń

Zwykle stosuje się dawkę 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Jeśli leczenie jest długotrwałe, pacjent powinien regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne w celu oceny dawki leku i występujących objawów.

Łagodzenie objawów umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku

Zwykle stosuje się 10 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli po tym wstępnym, 4-tygodniowym okresie leczenia objawy powracają, lekarz może zalecić przyjmowanie w razie konieczności jednej tabletki 10 mg, w celu opanowania objawów choroby.

Znacząco zwiększone wydzielanie kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona)

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Może zalecić przyjmowanie dawek do 60 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi ile tabletek, kiedy i jak długo należy przyjmować.

Leczenie zakażeń wywołanych przez H. pylori, w połączeniu z terapią antybiotykową

Zwykle stosuje się dawkę 20 mg dwa razy na dobę, w połączeniu z dwoma antybiotykami.

Zaleca się następującą terapię skojarzoną:

Ventiprax (20 mg) + klarytromycyna (500 mg) + amoksycylina (1 g), przyjmowane razem dwa razy na dobę przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Modyfikacja dawki leku nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci

Leku Ventiprax nie należy stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventiprax

W razie nieumyślnego zażycia większej ilości tabletek niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą do lekarza lub szpitala tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, aby wiadomo było, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Ventiprax

Ważne jest, aby pacjent zażywał lek każdego dnia, gdyż systematyczne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomni przyjąć jedną lub więcej dawek, nastepną tabletkę należy pryzjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a nastepnie powrócić do zaleconego przez lekarza schematu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych (może to być reakcja alergiczna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

■    obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, bladość, omdlenie lub zapaść.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, otworów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie naskórka).

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

■    ból głowy, zawroty głowy

■    bezsenność

■    kaszel, ból gardła, wyciek z nosa i niedrożność nosa

■    biegunka, wymioty, nudności, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie (gazy)

■    niespecyficzne bóle, bóle pleców

■    zakażenie

■    osłabienie, choroba przypominajaca grypę

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

■    nerwowość, ospałość

■    kaszel z odkrztuszaniem flegmy, ból w klatce piersiowej i gorączka

■    uczucie wzmożonego ciśnienia lub ból policzków i okolicy czołowej

■    niestrawność, suchość w jamie ustnej, odbijanie się

■    wysypka, zaczerwienie skóry

■    bóle mięśni, kurcze nóg, bóle stawów

■    zakażenia dróg moczowych

■    ból w klatce piersiowej , dreszcze, gorączka

■    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

■    złamanie kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

■    zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do częstych zakażeń, krwawienia lub łatwiejszego niż zwykle powstawania siniaków lub uczucie zmęczenia

■    utrata apetytu (jadłowstręt)

■    zaburzenia widzenia,

■    zapalenie błony śluzowej żołądka, które może powodować ból żołądka i nudności

■    opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

■    zaburzenia smaku

■    zaburzenia dotyczące wątroby (zapalenie watroby), które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

■    niewydolność wątroby prowadząca do uszkodzenia mózgu u pacjentów, u których stwierdzono uprzednio chorobę wątroby

■    świąd skóry i tworzenie skórnych pęcherzy: objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia

■    pocenie się

■    zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu

■    zwiększenie masy ciała

■    depresja

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    małe stężenie sodu we krwi

■    małe stężenie magnezu we krwi*

■    splątanie

■    powiększenie piersi u mężczyzn

■    obrzęk kostek, stóp lub palców rąk

* Jeśli pacjent przyjmuje Ventiprax dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniej szenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VENTIPRAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ventiprax

Substancją czynną jest rabeprazol sodowy.

Tabletki 10 mg

Każda tabletka dojelitowa zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego.

Tabletki 20 mg

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorotlenek, mannitol, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu

stearylofumaran

Otoczka 1: hypromeloza, talk

Otoczka dojelitowa 2: hypromelozy ftalan, dibutylu sebacynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) - tylko tabletki 10 mg, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Ventiprax i co zawiera opakowanie

Tabletki 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 20 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowań

Blistry z folii Aluminium/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierają 28, 56 lub 90 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02- 672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH


Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2013 Logo Sandoz

6 AT/H/0260/001-002/II/009