Imeds.pl

Ventipulmin Granulat; 0,016 Mg/G Granulat Dla Koni 0,016 Mg/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yentipulmin Granulat; 0,016 mg/g granulat dla koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Klenbuterolu chlorowodorek    0,016 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Koń.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Yentipulmin Granulat stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi preparatami u koni do leczenia chorób układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem światła dróg oddechowych powstałego wskutek skurczu oskrzeli i/lub oskrzelików i/lub nadmiernego nagromadzenia się śluzu w drogach oddechowych, takich jak:

•    ostre, podostre i przewlekle zapalenie oskrzeli i oskrzelików, również na tle zakaźnym (bakteryjnym lub wirusowym);

•    przewlekła zaporowa choroba płuc koni (Rccurrcnt aitway obstruction — RAO; Obstructive Chronić Obstructive Pulmonaiy Disease; COPD);

•    ostre, podostre i przewlekłe stany alergii układu oddechowego;

•    inne schorzenia układu oddechowego przebiegające z objawami duszności lub p r z c w leki egc) kaszlu.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u klaczy źrebnych na 2 dni przed spodziewanym terminem porodu. Chlorowodorek klenbuterolu może oddziaływać na mięśniówkę macicy źrebnej klaczy i wpłynąć na przebieg porodu.

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami. Nie stosować równocześnie z innymi substancjami o działaniu (5-adrenergicznym.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakkąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Ponieważ oddziaływanie na młode źrebięta nie jest w pełni poznane preparat Yentipulmin Granulat należy stosować u klaczy w okresie laktacji z zachowaniem szczególnej ostrożności.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W trakcie podawanie preparatu należy zaniechać spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu. Po wymieszaniu preparatu z karmą należy umyć ręce.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu doustnym bardzo rzadko można zaobserwować wzmożone wydzielanie polu (szyja, okolice kłębu), tachykardię, niewielkie obniżenie ciśnienia kiwi oraz lekkie drżenie mięśni szkieletowych. Opisano również przejściowy wzrost aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi nie wskazujący jednak na żadne zmiany patologiczne. Objawy te zanikają samoistnie po kilku godzinach. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy zaprzestać leczenia i skontaktować się z lekarzem weterynarii.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Chlorowodorek klcnbuterolu może oddziaływać na mięśniówkę macicy źrebnej klaczy i wpłynąć na przebieg porodu. Preparatu Ycntipulmin Granulat nie należy stosować u klaczy źrebnych na 2 dni przed spodziewanym terminem porodu. Ponieważ oddziaływanie na młode źrebięta nie jest w pełni poznane preparat Vcntipulmin Granulat należy stosować u klaczy w okresie laktacji z zachowaniem szczególnej ostrożności.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Przy równoczesnym podaniu preparatu Ycntipulmin Granulat i glikokortykosteroidów obserwowano bardzo rzadko w praktyce objawy “zmęczenia”, “słabej kondycji” lub zaburzeń ze strony układu krążenia u kom. Jakkokviek brak naukowych podstaw tłumaczących to zjawisko nie zaleca się równoczesnego    stosowania    preparatu Ycntipulmin Granulat i

glikokortykosteroidów. Ycntipulmin Granulat    może osłabiać działanie oksytocyny,

prostaglandyn lub alkaloidów ergotaminy. Równoczesne podanie atropiny i klcnbuterolu przed zabiegami chirurgicznymi może doprowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych i spadku ciśnienia krwi w przebiegu narkozy ogólnej.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) zwierząt


podania dla poszczególnych docelowych gatunków

Dawka dla koni wynosi 0,8 pg chlorowodorku klcnbuterolu / kg m.c. (odpowiada to 5 g preparatu Ycntipulmin Granulat / 100 kg m.c.) dwukrotnie w ciągu dnia (najlepiej rano i wieczorem). Załączona do opakowania miarka odpowiada 10 g granulatu tj. dawce na 200 kg m.c. Dorosłym koniom (m.c. ok. 500 kg) należy podawać 25 g preparatu Ycntipulmin Granulat (odpowiada to 2Vi miarki) dw'a razy dziennie po wymieszaniu z karmą.

U koni młodych i kuców ilość tę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od masy ciała.

Okres podawania preparatu Ycntipulmin Granulat zależy od rodzaju i przyczyny schorzenia. \V przebiegu ostrych zapaleń preparat podaje się przez okres 10 - 14 dni. W przypadkach przewlekłych okres ten wynosi minimum 4 tygodnie. U koni ze znaną reakcją na określone antygeny (np. zarodniki grzybów) preparat należy podawać przez okres ekspozycji na antygeny. Wyniki badań potwierdziły bezpieczeństwo codziennego stosowania preparatu Ycntipulmin Granulat przez okres do trzech miesięcy.

W’ koniecznych przypadkach podawanie preparatu Yentipulmin Granulat można połączyć z podawaniem odpowiednich chemioterapeutyków i środków wykrztuśnych.

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Doświadczalnie stwierdzono, że podanie chlorowodorku klcnbutcrolu doustnie w dawce 4-krotnie przewyższającej dawkę leczniczą przez okres 90 kolejnych dni nie wywołało żadnych objawów niepożądanych z wyjątkiem pojedynczych i przejściowych objawów typowych dla przedawkowania substancji (32-adrenergicznych (pocenie się, tachykardia, drżenie mięśni szkieletowych).

W przypadku przedawkowania jako odtrutki można użyć (5-blokerów np. propranololu.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne: 28 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

( i nipa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwastmatyczne

Kod ATCvet: QR03CC13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek klcnbuterolu jest swoistym agonistą receptorów (52-adrenergicznych i posiada specyficzne działanie rozszerzające oskrzela (działanie broncholityczne) prowadzące do zmniejszenia oporu w drogach oddechowych i usprawnienia wentylacji płuc bez pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Farmakologiczne działanie chlorowodorku klcnbuterolu polega na wybiórczym wiązaniu się z receptorami p2 ściany komórek mięśni gładkich oskrzeli i aktywacji enzymu cyklazy adenylowej w komórkach mięśni. Aktywacja cyklazy adenylowej prowadzi do wzmożonej przemiany ATP do cAMP i w ostateczności do rozkurczenia mięśniówki i rozszerzenia oskrzeli.

Chlorowodorek klcnbuterolu hamuje ponadto wyzwolone działaniem antygenów uwalnianie się histaminy z komórek tucznych płuc i stymuluje aktywność nabłonka rzęskowego dróg oddechowych.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Wchłanianie

Po doustnym podaniu preparatu Yentipulmin Granulat chlorowodorek klcnbuterolu wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po ok. 2 godzinach od podania leku. Po pierwszym podaniu zalecanej dawki leczniczej Cmax wynosi ok. 0,4 - 0,9 ng. Po kolejnych podaniach, po 3 - 5 dniach maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga poziom 0.6 - 1.6 ng / ml utrzymujący się na stałym poziomie (steady-state) w trakcie całego leczenia.

Dystrybucja

się w tkankach, gdzie stwierdza się t kom uzyskano objętość podziału 1,6


Chlorowodorek klenbuterolu szybko rozprzestrzenia częściowo znacznie wvższe stężenie niż w osoczu krwi.

l/kg-

Metabolizm

Chlorowodorek klenbuterolu jest metabolizowany częściowo w wątrobie na nieskuteczne metabolity i w przeważającej części jest eliminowany przez nerki.

Rliminacja

Okres póltrwania eliminacji u koni wynosi 10 - 20 godzin. Chlorowodorek klenbuterolu wydalany jest w 45% w formie niezmienionej głównie przez nerki (70 - 90%) oraz z żółcią (6 - 15 %).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Mannitol

I /aktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K-25)

Skrobia rozpuszczalna

6.2    Główrne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

( )krcs ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

500 g pojemnik z 11DPE z wieczkiem z LDPE i łyżką miarową z polistyrenu.

unieszkodliwiania nie zużytego odpadów pochodzących z tego



Szczególne środki ostrożności dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego lub produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


należy


unieszkodliwić w


7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Yetmedica Gmbl I

Bringer Str. 173 55216 Ingclhcim Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1206/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.11.2001 24.10.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.