Imeds.pl

Vermitan 10 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vermitan 10%, zawiesina doustna dla bydła i owiec

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Albendazol    10 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji spowodowanych przez poniższe nicienie (formy dojrzałe i niedojrzałe), tasiemce i przywry:

-    pasożyty przewodu pokarmowego: Haemonchus, Ostertagia Trichostrongylus, Strongyloides, Bimostomum, Cooperia, Nematodirus, Chabertia, Oesophagostomum, Toxocara;

-    pasożyty płucne: Dictyocaulus, Protostrongylidae;

tasiemce: Moniezia;

-    przywry (formy dojrzałe): Fasciola. Dicrocoelium.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem.

Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic zaleca się stosowania produktu u zwierząt będących w pierwszym trymestrze ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.9.    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podanie doustne.

Dawkowanie:

Owce: 0,5 ml/10 kg m.c. (5 mg albendazolu/ kg m.c.)

W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciolci hepatica, Dicrocoelium dendriticum oraz w przypadku protosłrongyloidozy należy stosować dawkę: 0,75 ml/ 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)

Bydło: 7,5 ml/100 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)

W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciolci hepatica, Dicrocoelium dendriticum oraz w zimowej inwazji Ostertagia należy stosować dawkę: 10 ml/100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.)

Przed użyciem wstrząsnąć!

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Z uwagi na małą toksyczność, albendazol nie wywołuje objawów ubocznych nawet po 3-5-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

- bydło, owce: 7 dni.

Mleko krowie: 72 godziny.

Nie stosować u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze Kod ATCvet: OP52AC11

Właściwości farmakodynamicznc

Albendazol jest lekiem przeciw pasożytniczym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy benzimidazoli. Działanie albendazolu oparte jest na inhibicji u pasożytów procesów metabolicznych, generujących energię.

Albendazol jest równie skuteczny wobec infekcji powodowanych przez nicienie (formy dojrzale i niedojrzałe, pasożytujące w układzie pokarmowym i oddechowym), tasiemce i

przywry (formy dojrzałe). Działa on również na jaja pasożyta, hamując ich rozwój, w konsekwencji czego zmniejsza ryzyko reinfekcji.

Właściwości farmakokinetyczne

Albcndazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. W wątrobie ulega przemianom z siarczku do sulfotlcnku i sulfonów. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 3 godzinach. Okres półtrwania metabolitu wynosi 8,5 godziny. Wydala się głównie z moczem, a w niewielkiej ilości z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE Skład jakościowy substancji pomocniczych

Karbomer

Polysorbat 85 (tween)

Cellosolve Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w suchym miejscu.

Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Pojemnik HDPE z zakrętką PP o pojemności 1 litr i 5 litrów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANIMALE, Zonę Industrielle La Ballastiere, 33500 Lihoume, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

143/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14/03/1995 04/08/2000 11/07/2005 01 /06/2006 12/12/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.