Imeds.pl

Vertisan 16 16 Mg

HENNIG ARZNEIMITTEL    Vertisan 16, 16 mg tabletki

Moduł 1.3.1.7    Ulotka dla pacj enta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vertisan 16, 16 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vertisan 16 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Vertisan 16

3.    Jak zażywać lek Vertisan 16

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vertisan 16

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vertisan 16 i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna, substancja czynna leku Vertisan 16, jest podobna do histaminy - substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka..

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniera, charakteryzującej się następującymi objawami: zawroty głowy (często związane z nudnościami i (lub) wymiotami), szumy uszne (dzwonienie w uszach) i utrata słuchu.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Vertisan 16

Kiedy nie zażywać leku Vertisan 16

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dichlorowodorek betahistyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vertisan 16 (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”),

-    jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma),

-    podczas ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vertisan 16

-    jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub jelit,

-    jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba dróg oddechowych (astma oskrzelowa),

-    jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub nieżyt nosa na tle alergicznym -objawy mogą się zaostrzyć podczas stosowania leku Vertisan 16,

-    jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi,

-    jeśli pacjent równocześnie stosuje inne leki stosowane w leczeniu uczuleń lub przeziębień - tak zwane leki przeciwhistaminowe - (patrz również punkt „Stosowanie leku Vertisan 16 z innymi lekami”).

Dzieci

Lek Vertisan 16 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość informacji i doświadczeń.

Inne leki i lek Vertisan 16

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli lek Vertisan 16 jest stosowany równocześnie z określonymi lekami stosowanymi w leczeniu uczuleń lub przeziębień (leki przeciwhistaminowe), działanie obu leków może być zmniejszone. Jeśli pacjent obecnie stosuje lek przeciwhistaminowy, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vertisan 16.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Vertisan 16 w ciąży lub okresie karmienia piersią, ponieważ brak dostępnych danych z badań na zwierzętach i u ludzi dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak doświadczeń dotyczących wpływu leku Vertisan 16 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vertisan 16

Niniejszy lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vertisan 16.

3. Jak zażywać lek Vertisan 16

Lek Vertisan 16 należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

1/2 lub 1 tabletka leku Vertisan 16, 3 razy na dobę (czyli 24 do48 mg dichlorowodorku betahistyny). Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletkę połykać bez żucia z dostateczną ilością płynu podczas lub po posiłku.

Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki okres stosować lek Vertisan 16. Zwykle lek jest stosowany długo i leczenie trwa kilka miesięcy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Vertisan 16

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vertisan 16 mogą wystąpić następujące objawy związane z przedawkowaniem:

Ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu w związku ze zwężeniem oskrzeli (astma oskrzelowa) i obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych w związku z zatrzymaniem wody (obrzęk Quinckego).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Vertisan 16

Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę leku Vertisan 16, należy zastosować następną tabletkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Vertisan 16

Nie wolno przerywać stosowania leku Vertisan 16 bez zalecenia lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vertisan 16 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podano poniżej według częstości.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

-    uczucie ucisku w głowie

-    odczuwanie bicia serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej

-    możliwe nasilenie istniejącej astmy oskrzelowej

-    odruchy wymiotne, zgaga, ból i uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcia

-    uczucie ciepła

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób )

-    przemijające wysypki skórne i świąd

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    bóle głowy, i czasami senność, nudności, wymioty oraz reakcje alergiczne

Specjalna uwaga:

Należy poprosić lekarza o zastosowanie odpowiednich środków, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Można uniknąć zaburzeń żołądkowych przyjmując lek Vertisan 16 wraz z posiłkiem lub po posiłku lub zmniejszając dawkę leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Vertisan 16

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po nadruku EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vertisan 16

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny.

Jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 25, krospowidon (typ A), uwodorniony olej roślinny.

Jak wygląda lek Vertisan 16 i co zawiera opakowanie

Białe, płaskie, okrągłe tabletki o ściętych krawędziach z nacięciami zewnętrznymi i linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Vertisan 16 jest pakowany w blistry zawierające 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 lub 100 tabletek. W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań: 24, 48 i 96 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

LiebigstraBe 1 - 2

65439 Florsheim am Main

Niemcy

tel.: +49 6145 508 0 faks: +49 6145 508 140 info@hennig-am.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Bułgaria

Republika Czeska

Niemcy

Węgry

Polska

Rumunia

Republika Słowacka


Vertimen 16 mg Tabletten BepTH3aH 16 mg TabaeTKa Vertisan 16 mg Tableta Betavert N 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Tabletta Vertisan 16

Vertisan 16 mg Comprimate Vertisan 16 mg Tablety

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2012.

P o u f n e str. 1.3.1.7 - 4