Imeds.pl

Vetacyclinum Pulvis, 50 Mg/ G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Bydła, Świń I Kur 50 Mg/G

I

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetacyclinum pulvis, 50 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydljj, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

50 mg/g


Tetracvklinv chlorowodorek

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnią, kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Vetacyclinum pulvis jest przeznaczony dla świń, cieląt i kur do zwalczania schorzeń bakteryjnych układu pokarmowego, oddechowego, moczowo-płciowego powodowanych szczepami wrażliwymi na tetracyklinę, a także do leczeniu zakażeń pourazowych oraz poporodowych.

Wskazania to: zapalenia stawów, zatok, jelit i dróg oddechowych u drobiu, biegunki oraz kulawka cieląt, prosiąt, bakteryjne zapalenie jelit, narządów’ moczowo-płciowych, płuc u świń. Uświń produkt znajduje zastosowanie w terapii schorzeń wywołanych przez; Pos/enrello mn/locida, Mycop/osmo hyopnenmoniae,1 c lino bot i Hus pleni opnenmoniae, Pos/enrello mnhocido. Pośle me Ho hoemo/ytico, / iscberichio coli ) enteroco/iłica, ) \ psendolnberc/ilosis, ) \ in lenne di o. ) \ pseudo///be/ \ n łosis syp. pes/is.

Kury: Yersinio psendołnberen/osis, [iscberichio coli). Cldomydie psittoci. Slc/phylococcns aure/ts. Slnplococcns spp. Pośle met to mnhocido. A L syno/ńoe. Salmonello spp.

Cielęta: I iscberichio coli Salmonella spp. Slnplococcns sp.. Co/ynebocle/inm sp.. Sfopbylococcns sp.. \:nsobactehnm necropbornni. Poslenrella sp., My cop!asm a hyopnenmoniae.

Przed każdorazowym podaniem preparatu należy wykonać antybiogram w celu potwierdzenia wrażliwości szczepu na tetracyklinę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u koni dorosłych i przeżuwaczy z wykształconą funkcją przcdżolądków.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątrób}' lub nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Nie stosow ać u cieląt z z wykształconą funkcja przcdżolądków

Tetracykliny obniżają odporność naturalną zwierząt i nie powinny bvć stosowane w krótkich odstępach czasu, przed i po wykonaniu profilaktycznych szczepień ochronnych.

Leku nic należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na inne tetracykliny (oporność krzyżowa).

Stosowanie preparatu u rvch samych zwierząt wielokrotnie lub przez dluzs/\ e/a> może wywołać wzrost bakterii opornych na ten produkt. W przypadku stwierdzenia iniekcji wywołane) przez szczepy drobnoustroiow opormch na leczenie preparatem nalez\ przerwać

jego podawanie i zastosować inny środek chemiotcrapeutyczny.

Przy dłuższym podawaniu preparatu zaleca się uzupełnienie witaminy I\ oraz witamin z. grupy B

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom.

Ze względu na możliwe działanie toksyczne na centralny układ nerwowy, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe, nadwrażliwość na światło i zakażenia grzybicze należy unikać

^ • • •

bezpośredniego kontaktu z preparatem - należy stosować środki ochrony osobistej — fartuch rękawice i okulary ochronne

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego, powodowane podrażnieniem błony śluzowej lub nadkażeniem bakteriami opornymi na tetracykliny. Wysokie dawki mogą także zaburzać akty wność flory jelitowej, a u przeżuwaczy flory czepcowo-żwaczowcj. Tworząc chclary z jonami wapnia może odkładać się w rozwijających się zębach, powodując ich odbarwienie. Stosowana w najwyższych dawkach wydłuża czas zrastania kości. Działa hepatotoksycznie i nefrotoksyczme w zależności od dawki i stanu tvch narządów. Sporadycznie w nadwrażliwości na tetracykliny

J    Ł    I    J    4    4

może wystąpić reakcja anafilaktczna, objawiająca się defekacją, wykwitami na skórze, pienistym wypływem z jamy ustnej, utrudnionym oddychaniem, drżeniem mięśni, najeżeniem włosów, wyczerpaniem, niepokojem, obrzękiem powiek, uszu, odbytu i zewnętrznych narządów płciowych. Po stosowaniu tcrrncyklin może wystąpić nadwrażliwość na światło. Tetracykliny obniżają odporność naturalną zwierząt i nic powinny bvć stosowane w krótkich odstępach czasu, przed i po wykonaniu profilaktycznych szczepień ochronnych.

Długotrwale podawanie dużych dawek może powodować uszkodzenie trzustki, wątroby, nerek.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania preparatu z Ickami zawierającymi kationy dwu- i trój-warrościowc, takie jak: doustne związki zobojętniające kwas, sole przeczyszczające, jony wapnia, żelaza, magnezu, glinu, cynku i bizmutu. Powodują one znaczne upośledzenie wchłaniania w następstwie powstania połączeń chclatowych z tetracykliną. W przypadku podawania w/w związków Vetacyclinum pulvis powinna być podana w odstępie 1-2 godzin. Doustne związki żelazowe również osłabiają wchłanianie retracyklin i przerwa między ich podaniem powinna wynosić 3 godz. Wchłanianie tetracykliny osłabiają kaolin i pektyna. Ze względu na antagonisryczne działanie retracyklin nie podaje się razem z penicylinami, cełalosporynami i aminoglikozydami. Chlorowodorek tetracykliny zwiększa działanie ncłrotoksycznc metoksyfluranu. |cdnoczesne podanie tcohliny może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń zolądkowo-jelitowych. Preparat można kojarzyć z antybiotykami ma kro lid owymi (oleandomycyna, erytromycyna) oraz z riamuliną.

4.9.    Dawkowanie i droga (i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

\ etacyclmum pulvis podaje się z w odą do picia w ilościach:

•    Cielęta, prosięta: 10-20 mg tetracykliny/kg m.c./dziennie, co odpowiada 2-4g preparatu/10 kg m.c./dobę, przez 3-5 dni.

•    Świnic: 20 mg tetracykliny/1 kg m.c./dziennic, co odpowiada 4 g preparatu/10 kg m.c./dobę przez 3-5 dni

•    kury: 2,5-5 g preparatu/1 litr wody do picia przez 3-5 dni.

Wyliczona dzienna ilość preparatu powinna być podana w 2-3 porcjach.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Objawy przedawkowania związane są głównie z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, brak łaknienia i/lub biegunka).

Przedłużone jx>dawanie wysokich dawek, wskutek kumulowania się leku, prowadzi do neurotoksyczności. [' przeżuwaczy podawanie wysokich dawki hamuje aktywność flory czepcowo-żwaczowej, powodując zaleganie treści |x>karmowcj.

Długotrwale podawanie dużych dawek może powodować uszkodzenie trzustki, wątroby i nerek. Przy dłuższym podawaniu preparatu zaleca się uzupełnienie witaminy k oraz witamin z grupy B

4.11.    Okresy (-y) karencji

Bydło, Świnia, kura - tkanki jadalne - 2 1 dni

Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia jwzez ludzi

Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyezna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnęt r/ncg< >, tetracykliny

Kod ATCvet: QJ01A

5.1. Właściwości farmakodynamicznc

Tetracykliny należą do antybiotyków bakteriostatvcznvch o szerokim spektrum działania przeciwba kte ryj nego.

Mechanizm działania tctracyklin opiera się na ich odwracalnym wiązaniu z podjednosrką 30S Lybosomu co prowadzi do zaburzenia łączenia aminoacylo-tRNA z miejscem akceptorowym na kompleksie mRNA-rybosom. W rezultacie nie dochodzi do elongacji łańcucha peprydowego i hamowania biosyntezy białek w mikroorganizmach będących w fazie wzrostu i rozmnażania. Tetracykliny przenikają przez błony komorkowe na drodze dyfuzji biernej oraz przez energozalcżny transport z wykorzystaniem nośnika, dzięki któremu uzyskują wysokie stężenia we wrażliwych komórkach bakteryjnych. Do rybosomów ssaków mają dużo mniejsze powinowactwo.

Działają na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemnc, krętki, prątki kwasooporne, chlamydie i riketsje. Do najbardziej wrażliwych zaliczane są beta-hemohtyczne paciorkowce, niehemolityczne gronkowce, laseczki beztlenowe (W m cella. llaenioplńhts* Klebsiella). /*k>J'cdnio

wrażliwe uważa się: Coiyncbactcri/nn. lischerichia coli. Wist and la. Salmonella. Waci Has anthracis. Praktycznie nie wykazują działania wobec infekcji powodowanych przez: Psa/do/nonas aemoinosa. Prota/s. Acrobacfer acropenes. Slnoc/la. Stnptococcns ąoalactiae. Streptococcns faeca/is, grzyby, wirusy oraz niektóre pierwotniaki. W” trakcie leczenia rozwój oporności ma charakter powolne. Oporność ma zasadniczo pełne, krzyżowe charakter. W’ związku z tern wskazane jest przed zastosowaniem preparatu określenie /// nitro wrażliwości chorobotwórczych szczepów bakteryjnych na tetracyklinę.

5.2. Właściwości farmakokinctycznc

Na zachowanie się tetracykliny w organizmie wpływa wiele czynników, z których najważniejsze to sposób podania (podanie z karmą lub produktami mlecznemi może obniżać wchłanianie nawet do 50%) droga podania, wiek, stan chorobowe zwierząt.

Biodostępność (F) po podaniu doustnem 22 mg rerracekline kg mc. u świń wyniosła 23° o, a

stężenie maksymalne - 0,6 pg/ml ( 1 osiągnęła po ~2 godzinach. Podawanie 0,55g/kg pasze (ilości odpowiadające dawkowaniu \ etacechnum puK is) pozwalają przez 96 godzin utrzymać w krwi stężenia od 0,3 do 0,4 Lig/ ml.

Tetracyklina jest szeroko rozprowadzana po organizmie, przechodzi do większości płynów za wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego. Najwęższe koncentracje osiąga w pęchcrzeku żólciowem (3()x więcej niż we krwi), wątrobie i nerkach, umiejscawia się w tkance kostnej i zębach. Przechodzi przez barierę łożyskową. Z białkami krwi wiąże się u bedła w 31 - 41%, u owiec w 28 - 32%, objętość dystrybucji oznaczona na świniach wyniosła 4,5 ± 1,1 l/kg. Tetraceklina ulega metabolizowaniu w niewielkim stopniu, wedalana jest z moczem i kalem. Okres pólrrwama (1,/.) waha się od 2,8 godzin dla kurcząt do 16 godzin dla świń.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Tetracyklina chelatuje z dwuwartościowymi kationami metali (dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania z mlekiem i preparatami mineralnymi)

6.3.    Okres ważności (wr tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej).

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

98 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

2 godziny po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przez bezpośrednim działaniem słońca

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonaj

Biały pojemnik v. PP o pojemności 200g z wieczkiem z LDPP i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do opakowania dołączona jest miarka z PP.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt lecznicze weterynaryjne lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób Zgodny Z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

66-400 Gorzów Wlkp.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

Tel. (095) 7285500 Fax. (095) 7359043 e-mail: info(« vetoquinol.pl; www.vetoquinol.pl

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 723/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.02.1999 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv.