Imeds.pl

Vetaflunix 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń I Psów 50 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vctaflunix 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni. bydła, świń i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

ml zawiera:

50 mg lluniksyny (w postaci lluniksyny megluminianu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Koń. bydło, Świnia, pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony do stosowania jako terapia wspomagająca w leczeniu:

Konie - stanów zapalnych i bólowych przy schorzeniach ścięgien, mięśni i stawów, bolesnych kulawizn przebiegających z obrzękiem, w celu łagodzenia bólów morzyskowych. ostrych stanów zapalnych przewodu pokarmowego, endotoksemii, wstrząsu septycznego. zapalenia okrężnicy, chorób układu oddechowego, stanów gorączkowych, przed lub po zabiegach chirurgicznych, przed lub po zabiegach okulistycznych oraz jako terapia wspomagająca w leczeniu biegunek u źrebiąt.

Bydło - ostrych stanów zapalnych w przebiegu chorób układu oddechowego, wspomaganiu leczenia ostrej rozedmy płuc, stanów bólowych związanych z porażeniem poporodowym u krów. ostrych stanów zapalnych gruczołu mlekowego oraz biegunki u cieląt.

t

Sw inie - stanów zapalnych i bólowych, szczególnie przy syndromie MM A u loch, schorzeń kończyn (kulawki) oraz biegunek u prosiąt.

Psy - schorzeń kręgosłupa, zapalenia stawów, udaru cieplnego, biegunki, wstrząs septyczny, zapalenia gaiki ocznej, przed i po zabiegach chirurgicznych, przed lub po zabiegach okulistycznych, jako terapia wspomagająca w leczeniu infekcji o charakterze parwow imsowym. bolesnych stanów spastycznych jelit oraz stanów uoraczkowych.

J    C    4

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.

Nie podawać z. innymi produktami z grupy niesteroidowych Icków przeciwzapalnych, a jeśli jest to konieczne zachować 24 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pozostałe składniki leku.

Nie stosować w przypadku niewyrównanej niewydolności mięśnia sercowego.

Nie stosować u zwierząt ze /diagnozowanym silnym stanem zapalnym przewodu pokarmowego lub choroba wrzodową.

Nie stosować w końcowym okresie ciąży u klaczy i loch.

Nic stosować w sporcie wyczynowym u koni wyścigowych w okresie 8 dni przed gonitwą.

Nie stosować łącznie z lekami o działaniu nefroloksycznym.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać dotętniczo.

Nic stosować u klaczy i loch w rui.

W przypadku stosowania u zw ierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia oraz w u zw ierząt w podeszłym wieku należy monitorować stan zwierzęcia w trakcie leczenia.

Zaleca się ostrożne podawanie Icku u młodych osobników, zwłaszcza u źrebiąt, w celu uniknięcia pow stawania owrzodzeń żołądka i jelit oraz utrzymania prawidłowych funkcji nerek Nie stosować u zw ierząt hipowolemicznych z wyjątkiem przypadków endotoksemii i wstrząsu septycznego.

Zaleca się ostrożne podawanie leku u koników typu pony, z uwagi na ich w iększą wrażliwość na efekty uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nic stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 6 kg.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać kontaktu Icku z oczami, błonami śluzowymi i skóra.

i

W przy padku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi, przemyć okolicę w odą i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kontaktu ze skórą, przemyć okolice wodą.

W przypadku samoiniekcji. skontaktować sic z lekarzem.

Umyć ręce po zakończeniu zabiegu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu domięśniowym może wystąpić reakcja bólowa i obrzęk w miejscu iniekcji.

U koni i bydła szybki wlew dożylny może powodować wystąpienie reakcji anafllaktycznej.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niesnosei

Nie stosować u klaczy i loch w końcowym okresie ciąży.

Produkt może być stosowany u bydła w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Fluniksyna może wypierać inne substancje (sulfonamidy, leki przeciwzapalne) z połączeń z białkami. Fluniksyna może ograniczać działanie saluretyczne i diuretyczne furosemidu.

Fluniksyna może nasilać działanie nefrotoksyezne innvch substancji.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie - w schorzeniach układu mięśniow o-szkieletowego. podawać dożylnie lub domięśniowo jeden raz dziennie LI mg/kg m.c. co odpowiada I ml/45 kg m.c.. nie dłużej niż przez 5 dni. Przy podaniu domięśniowym dawkę leku rozdzielić i podawać w dwa miejsca. Przy bólach morzy skowyeh podawać doży lnie 1,1 mg/kg m.c. co odpowiada I ml/45 kg m.c.. pow tarzając iniekcję 1-2 krotnie przy nawrotach bólu.

Bydło - podawać doży lnie 2.2 mg/kg m.c. co odpowiada 2 ml/45 kg m.c.. W razie potrzeby iniekcje powtarzać eo 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż. 5 dni.

Świnie podawać domięśniowo 2.2 mg/kg m.c. co odpowiada 2 ml/45 kg m.c.. W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, jednak nie dłużej niż 5 dni.

Psy - podawać podskórnie 1.1 mg/kg m.c. co odpowiada I ml/45 kg m.c. W razie potrzeby iniekcje powtarzać co 24 godziny, przez okres nie dłuższy niż 3 dni. Przy powolnym w lewie doży lnym podawać I mg/kg m.c., w razie potrzeby do 2 razy dziennie, nie dłużej niż 3 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku koni istnieją dane wskazujące, że stosowanie lluniksyny przez dłuższy czas, może powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy jednak podkreślić, że dane te w większości uzyskano w badaniach przeprowadzonych na koniach z dawkami leku znacznie przekraczającymi dopuszczalne normy. tj. powyżej 1,1 mg/kg m.c..

U bydła nie stwierdzano żadnych elektów ubocznych po długotrwałym 9-ciodniowym podawaniu fluniksMiy w dawce 2,2 mg/kg m.c. ł x dziennie. Minimalny toksyczny wpływ na organizm zaobserwowano natomiast kiedy zwiększono daw kę leku 3- i 5-krotnie w porównaniu do zalecanej dla bydła (2,2 mg/kg m.c.) i stosow ano ją przez okres 9 dni.

U psów toksyczność lluniksyny manifestuje się przede wszystkim występow aniem zaburzeń żołądkówo-j cli towy cli przy dłuższym okresie podawania leku, stąd limituje się czas jego użycia maksymalnie do 2-3 dni. Dawki 3-5 -krotnie przekraczające dawki rekomendowane dla psów. tj.1.1 mg/kg m.c. powodują natychmiastowe zaburzenia żo 1 ądko\vo-jelitowe z nadżerkami i owrzodzeniami błony śluzowej przewodu pokarmowego w łącznie.

4.11.    Okres(-y) karencji

I kanki jadalne:

Bydło - 7 dni Konic - 7 dni Świnie - 10 dni Mleko:

Bydło - 36 uodzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNI'.

Grupa farmakotcrapcutyc/na: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet: QM01AG90

5.1.    Właściwości fnrmnkodvnamic/.nc

I luniksyna w postaci megluminianu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szeroko stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Posiada również właściwości przeciwbólowe przeciwgorączkowe i antyendotoksemiczne. Jest to substancja czynna o charakterze przeciw prostaglandy nowym i działaniu przeciwzapalnym. Pod jej w pły wem ulegają złagodzeniu objawy kliniczne wynikające z nadmiaru prostaglandyn w organizmie - zapalenie, ból. syndrom gorączki.

W    A

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Konie

Pluniksyna jest bardzo dobrze wchłaniana u koni po podaniu domięśniowym. Najwyższe stężenie w surow icy osiąga po 30 minutach. Biodostępność lluniksyny u koni po iniekcji domięśniowej osiąga wartość powyżej 80%. Tempo dystrybucji i eliminacji lluniksyny z organizmu uzależnione jest od dawki i drogi podania. Po dożylnym podaniu substancji u koni w dawce 0.25-1,1 mg/kg m.c.. łatwo przechodzi ona do tkanek i płynów ustrojowych (Vn=0,2-0,3 l/kg), a tempo jej usuwania utrzymuje się na poziomie 0.76-0.98 ml/min./kg. Stężenie terapeutyczne lluniksyny zalecanej w stosowanych dawkach wynosi średnio l.6pg/ml. Okres półtrwania eliminacji lluniksyny u koni wynosi 1,6-2.5 godziny. Przy iniekcji dożylnej (1.1 mg/kg m.c.), Iluniksyna wydalana jest z moczem w ciągu 2-4 godzin, przy czym jej wykrywalność w moczu utrzymuje się co najmniej przez 48 godzin.

Bvdło

U bydła 11 uniksyna wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza wynoszący średnio 99%. Jako wolny lek. nic związany z białkami, łatwo przechodzi do tkanek i płynów ustrojowych. Objętość rozdziału tluniksyny utrzymuje się w granicach 297-782 ml/kg. Całkowite tempo eliminacji substancji z organizmu kształtuje się u bydła na poziomie 90-151 ml/kg/. W odróżnieniu od koni, u bydła zasadniczą drogą usuwania leku jest wydalanie żółciowe. Wiąże się to z okresowością sekrecji żółci i wyjaśnia występowanie we krw i. po dożylnym podaniu fluniksyny u bydła, kilku rozciągniętych w czasie ..pików" jej zawartości. Inny niż u koni mechanizm eliminacji substancji z organizmu, rzutuje na różnice w rozdziale fluniksyny (dwufazowość rozdziału: faza stabilna- VSs i terminalna- V..) oraz na zróżnicowanie i wydłużenie biologicznego okresu półtrwania, który u bydła oscyluje w granicach 3,14-8,12 godzin.

Św i nie

U św iń. po dożylnym podaniu lluniksyny w zalecanej dawce (2,2 mg/kg m.e.), substancja wykazuje 98% zdolność do wiązania białek. Dla danego gatunku, okres półtrwania eliminacji dla lliiniksyny wynosi ok. 7.76 godziny od chwili podania. Wartość dystrybucji substancji w fazie stałej u świń wynosi Vc!(ss>= 1826 ml/kg. Tempo usuwania lluniksyny z organizmu ma wartość 297 ml/h/kg.


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Sodu lbrmaldehvdosulfoksvlan

Dietanoloamina

Glikol propylenowy

Fenol

Kwas solny 10%

Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produkt leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z IM5 z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 50 ml i 100 ml. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET - AGRO Sp. z o.o ul. Gliniana 32. 20-616 Lublin tel. (0-81) 5243437. fax. 5382396

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvc/.v.

*    w/