Imeds.pl

Vetaketam 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów, Kotów, Koni, Bydła, Owiec I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VETAKETAM 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów, kotów, koni, bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ketamina    - 100 mg/ml

(w postaci ketaminy chlorowodorek - 115,33 mg/ml)

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, koń, bydło, owca, Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Znieczulenia po uprzedniej premedykacji w celu wykonania krótkotrwałych 10-40 minutowych zabiegów chirurgicznych, nie wywołujących bólu trzewnego (np. usuwanie kamienia nazębnego, usuwanie ciał obcych z jamy ustnej, przełyku, nacinanie ropni, zmiana opatrunków, badania RTG, badania kliniczne zwierząt agresywnych i pobudliwych).


Pełne znieczulenie z premedykacją, w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi, innymi anestetykami lub neuroleptykami) (np. do operacji złamań, repozycji zwichnięcia, kastracji, amputacji, cesarskiego cięcia, laparotomii, usuwania guzów nowotworowych, nacięcia ropni, operacji przepuklin, krioterapii grudkowego zapalenia trzeciej powieki, a także indukcji znieczulenia wziewnego).

Jako środek indukcyjny do znieczulenia wziewnego (np. w zabiegach okulistycznych).

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością układu krążenia, niewydolnością wątroby i nerek.

Nie stosować u zwierząt z nadciśnieniem, urazami głowy, z urazami otwartymi gałki ocznej lub w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie stosować w czasie ciąży (z wyjątkiem wskazań do cesarskiego cięcia).

Nie stosować u zwierząt w stanie szoku lub nadmiernie pobudzonych.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzona padaczką.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Przed podaniem produktu należy zastosować 12 godziną głodówkę.

Należy zwrócić uwagę, że ketamina lepiej znosi ból somatyczny niż ból trzewny, dlatego w celu uzyskania pełnego znieczulenia należy uzupełnić znieczulenie innymi środkami.

Ketamina podawana samodzielnie nie zaburza odruchu rogówkowego i gardłowo-krtaniowego, dlatego należy rozważyć jej zastosowanie w przypadkach zabiegów' dotyczących nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli, a także w diagnostycznych zabiegach endoskopowych. Po zastosowaniu ketaminy odruchy gardłowy i krtaniowy nie ulegają osłabieniu. Podczas stymulacji odruchy te nasilają się, co powoduje trudności podczas intubacji pacjentów. W związku z brakiem zniesienia czucia trzewnego, wpływem pobudzającym na perystaltykę jelit oraz zwiększeniem napięcia mięśni, ketaminy nie używa się jako monoanestetyku w przypadku operacji w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Ketamina zwiększa wydzielanie śliny i wydzielniczość w drogach oddechowych, co może prowadzić do zachłyśnięcia się i niedrożności dróg oddechowych. Z tego powodu do premedykacji zaleca się stosowanie środków antycholinergicznych.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt powinien być stosowany w bardzo powolnych wlewach dożylnych.

W czasie trwania znieczulenia przy użyciu ketaminy powieki pozostają otwarte, co wiąże się z brakiem rozprowadzania filmu łzowego i wysychaniem rogówki. Podczas wybudzania pacjentów znieczulanych przy użyciu ketaminy mogą pojawiać się halucynacje i majaczenie. Dodatkowo może występować niezborność ruchowa, zwiększenie aktywności motorycznej, nadwrażliwość na dotyk, nadreaktywność, a nawet agresja. Podczas wybudzania należy zapewnić zwierzętom ciszę i spokój.

Należy zmniejszyć dawki ketaminy w przypadku zwierząt, u których doszło do dużej utraty krwi. Ponieważ ketamina zwiększa liczbę uderzeń serca na minutę oraz zużycie tlenu i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, należy stosować ją z największą ostrożnością u pacjentów z chorobą mięśnia sercowego. Powoduje ona umiarkowaną depresję oddechową. Często powoduje zmniejszenie liczby oddechów' i objętości minutowej. Po podaniu ketaminy pojawia się charakterystyczny typ oddychania polegający na pojawieniu się długich okresów' bezdechu po wdechu, dlatego podczas trwania znieczulenia należy kontrolować pracę serca i płuc.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi - miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia preparatu osobie podającej produkt może dojść do zniesienia czucia, a po około 10 minutach utraty przytomności, trwającej 10-15 minut. Po wybudzeniu może wystąpić amnezja i halucynacje.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu ketaminy możliwa jest depresja układu oddechowego, bezdech, duszność, zatrzymanie akacji serca.

Działaniem ubocznym podczas stosowania ketaminy są stany spastyczne mięśni szkieletowych, ich skurcze toniczno-kloniczne, a nawet stany pobudzenia objawiające się wzmożonym napięciem mięśni, drgawkami i wydawaniem głosu. Drgawki występujące u psów' i koni pojawiają się zarówno tuż po podaniu ketaminy jak i w czasie odzyskiwania przytomności. Są one rzadko obserwowane u kotów. Wzmożone napięcie mięśni szkieletowych, skurcze toniczno-kloniczne, opistotonus oraz nadmierne ślinienie się stwierdzono u 5% psów' znieczulanych ketaminą. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny i wydzielniczość w drogach oddechowych, co może prowadzić do zachłyśnięcia się i niedrożności dróg oddechowych, w niektórych przypadkach może dojść do wystąpienia wymiotów' - szczególnie gdy ketamina podawana jest jako moneanestetyk u psów i kotów.

W niektórych przypadkach może dojść także do oczopląsu i rozszerzenia źrenic.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt w zaawansowanej ciąży - poza przypadkami wykonania zabiegu cesarskiego cięcia. Nie stosować w laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Łączne stosowanie ksylazyny z ketaminą zapewmia korzystny przebieg znieczulenia. Ksylazyna, detomidyna i medetomidyna, acepromazyna zapobiegają wystąpieniu drgawek po podaniu ketaminy. Atropina zapobiega nadmiernemu wydzielaniu śliny. Łączne stosowanie ksylazyny, ketaminy oraz atropiny pozwala na zmniejszenie dawek leków' i uzyskanie optymalnego znieczulenia zwierząt. Ketamina nasila działanie depolaryzujące i niedepolaryzujące środków zwiotczających mięśnie. Podczas stosowania z opioidami i benzodwuazepinami oraz anestetykami do znieczulenia w'ziewnego może powodować depresję układu krążenia. Po podaniu ketaminy zapotrzebowanie pacjentów na środki do znieczulenia wziewmego zmniejsza się. Diazepam i midazolam częściowo zapobiegają reakcjom psychomimetycznym. Działanie ketaminy nasilają także inne środki obniżające aktywność OUN (np. halotan). Stwierdzono także, że thiopental zapobiega ketaminowej stymulacji metabolizmu mózgu i rozszerzenia naczyń mózgowych.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Psy i Koty : 3-15 mg/kg m.c. domięśniowo i dożylnie

Konie: 0.8- 2,2 mg/kg m.c. dożylnie Kuce: 1,65 mg/kg m.c., dożylnie

Bydło: 2,0 - 5,0 mg/kg m.c., dożylnie; cielęta 5 mg/kg mc domięśniowo Owce: 10-20 mg/kg m.c., domięśniowo; 2,2-4,4 mg/kg mc dożylnie Świnie: 10-15 mg/kg m.c. domięśniowo; 2-5 mg/kg mc dożylnie Produkt powinien być stosowany w bardzo powolnych wlewach dożylnych.

Stosowanie w połączeniu z atropina lub ksylazyna:

Koty podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c. z 1,1 mg/kg m.c. ksylazyny;

po upływie 10-15 minut podać do 15 mg/kg m.c. ketaminy.

Psy    podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c., następnie po upływie 15

minut 1,1 mg/kg m.c. ksylazyny; po 5 minutach podać do 15 mg/kg m.c. ketaminy.

Konie podać dożylnie ksylazynę w dawce 1,1 mg/kg m.c.; po 5 minutach podać 2,2 mg/kg

m.c. ketaminy dożylnie.

Kucom podawać ketaminę w dawce 1,65 mg/kg m.c. dożylnie.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie prowadzi do hamowania czynności oddechowych i arytmii. Objawy przedawkowania pojawiają się po kilkukrotnym przekroczeniu dawki rekomendowanej. U koni, po premedykacji ksylazyną i dożylnym wstrzyknięciu ketaminy w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, w okresie wybudzania ze stanu znieczulenia ogólnego, obserwowano: sztywność i drżenie mięśni, rozszerzenie źrenic, nadmierne pocenie, nadciśnienie tętnicze, tachykardię i podwyższoną temperaturę ciała W badaniach na psach, którym podawano ketaminę domięśniowo w dawce 4, 20 lub 40 mg/kg m.c. (n=4 dla każdej dawki), codziennie przez 6 tyg., stwierdzono zmniejszenie masy ciała i anoreksję we wszystkich badanych grupach.

Przekroczenie dawek rekomendowanych prowadzi do depresji oddychania. Dawka 8-krotnie wyższa od zalecanej powoduje porażenie układu oddechowego, a dawka 12-krotnie większa prowadzi do zatrzymania krążenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania ma na celu podtrzymanie funkcji oddechowych i funkcji układu krążenia; należy też uwzględnić mechaniczne metody reanimacji - podtrzymanie oddychania i masaż serca.

4.11.    Okres(-y) karencji

Bydło, owce, świnie, konie:

Tkanki jadalne - 3 dni.

Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji.

Psy koty: - nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE / IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy - Anestetyki - Znieczulenie ogólne - Inne anestetyki do znieczulenia ogólnego - Ketamina

Kod ATCvet: QN01AX03

Właściwości farmakodynamiczne

Ketamina jest pochodną fencyklidyny, należy do grupy anestetyków dysocjacyjnych wywołujących stan katalepsji, utraty przytomności i znaczną analgezję. Ketamina dezorganizuje połączenia między układem limbicznym a korowym ośrodkowego układu nerwowego. Chlorowodorek ketaminy jest lekiem zaliczanym do grupy tzw. analgetyków wywołujących dysocjację świadomości. Mechanizm tego zjawiska polega na hamowaniu percepcji bólu i selektywnego przewodzenia impulsów w jednych ośrodkach centralnego układu nerwowego, a pobudzaniu w innych. W efekcie dochodzi do desynchronizacji (dysocjacji) czynności mózgu. W połączeniu z ksylazyną. ketamina polecana jest do znieczuleń w stosunku 10:1.

Właściwości farmakokinctycznc

Ketamina w postaci chlorowodorku może być podawana wyłącznie drogą pozajelitową. Absorpcja z miejsca iniekcji jest szybka; pik stężenia ketaminy w osoczu pojawia się na chromatografie po ok. 10 minutach. Wiązanie ketaminy przez proteiny osocza wynosi 50%, przy jej stężeniach zawierających się w przedziale 0,3-20 mg/1. Początkowa szybkość spadku stężenia ketaminy w osoczu jest bardzo duża i wynika z dystrybucji ketaminy w tkankach ciała. Czas półtrwania dystrybucji (t]/2d) wynosi dla koni mniej niż 3 minuty.

Za krótki czas półtrwania odpowiedzialny jest szybki i intensywny metabolizm leku. U większości zwierząt głównym metabolitem ketaminy jest norketamina. U owiec jest ona wykrywalna w osoczu już po 1 minucie od podania, osiągając maksymalny poziom po ć minutach. U cieląt wykrycie norketaminy jest możliwe po 2 minutach, a jej maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-10 minutach. Czas półtrwania eliminacji (ti/2ei) ketaminy w przypadku koni zawiera się pomiędzy 40, a 60 minutami. Zakłada się, że w czasie gdy zanika efekt znieczulający, 40-60% związku pozostaje w organizmie w postaci aktywnej, poniżej stężenia znieczulającego. Wstępne podanie ksylazyny redukuje objętość rozkładu i szybkość oczyszczania organizmu z ketaminy o ok. 50%. Wydalanie ketaminy następuje głównie przez nerki, lecz także, w niewielkiej części, przez układ pokarmowy, wraz żółcią. Ketamina metabolizowana jest głównie w wątrobie. W przypadku szczurów i małp zidentyfikowano jej cztery metabolity; głównym jest norketamina. Przemianą metaboliczną o mniejszym znaczeniu jest hydroksylacja ketaminy. Metabolity wytworzone w ten sposób są niestabilne i ulegają dalszym przemianom na drodze dchydrogenacji do dehydronorketaminy, a następnie do glukuronidów.

Podstawowe parametr}’ farmakokinetyczne ketaminy oznaczone we krwi świń i prosiąt po iniekcji, domięśniowej lub dożylnej, przedstawia poniższa tabela We w wszystkich przypadkach dawka ketaminy wynosiła 15 mg/kg m.c. Na mvagę zasługuje szybka i intensywna dystrybucja ketaminy w organizmie zwierząt, potwierdzona niskimi wartościami Tmax (czas, w czasie którego stężenie substancji osiąga w osoczu wartość maksymalną) oraz objętością dystrybucji równą 2,2 1/kg.

Parametr

Związek

Świnie

(domięśniowo)

Prosięta

(domięśniowo)

Prosięta (dożylnie)

Cmax [rn§/l]

ketamina

11,6

4,4

7,2

norketamina

2,0

1,7

1,9

Tmax [min]

ketamina

5

7,2

-

norketamina

45

58

45

0[l/h]

ketamina

0,321

0,328

0,329

norketamina

0,326

0,388

0,478

Tl/2Q

ketamina

2,3

2,2

2,4

norketamina

2,4

1,8

1,5

AUC [mg*h/l]

ketamina

38,7

22,8

22,8

norketamina

52,8

47,8

44,9

Vd [1/kg]

ketamina

nie badano

nie badano

2 2

5

Stwierdzono, że po iniekcji dożylnej ketaminy w ilości 10 mg/kg m.c., stężenie norketaminy w osoczu świń przewyższa stężenie ketaminy po ok. 11,5 minutach. Przy mniejszej dawce ketaminy (2 mg/kg m.c.) czas ten się skraca do około 9 minut. Parametr)' farmakokinetyczne u psów wyznaczone po dożylnej iniekcji 10 mg ketaminy/kg m.c. przedstawiają się następująco:

Parametr:

Wartość:

T1/2 [min]

7,7±1,88

T|/2 [min]

121,9±9,1

Vss [l/kg]

l,37±0,41

Cl [ml/kg/min]

18,1 ±5,9

MRT [min]

76,7±9,3

Bardzo szybka absorpcja, dystrybucja w tkankach, metabolizm i eliminacja świadczą, o tym że pozostałości ketaminy w organizmie są niskie. Szacuje się, że po czasie równym dziesięciu czasom póltrwania eliminacji, w organizmie pozostaje mniej niż 0,1% pierwotnej ilości związku. W ciągu 5 minut od podania ketaminy następuje zwiotczenie mięśni. Znieczulenie ketaminąnie jest długie i średnio wynosi: 9,8 minut u krów, 15 minut u ludzi, natomiast u świń 24 minuty. Poziom stężenia ketaminy we krwi, podczas którego rozpoczyna się wybudzanie jest podobny u wszystkich gatunków. U ludzi, owiec i koni wynosił on 1 gg/ml. U szczurów i bydła jest nieco wyższy i wynosi 2,0-2,6 pg/ml. Natomiast podczas badań przeprowadzonych na świniach, stężenie ketaminy we krwi, przy którym rozpoczynało się wybudzanie mieściło się w przedziale od 0,9 do 2,8 pg/ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorobutanol półwodny Woda do wstrzykiwali

Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Ketaminy nie należy łączyć z roztworami barbituranów ze względu na niezgodność chemiczną.

Okres ważności (w ty m jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego wetery naryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy' przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka PET, zawierająca 10 ml, 20 ml lub 50 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylow-ej i aluminiowym wieczkiem. Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lubjego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1456/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30. 04. 2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Posiadanie i obrót produktem regulują przepisy dotyczące preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.