Imeds.pl

Vetamectin, 10 Mg/ 1 Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń 10 Mg/Ml

/

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 ml roztworu zawiera:

Jwermektyna    10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - p. pkt. 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Bydło, owca, Świnia

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie pasożytów bydła, owiec i świń.

BYDŁO

nicienie:

Haemonchus placei/dojrzałe i stadium L4/

Ostertogio ostertagi /dojrzałe i stadium L4/

Trichostrongylus axei, T. colubriformis /dojrzałe i stadium L4/

Cooperia oncophora, C. macmasteri, C. punctata, C. pectinata /dojrzałe i stadium L4 / Nematodirus helvetianus, N. spathiger /dojrzałe/

Bunostomum phlebotomum /dojrzałe i stadium L4/

Oesophagostomum radiatum /dojrzałe i stadium 14/

Strongyloides papillosus /dojrzałe/

Dictyocaulus viviparus /dojrzałe i stadium L4 /

Thelazia spp. /dojrzałe/

stawonogi:

Hypoderma bovis, H. lineatum /stadia pasożytnicze /

Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli Sarcoptes scabiei var. bo\/is;

OWCA

nicienie:

Haemonchus contortus/dojrzałe,stadium L4 i drzemiące L4 /

Ostertagia circumcincta /dojrzałe i stadium L4/

Trichostrongylus axei /dojrzałe/, T. colubriformis /dojrzałe i stadium L4/

T. vitrinus /dojrzałe/,

Cooperia curticei, C. oncophora /dojrzałe i stadium L4/

Nematodirusfillicolis, N. spatiger /dojrzałe i stadium L4/

Strongyloides papillosus /dojrzałe i stadium L4/

Chabertia ovina /dojrzałe i i stadium L4/

Oesophagostomum venulosum, /dojrzałe i i stadium L4/

Dictyocaulus filaria / dojrzałe i i stadium L4/ stawonogi:

Sarcoptes scabiei var. ovis ŚWINIA

nicienie:

Ascaris $uum /dojrzałe i i stadium L4/

Hyostrongylus rubidus /dojrzałe i i stadium L4/

Oesophagostomum spp. /dojrzałe i i stadium L4/

Strongyloides ransomi /dojrzałe/

Metasrongylus spp. /dojrzałe/

Trichuris suis /dojrzałe/ stawonogi:

Sarcoptes scabiei var,suis Haematopinus suis

4.3. Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo lub dożylnie.

Nie podawać u innych gatunków zwierząt, szczególnie u psów, u których może wywołać ciężkie reakcje niepożądane ze śmiercią włącznie.

Nie stosować u krów i owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przy podawaniu leku zachować odpowiednie środki ostrożności; nie jeść, nie pić, nie palić i umyć ręce po zakończeniu zabiegów.

Zachować ostrożność aby uniknąć samoiniekcji.

W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcje bólowe. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U owiec po podaniu iwermektyny w iniekcji podskórnej wystąpić może przemijająca i krótkotrwała bolesność w miejscu wstrzyknięcia. Sporadycznie po podaniu podskórnym produktu stwierdzano u zwierząt wystąpienie obrzęku w miejscu iniekcji. Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Vetamectin może być stosowany u krów i owiec w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Preparat może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Vetamectin może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

VETAMECTIN podaje się wyłącznie drogą podskórą, u wszystkich gatunków zwierząt - w fałd skórny przed lub za łopatką w następujących dawkach:

- bydło, owce - 0,2 ml / 10 kg mc (0,2 mg iwermektyny / 1 kg mc)

- świnie    - 0,3 ml / 10 kg mc (0,3 mg iwermektyny / 1 kg mc)

Nie stosować produktu w okresie jesiennej migracji larw gza bydlęcego - Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum. W przypadkach stwierdzonej gzawicy bydła i owiec zaleca się, ze względu na wędrówkę larw, stosowanie produktu w okresie zimy.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy uboczne, takie jak: zaburzenia nerwowe, niezborność ruchowa, śpiączka i inne, pojawiają się dopiero przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, np. 20-40-krotnym u bydła, 100-krotnym u świń, i z reguły ustępują samoistnie.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne Bydło 49 dni Owce 42 dni Świnie 28 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: grupa - endektocydy, klasa - makrocykliczny lakton.

Kod ATCvet: OP54AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest produktem fermentacji bytującego w glebie promieniowca Streptomyces avermitilis. Należy do makrocyklicznych laktonów wykazujących szerokie spektrum działania pasożytobójczego. Mechanizm działania iwermektyny polega na nasileniu uwalniania neurotransmitera GABA (kwasu gamma aminomasłowego) i jego wiązaniu się z receptorami błon postsynaptycznych. Efektem tego jest hiperpolaryzacja komórek nerwowych pasożyta, co w konsekwencji prowadzi do jego porażenia i śmierci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Iwermektyna szybko, w ciągu kilku godzin do 2 dni osiąga wysoki poziom w surowicy. Następnie jest częściowo metabolizowana w tkankach, przy czym matabolity są odmienne u przeżuwaczy /24-hydroksymetyl-H2Bla/ i u świń /3"-0-desmetyl- H2Bla i 3"-0-dedsmetyl- H2Bib/. Iwermektyna i jej metabolity są wydalane głównie z kałem, a jedynie około 2% z moczem. Poziom iwermektyny w surowicy spada gwałtownie w ciągu kilku dni, a następnie obniża się powoli, osiągając około 14 dnia wartość kilku ng/ml. Iwermektyna może być wykrywana w surowicy jeszcze 20-30 dnia, co zależy od gatunku zwierzęcia.

W tabeli przedstawiono farmakokinetyczne parametry iwermektyny w surowicach zwierząt różnych gatunków /według różnych autorów, za Mc-Kellar i Benchaoui 1996/

Gatunek

Dawka

Cmax

tmax

AUC

(mg/kg mc)

(ng/ml)

(h)

(ng . h/ml)

Bydło

0,2 sc

31,7-54,6

34,8-95,5

8664-10790

Owce

0,2 sc

30,8

60,0

5718

0,2 po

22,0

16,4

2039

Świnie

0,3 sc

28,4

27,2

1714

Dystrybucja iwermektyny w organizmie zależy od narządu, a częściowo także od gatunku zwierzęcia. Najwięcej leku lub jego metabolitów stwierdzano w tkance tłuszczowej i wątrobie, najmniej w mózgu. U świń, i owiec więcej pozostałości jest w tkance tłuszczowej niż w wątrobie, u bydła wartości te są porównywalne.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerol formal Glikol propylenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4_Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25qC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z PET z korkiem gumowym zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml preparatu, pakowana

w    |UlCWk* Mcbtc W W %fa(!l H t. (fi- iOl'.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniem wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1067/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8.10.2000r. / 5.12.2005r

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZAGI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24.11.2008

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWYI/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.