Imeds.pl

Vetaprofen 100 Mg/Ml

VETAPROFEN 100 mg/ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetaprofen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub żółty, klarowny roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Konie

-    łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi;

-    łagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.

Bydło

- leczenie wspomagające w zaleganiu okołoporodowym związanym z wycielaniem;

-    obniżenie gorączki i dolegliwości związanych z zakażeniami bakteryjnymi

układu oddechowego,    w razie konieczności, w    połączeniu z

antybiotykoterapią;

-    w połączeniu z anybiotykoterapią podnosi wskaźnik wyzdrowień w ostrym klinicznym zapaleniu gruczołu mlekowego spowodowanego bakteriami Gram-ujemnymi, w tym w ciężkim zapaleniu gruczołu mlekowego wywołanego endotoksynąmi;

-    zmniejszanie obrzęku wymienia związanego z wycieleniem.

Świnie

- obniżenie gorączki i częstości oddechu związanych z bakteryjnymi. Lub wirusowymi zakażeniami układu oddechoweqo, vV    w

połączeniu z antybiotykoterapią;

- leczenie wspomagające zespołu MMA (ang. Mastitis Metritis Agalactia Syndrome) u loch, w razie konieczności w połączeniu z antybiotykoterapią.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania innego leku z tej grupy, a także kortykosteroidów, leków moczopędnych lub przeciwzakrzepowych.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek oraz jeśli występuje ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub w przypadku stwierdzonych zaburzeń składu krwi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

(i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni. Zastosowanie produktu u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może nieść ze sobą dodatkowe ryzyko. W przypadku konieczności zastosowania substancji w tej populacji zwierząt może być konieczne zmniejszenie dawki i zachowanie ostrożności podczas leczenia.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.

Unikać podawania dotętniczego.

Nie przekraczać ustalonej dawki ani czasu trwania leczenia.

(ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną i/lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Unikać możliwości rozpryśnięcia się produktu na skórę lub do oczu. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy dokładnie wypłukać dany obszar wodą.

Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, zasięgnąć porady lekarskiej

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, ze względu na ich działanie hamujące proces syntezy prostaglandyn, w niektórych przypadkach może istnieć możliwość wystąpienia nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego lub nerek. Bardzo rzadko mogą występować reakcje alergiczne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu zostało przetestowane na ciężarnych samicach zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy i króliki), a także bydła. Nie wykazano teratogennego ani embriotoksycznego działania ketoprofenu. Ketoprofen może być stosowany u samic w okresie ciąży lub laktacji. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u loch w czasie ciąży nie zostało określone, w takich przypadkach należy go stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie stosować u ciężarnych klaczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie ani w ciągu 24 godzin od podania innego leku z tej grupy, a także kortykosteroidów, leków moczopędnych lub przeciwzakrzepowych.

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą silnie wiązać się z białkami osocza i konkurować z innymi, silnie wiążącymi się lekami, co może prowadzić do działania toksycznego.

Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Jeśli planuje się wstrzyknięcia w grupie zwierząt, zaleca się pozostawienie igły w korku do pobierania kolejnych dawek.

Nie należy nakłuwać korka fiolki więcej niż 33 razy.

Konie:

Podanie dożylne.

Do zastosowania w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych:

2.2    mg ketoprofenu/kg m.c,, czyli 1 ml produktu na 45 kg masy ciała, podane dożylnie raz na dobę, przez okres maksymalnie 3 do 5 dni.

Do zastosowania w kolce u koni:

2.2    mg ketoprofenu/kg m.c., czyli 1 ml produktu na 45 kg masy ciała, podane dożylnie w celu uzyskania natychmiastowego działania. W razie nawrotu kolki można podać drugą dawkę.

Bydło:

Podanie dożylne lub domięśniowe.

3 mg ketoprofenu/kg m.c., czyli 1 ml produktu na 33 kg masy ciała, podane dożylnie lub głęboko domięśniowo raz na dobę, przez okres do 3 dni.

Świnie:

Podanie domięśniowe.

3 mg ketoprofenu/kg m.c., czyli 1 ml produktu na 33 kg masy ciała, podane głęboko domięśniowo raz na dobę.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie odnotowano objawów klinicznych po podaniu ketoprofenu w 5-krotności zalecanej dawki przez 15 dni u koni, 5-krotności zalecanej dawki przez 5 dni u bydła lub 3-krotności zalecanej dawki przez 3 dni u świń.

4,11 Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne:

-    podanie dożylne: 1 dzień

-    podanie domięśniowe: 2 dni Mleko: zero godzin

Konie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 2 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas propionowy i jego pochodne.

Kod ATCvet: QM01AE03

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podobnie jak wszystkie substancje z tej grupy, jego główne działanie farmakologiczne obejmuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania jest związany ze zdolnością ketoprofenu do zakłócania procesu syntezy prostaglandyn z ich prekursorów, takich jak kwas arachidynowy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane w czasie krótszym niż godzina od podania pozajelitowego. Biodostępność wynosi około od 80 do 95%. Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza (około 95%), umożliwiając jego akumulację w wysiąka,rw.u objętym stanem zapalnym.

Działanie jest dłuższe od spodziewanego na podstawie okresu półtrwania substancji w osoczu, który waha się od jednej do czterech godzin, w zależności od gatunku. Ketoprofen przenika do mazi stawowej i jest w niej obecny w stężeniach wyższych niż w osoczu, a jego okres półtrwania jest tam od dwu- do czterokrotnie wyższy niż w osoczu.

Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i w 90 % wydalany wraz z moczem w czasie do 96 godzin.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

L-arginina

Alkohol benzylowy (E1519)

Kwas cytrynowy jednowodny (w celu dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi substancjami.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Rodzaj pojemnika:

Oranżowe fiolki szklane typu II o pojemności 50, 100 i 250 ml, zamknięte gumowymi korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami, w pudelku tekturowym.

Wielkość opakowań:

Opakowanie szpitalne: 6, 10, 12 fiolek zawierających 50 ml, 100 ml lub 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIA

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2220/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08/11/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27/11/2013

11 INNE INFORMACJE