Imeds.pl

Vetaraxoid; 10 Mg + 5 Mg; Hydroksyzyny Chlorowodorek + Prednizolon/Tabletki Dla Psów I Kotów 10 Mg + 5 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetaraxoid 10 mg + 5 mg. tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroksyzyny chlorowodorek    10 mg/tabletkę

Prednizolon    5 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe okrągłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, płaskie z drugiej strony.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczniczo i wspomagająco w stanach zapalnych i alergicznych, takich jak: alergiczne i nieswoiste zapalenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry. APZS. kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne oczu i uszu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku: cukrzycy, niewydolności nerek, niewydolności serca, owrzodzenia rogówki, ciąży, zakażenia wirusowego, ropnego zapalenie skóry, klinicznej postaci nużycy.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Typowe dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów: zespół Cushinga, immunosupresja, owrzodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, poliuria i polidypsja. Długotrwałe podawanie

glikokortykosteroidów może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, dlatego po zakończeniu leczenia Vetaraxoid powinien być wycofywany stopniowo.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Długotrwałe, jednoczesne stosowanie produktu Vetaraxoid i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może potencjalnie zwiększać ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednakże tego typu działanie nie było do tej pory zgłaszane.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Vetaraxoid jest przeznaczony do stosowania doustnego u psów i kotów. Dawka leku zależy od masy ciała zwierzęcia, rodzaju i nasilenia objawów. Przy uwzględnieniu wskazań ogólnych do stosowania produktu średnia dawka praktyczna wynosi: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (1 mg/kg hydroksyzyny i 0.5 mg/kg predniozolonu) dwa razy dziennie. Podawanie dawki początkowej powinno być kontynuowane do około tygodnia po ustąpieniu objawów.

Przy braku reakcji objawowej po dwóch tygodniach podawania leku. należy rozważyć możliwość zmiany terapii.

Po uzyskaniu efektu terapeutycznego dawka początkowa powinna być utrzymana, ale odstępy miedzy podaniami należy stopniowo wydłużać aż do momentu kiedy pojedyncza dawka będzie podawana co 2 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę (np. co Vi tabletki na tydzień), do do uzyskania najniższej dawki podtrzymującej efekt terapeutyczny. Terapia podtrzymująca może być prowadzona przez dłuższy czas. należy jednak uwzględnić środki ostrożności, odpowiednie dla długotrwałego podawania glikokortykosteroidów.

Stosowanie produktu w przebiegu zakażeń bakteryjnych wymaga równoległego podawania środków przeciwbakteryjnych.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Lek jest dobrze tolerowany nawet w wysokich dawkach, ale przy krótkotrwałym stosowaniu. Dłuższe podawanie grozi upośledzeniem funkcji kory nadnerczy.

Ostre przedawkowanie może objawiać się nadciśnieniem i wymiotami (prednizolon) oraz sennością (hydroksyzyna).

Jeśli wystąpią objawy przewlekłego zatrucia, zaleca się. aby natychmiast zmniejszyć dawkę.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeulyczna: Produkty hormonalne do stosowania ogólnego, z wyłączeniem hormonów płciowych i insuliny. Koitykosteroidy do stosowania ogólnego. Glikokortykosteroidy. Prednizolon. połączenia.

Kod ATCvct: QH02AB56

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Vetaraxoid jest produktem złożonym, kombinacją hydroksyzyny z prednizolonem. Hydroksyzyna jest środkiem przeciwhistaminowym o działaniu uspokajającym i zwiotczającym mięśnie prążkowane. Prednizolon charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Połączenie wykazuje działanie syncrgistycznc. co pozwala uzyskać silny efekt przeciwzapalny i przcciwalergiczny przy zmniejszonej dawce glikokortykosteroidu. Umożliwia to ograniczenie występowania działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów. Kombinacja prednizolonu z hydroksyzyną wykazuje silniejsze działanie przeciwbólowe i przedwświądowe i skutecznie zapobiega uszkodzeniom skóry w wyniku drapania.

5.2 Właściwości farmakokinetycz.ne

Prednizolon wchłania się bardzo dobrze po podaniu doustnym. Okres półtrwania Tm wynosi od 1 do 3 godzin u psów. Działanie prednizolonu po doustnym podaniu utrzymuje się przez 12-36 godzin. Hydroksyzyna wchłania się bardzo szybko i bardzo dobrze po podaniu doustnym. Działanie hydroksyzyny utrzymuje się przez 6-8 godzin u psów i do 12 godzin u kotów, po podaniu doustnym. Hydroksyzyna metabolizowana jest w wątrobie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna

Hydroksypropyloceluloza. niskopodstawioną

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30"C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła typu Ul. z polipropylenowym zamknięciem, zawierająca 25 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.


Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

417/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 grudnia 2007 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.