Imeds.pl

Vetaxyl 20 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Psów I Kotów 20 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VETAXYL 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ksylazyna    20, 00 mg/ml

(w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,31 mg/ml)

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Sedacja, analgezja i zwiotczenie mięśni w celu poskromienia zwierząt przy transporcie, zabiegach leczniczych i pielęgnacyjnych u zwierząt nerwowych, przy badaniach lekarskich w tym przy wykonywaniu badania rentgenowskiego, badania jamy ustnej, genitaliów i przy badaniu rektalnym. Premedykacja przy prostych zabiegach chirurgicznych lub w przypadku znieczulenia złożonego z użyciem innych analgetyków, środków narkotycznych lub anestezji wziewnej.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcie, zatkanie przełyku) u psów i kotów ze względu na działanie wymiotne ksylazyny. Nie podawać dotętniczo.

Nie stosować u zwierząt w ciąży (z wyjątkiem porodu).

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i układu oddechowego i upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt w szoku i wyniszczonych, niedożywionych i odwodnionych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Działanie przeciwbólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe.

Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz należy je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed podaniem, należy dokładnie rozważyć i ocenić stosunek ryzyka i korzyści przed zastosowaniem produktu u zwierząt z chorobami krążenia lub w złym stanie ogólnym i starych oraz z występującymi schorzeniami nerek i wątroby.

U znieczulanego bydła należy zachować pozycję mostkową w celu zapobiegania wzdęciom, zaleca się obniżenie głowy w celu zapobiegania aspiracji śliny u bydła.

U wszystkich zwierząt należy zachować 12 godziną głodówkę przed zabiegiem.

Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami i skórą przemyć je obficie wodą.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Nie należy prowadzić samochodu - ponieważ może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz do sedacji.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Początkowy wzrost ciśnienia, bradykardia, a następnie spadek ciśnienia. Zaburzenia pracy serca, zwolnienie tętna i oddechu, zaburzenia termoregulacji, podniecenie.

U psów i kotów wymioty. W przypadku podania domięśniowego u psów i kotów obserwuje się reakcje bólowe.

U bydła nie przygotowanego dietetycznie - skurcze macicy, ślinotok, ograniczenie motoryki żwacza, wzdęcia, ślinotok.

U klaczy - skurcze macicy, u koni wypadnięcie prącia. U koni możliwe jest wystąpienie bloków przedsionkowo-komorowych i drgawek toniczno-klinicznych, a po podskórnym podaniu ksylazyny obserwowany był obrzęk i martwica w miejscu podania.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży z uwagi na niebezpieczeństwo poronienia (z wyjątkiem porodu).

Podanie ksylazyny u zwierząt w okresie laktacji wymaga zachowania okresu karencji na mleko.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Niejasna jest interakcja ksylazyny z epinefryną, nie należy zatem, szczególnie u koni redukować hipotensji poksylazynowej podaniem epinefryny. Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie rezerpiny i ksylazyny.

Ksylazyna wzmaga działanie innych środków uspokajających, przeciwbólowych i anestetycznych. Ksylazyna stosowana łącznie z opiatami może spowodować depresję ośrodka oddechowego. Łączne stosowanie ksylazyny, ketaminy oraz atropiny pozwala na zmniejszenie dawek leków i uzyskanie optymalnego i długotrwałego znieczulenia zwierząt. Efekty działania ksylazyny można ograniczyć przez podanie leków o działaniu antagonistycznym wobec alfa-2 receptorów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać domięśniowo lub dożylnie.

Podawać w zależności od pożądanego efektu działania:

Bydło - podanie domięśniowe

0. 25 - 1,5 ml Vetaxylu/100 kg m.c. (0,05 - 0,3 mg ksylazyny/kg m.c.)

Zaleca się stosowanie niskich i średnich dawek

Konie - podanie dożylne

3 - 5 ml Vetaxylu /100 kg m.c. i.v. (0,6 - 1,0 mg ksylazyny /kg m.c.)

Psy - podanie domięśniowe lub dożylne

1. m.: 0,5 - 1,5 ml Vetaxylu/ 10 kg m.c. (1,0 - 3,0 mg ksylazyny/ kg m.c.) i.v.: 0,25 - 0,5 ml Vetaxylu/ 10 kg m.c. (0,5 - 1,0 mg ksylazyny/ kg m.c.)

Koty - podanie domięśniowe

0,05 - 0,15 ml/ kg m.c. (1,0 - 2,0 mg ksylazyny/ kg m.c.)

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie objawia się depresją czynności oddechowych, postępującą niewydolnością układu krążenia aż do zapaści włącznie, mogą również wystąpić drgawki. Efekty działania ksylazyny można ograniczyć przez podanie leków o działaniu antagonistycznym wobec alfa-2 receptorów. Należy jednak pamiętać, że antidotum znosi jedynie działanie ksylazyny. W znieczuleniach złożonych np. z ketaminą, antagonistów receptorów a2- adrenergicznych należy podawać dopiero po upływie ok. 40 minut od momentu podania ketaminy, ze względu na możliwość wystąpienia drgawek. W celu odwrócenia działania ksylazyny u zwierząt towarzyszących należy podać:

Johimbina: 0,11 mg/kg m.c. - i.v., i.m.

Talazolin: 0,5-2 mg/kg m.c. - i.m.

Atipamezol: 0,04-0,5 mg/kg m.c. - i.m.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niewydolności oddechowej wskazany jest natrysk zimną wodą i sztuczne oddychanie.

4.11.    Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne - 3 dni Mleko - 3 dni Konie:

Tkanki jadalne - 3 dni Psy, koty - nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy - Psvcholeptvki - Leki uspokajające i nasenne - Ksylazyna Kod ATCvet: QN05CM92

Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek ksylazyny jest antagonistą receptorów a2-adrenergicznych i cii-adrenergicznych. Dlatego działanie ośrodkowe i obwodowe ksylazyny jest wynikiem stymulacji obu podtypów receptorów adrenergicznych.

Ksylazyna, łącząc się z receptorami a2-adrenergicznymi, ulega zmianom konformacyjnym. Zmiany te z kolei przyspieszają połączenie się ksylazyny z białkami G i tym samym szybką stymulację układu efektorowego, co skutkuje najczęściej zmianami w kanałach jonowych napięciowozależnych i przewodnictwie neuronalnym.

Stymulacja presynaptycznych receptorów a2-adrenergicznych redukuje uwalnianie norepinefryny, zarówno w OUN, jak i w zakończeniach pozazwojowych neuronów adrenergicznych układu współczulnego. Po połączeniu z receptorem dochodzi do szybkiej stymulacji układu efektorowego, co prowadzi do zmian w napięciowozależnych w kanałach jonowych i w przewodnictwie neuronowym. Stymulacja receptorów presynaptycznych redukuje uwalnianie norepinefryny, w efekcie czego dochodzi do działania uspokajająco-nasennego, analgetycznego, miorelaksacyjnego i hipotensyjnego.

Ksylazyna, wpływając na ośrodek krążenia, prowadzi do osłabienia wpływu układu współczulnego na serce i naczynia krwionośne. Powoduje to rozszerzenie naczyń tętniczych (efekt hipotensyjny), zwolnienie akcji serca i zmniejszenie jego pojemności minutowej.

Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym ksylazyna jest szybko wchłaniana z miejsca podania, a okres półtrwania wchłaniania wynosi 2.8 - 5.4 min., po czym następuje krótkotrwała dystrybucja wynosząca 1.2-6 minut.

Okres półtrwania eliminacji po podaniu dożylnym jest zależny od gatunku i trwa u koni 49.5 minut, 36.5 minut u bydła oraz 30 minut u psa. Biodostępność ksylazyny jest uwarunkowana gatunkowo i wynosi u psów od 52-90 %, u koni od 40-48%. Substancja jest szybko i całkowicie metabolizowana i wydalana w postaci metabolitów z moczem w przeciągu 2 godzin po podaniu.

Ksylazyna po podaniu domięśniowym wchłania się bardzo szybko; okres biologicznego półtrwania absorpcji (ti/2) zawiera się w granicach 2,8-5,4 min. Wchłanianie jest jednak niekompletne; dostępność biologiczna u poszczególnych gatunków kształtuje się następująco: u koni 40-48%, u owiec 17-73%, u psów 52-90%. W badaniach na szczurach wykazano, że biodostępność ksylazyny po podaniu per os wynosi prawie 100%. Pozorna objętość dystrybucji, oznaczona dla krów, koni, owiec i psów, po podaniu dożylnym lub domięśniowym ksylazyny, mieści się w granicach 1,9-2,7 l/kg. Wartość okresu połowicznego rozpadu ksylazyny po jednorazowym podaniu dożylnym wynosi:

•    konie: 50 minut;

•    krowy: 36 minut;

•    owce: 23 minuty;

•    psy: 30 minut.

Ksylazyna jest szybko eliminowana z organizmu (czas półtrwania eliminacji (ti/2(ei)) wynosi 22-58 minut), co wynika raczej z intensywnych przemian metabolicznych tej substancji niż jej szybkiego wydalania przez nerki. Wartość t1/2(ei) po jednokrotnym podaniu dożylnym wynosi 36,5 min. u bydła, 49,5 min. u koni, 23 min. u owiec i 30 min. u psów. Około 70% i 30% podanej dawki wydalane jest, odpowiednio, z moczem i z kałem.

U krów, po podaniu domięśniowym ksylazyny znakowanej izotopem węgla 14C w dawce 0,33 mg/kg m.c., najwyższe stężenie radioaktywnych substancji w osoczu krwi, wynoszące 0,46 mg/l, stwierdzono w pierwszych 90 minutach od podania; obniżyło się ono do ok. 0,05 mg/l po 10 godzinach.

U bydła ksylazyna jest metabolizowana niemal całkowicie w wątrobie. W badaniach przeprowadzonych na krowach, którym podano domięśniowo ksylazynę (w dawce 0,3 mg/kg m.c.) znakowaną 14C wykazano, że 85% pozostałości wydalanych jest z moczem w ciągu 24 godzin od iniekcji, z czego ponad 90% występuje w postaci 10 metabolitów. Pięć głównych metabolitów (stanowiących 80% pozostałości wydalanych z moczem) to związki powstałe w wyniku hydroksylacji pierścienia fenylowego i sprzęgania z kwasem glukuronowym oraz utleniania i otwarcia pierścienia tiazynowego. W moczu badanych zwierząt nie stwierdzono obecności substancji macierzystej oraz 2,6-ksylidyny.

U koni ksylazyna jest szybko przekształcana do licznych polarnych i niepolarnych związków, podobnie jak u bydła. Główne metabolity są wydalanie w postaci glukurionanów przez nerki.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorowęglan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwać

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów zawierających ketaminę.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej +25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki PET, zawierające 20 ml lub 50 ml produktu, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1493/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004 r./ 22.12.2008 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy

Autoryzacja: