Imeds.pl

Vetmedin 1,25 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Psów 1,25 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetmedinl.25 :ng tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

Substancje czynne:

Pimobendan    1.25 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podłużne, z linią podziału, brązowe tabletki z drobnymi białymi planikami. / wytłoczonym logo Boehringer Ingelheim oraz / napisem POI.

Tabletka może być dzielona na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i'lub trójdzielnej).

(Patrz także punkt 4.9).

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować produktu Yctmcdin u psów' z. przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz. u przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).

Nie stosować u psów zc znacznym upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ produkt Yctmcdin jest metabolizowany głównie w wątrobie (patrz także punkt 4.7)

4.4    Specjalne ostrzeżenia d

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności    dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

\V trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

U zwierząt leczonych pimobcndnncm zalecane jest monitorowanie czynności i morfologii serca (patrz

także punkt 4.6).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt) lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu umyć ręce.

Wskazówka dla lekarzy: Przypadkowe połknięcie produktu, szczególnie przez dzieci, może prowadzić do wystąpienia tachykardii. niedociśnienia ortostatycznego, zaczerwienienia twarzy i bólów głowy.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego (przyspieszenie akcji serca) łub wymiotów. Jednakże, objawy te są zależne od zastosowanej dawki produktu i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.

W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.

Chociaż związek z pimobendanem nie został jeszcze wyraźnie potwierdzony, w bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia mogą być obserwowane oznaki wpływu na hemostazę pierwotną (wybroczyny na błonach śluzowych, krwotoki podskórne). Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach podczas przewlekłego leczenia pimobendanem psów z wadą zastawki mitralncj obserwowano zwiększenie nicdomykalnośi zastawki mitralncj.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanic(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśnnści

Dodania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Jednakże dla dużych dawek badania te wykazały działanie toksyczne dla matki i działanie cmbriotoksycznc, jak również to, iż pimobendan przenika do mleka matki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/tyzyka wynikającego zc stosowania produktu.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Podczas badań farmakologicznych nic stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem na sercowym - strofamyną.

Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia - wcrapamil i dilitazem lub Antagonisty - propranolol.

4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania

Nic należy przekraczać zalecanej dawki.

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy dokładnie określić masę ciała przed rozpoczęciem leczenia.

Dawkę dobową w zakresie od 0.2 me do 0.6 mg pimobendanu. kg masy ciała należy podawać doustnie, podzieloną na dwie równe części w ciągu doby. Preferowana dawka dobowa wynosi 0.5 mg'kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dziennie (każda po 0.25 mg.kg masy ciała).

Każdą dawkę loku należy podawać na około 1 godzinę przed posiłkiem.

Odpowiada to:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1.25 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1.25 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 5 kg

Tabletki do rozgryzania i żucia można dzielić na dwie równe części wzdłuż linii podziału w celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała.

Produkt może być stosowany jednocześnie z Ickami o działaniu moczopędnym np. furosemidem.

4.10    Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowc oraz wymioty. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy Bcaglc na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralncj i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże fannakodynamicznc.

4.11    Ohrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, bez glikozydów nascrcowych (inhibitory fosfodiesterazy)

Kod ATOATCsct: QC0K"F.90

5.1    Właściwości fannakodynamicznc

Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem w przypadkach objawowej niewydolności zastawki wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów. Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem, cnalaprilcm i digoksyuą w ograniczonej liczbie przypadków objawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.

Pimobendanjest pochodną bcnzoimidazolo-pirydazynonu o dodatnim działaniu inotropowym wykazującą właściwości rozszerzające naczynia krwionośne.

Dodatnie działanie inotropowe pimobendanu jest wywoływane przez dwa mechanizmy: zwiększenie wrażliwość włókien sercowych na jony wapnia i hamowanie fosfodiesterazy typu III. Dodatnie działanie inotropowe nie jest wywoływane przez żaden z mechanizmów działania podobnych do działania glikozydów nasercowych ani też poprzez aktywizacje układu wspólczultiego.

Kfckt rozszerzania naczyń krwionośnych wynika z hamowania fosfodiesterazy typu III.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Wchłanianie:

Po podaniu doustnym produktu Vetmedin 1.25 mg całkow ita dostępność biologiczna wynosi ok. 60 -63%. Ponieważ jednoczesne lub wcześniejsze podanie pokarmu powoduje zmniejszenie biodostępności, pimobendan powinien być podawany około I godziny przed karmieniem.

Objętość dystrybucji wynosi 2.61/ kg. co świadczy o tym. źe pimobendan jest łatwo rozmieszczany do tkanek. Średnio. 93% substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi.

Metabolizm:

Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji przez oksydację do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG212). Metabolitami kolejnego stopnia są pochodne UD-CG212 U stopnia, takie jak glukuronidy i siarczany

Wydalanie:

Półokrcs eliminacji pimobendanu z osocza wynosi 0.4 1 0,1 godziny, co odpowiada wysokiemu klireusowi wynoszącemu 90 ± 19 ml/miiikg i krótkiemu czasowi zalegania wynoszącemu 0.5 ± 0,1 godz.

Okres półirwania eliminacji głównego metabolitu z osocza wynosi 2.0 ± 0.3 godziny. Prawie cała dawka jest wydalana z kalem

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Kwas cytrynowy bezwodny Sztue/ny sproszkowany aromat wolowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lala. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Podzieloną tabletkę zużyć przy następnym podaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające 50 luh 100 tabletek w polietylenowej butelce z zakrętką z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRF.S PODMIOTU ODPOWIF.DZIF.LNEGO

Bochringer Ingclhcim Vetmedica Gmbl I

BingerStr. 173

55216 Ingclhcim am Rhein,

Niemcy

X.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROM

2070/11

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

15.10.2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LIJB STOSOWANIA

Nic dotyczy.