Imeds.pl

Vetmulin 100 G/Kg Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 100 G/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yetmulin 100 mg/g granulat doustny dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

1 gram zawiera: 82 mg tiamuliny (w postaci 100 mg tiamuliny wodorofumaranu ) Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat doustny Żółtawe granulki

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną

Nie stosować produktów zawierających jonofory, takie jak monenzyna, salinomycyna lub narazyna w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia tym produktem.

Patrz punkt 4.8.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wyniku choroby przyjmowanie leku przez zwierzęta może ulec zmianie. W przypadku spożycia mniejszej ilości paszy, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo z zastosowaniem odpowiedniego produktu do wstrzykiwań.

Należy unikać długotrwałego leczenia lub wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować produktu w paszach płynnych.

Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się wynikach badań antybiotykowrażliwości oraz przy uwzględnieniu urzędowych wytycznych dotyczących polityki antybiotykowej.

W przypadku braku w ciągu 3 dni reakcji na leczenie, należy ponownie postawić diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego podawania tiamuliny z jonoforami: monenzyną, narazyną i salinomycyną (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć wprowadzenia powyższych substancji do paszy i jej zanieczyszczenia tymi substancjami, należy poinformować producenta paszy, że zwierzęta leczone są tiamuliną. W przypadku podejrzenia zanieczyszczenia paszy, należy przed podaniem zbadać ją pod kątem obecności jonoforów. W razie wystąpienia w wyniku interakcji działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać podawanie paszy. Należy jak najszybciej usunąć zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą bez jonoforów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Podczas mieszania lub podawania produktu, należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi - należy nosić odzież ochronną, nieprzepuszczalne rękawice gumowe i okulary. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą, bieżącą wodą. W przypadku utrzymującego się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas obchodzenia się z produktem należy unikać wdychania pyłu poprzez noszenie jednorazowych półmasek odpowiadających normie europejskiej E 149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem EN 143.

Należy unikać przypadkowego spożycia produktu.

Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć; zanieczyszczenia na skórze należy bezzwłocznie umyć.

Po użyciu należy umyć ręce.

W razie przypadkowego spożycia produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tiamulinę powinny obchodzić się z niniejszym produktem z zachowaniem ostrożności.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach w następstwie podania doustnego może wystąpić nadwrażliwość na tiamulinę w postaci ostrego zapalenia skóry z rumieniem i intensywnym świądem. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. W razie wystąpienia typowych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i umyć zwierzęta oraz kojce wodą. Działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Można zastosować leczenie objawowe z użyciem elektrolitów i produktów przeciwzapalnych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stwierdzono, że tiamulina wywołuje interakcje o znaczeniu klinicznym (często śmiertelne) z antybiotykami jonoforowymi, w tym monenzyną, narazyną i salinomycyną. Dlatego w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu świnie nie powinny otrzymywać produktów zawierających ww. substancje. Może to spowodować poważne zahamowanie wzrostu zwierząt lub śmierć.

Patrz też punkt 4.3 i 4.5.1.

Tiamulina może osłabiać działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, których działanie zależy od wzrostu bakterii.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae: zwykła dawka to 8,8 mg tiamuliny wodorofumaranu (co odpowiada 7,1 mg tiamuliny) na kilogram masy ciała na dzień przez 7-10 kolejnych dni. Zakładając spożycie 50 g paszy na 1 kg masy ciała, powyższą dawkę można uzyskać przez wymieszanie 1,75 g preparatu Vetmulin 100 mg/g granulat doustny w 1 kg paszy (175 ppm).

Przykładowa liczba gramów produktu w zależności od masy ciała zwierzęcia

Masa ciała zwierzęcia

Gramy produktu/ zwierzę

20

1,8

25

2,2

30

2,6

35

3,1

40

3,5

45

4,0

50

4,4

60

5,3

70

6,2

80

7,0

90

7,9

100

8,8

125

11,0

150

13,2


Niniejszy produkt leczniczy należy podawać zwierzętom indywidualnie, w małych porcjach paszy do natychmiastowego spożycia. Świnie, które mają być leczone należy odseparować i leczyć indywidualnie. W celu leczenia większych grup zwierząt zaleca się stosowanie zawierającego tiamulinę premiksu do sporządzania paszy leczniczej.

Aby zapewnić właściwą dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

W przypadku zmienionego spożycia paszy (klasa wagowa. wiek, warunki środowiskowe) należy dostosować dawkę tak. aby zapewnić przyjęcie przez zwierzę 8.8 mg tiamuliny wodorofumaranu na 1 kg masy ciała na dzień.

Aby uzyskać jednorodność paszy zaleca się sporządzanie przedmieszki. Wymaganą ilość produktu można najpierw zmieszać z 10% docelowej objętości paszy. Taką przedmieszkę należy następnie zmieszać z paszą w celu uzyskania jednorodnej mieszanki. Ewentualnie Vetmulinl00 mg/g granulat doustny można dokładnie zmieszać z częścią dziennej racji żywnościowej i podać taką mieszankę przed karmieniem. Należy upewnić się, że wyliczona dawka została w całości przyjęta przez zwierzęta. Należy uwzględnić zmniejszone lub ograniczone dzienne spożycie paszy przez świnie.

Wymaganą ilość produktu należy odmierzać używając odpowiednio skalibrowanej wagi.

Produkt może być dodany tylko do suchej, niegranulowanej paszy.

W przypadku gdy zwierzęta nie jedzą ani nie piją. należy zastosować leczenie produktami iniekcyjnymi.

Jeśli w ciągu 3 dni od doustnego podania leku nie nastąpi poprawa, należy postawić ponowną diagnozę i w razie konieczności zmienić leczenie.

Paszę zawierającą produkt należy przygotowywać codziennie, bezpośrednio przed podaniem jej zwierzętom.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Pojedyncza doustna dawka 100 mg/kg masy ciała powoduje przyspieszenie oddechu i dolegliwości brzuszne u świń. Dawka 150 mg/kg może oddziaływać na centralny system nerwowy powodując apatię. Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powoduje nadmierne ślinienie i nieznaczne podrażnienie żołądka. Tiamuliny wodorofumaran wykazuje stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna dla świń nie została określona.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa larmakoterapeutyczna: Produkty przeciwbakteryjne do podawania ogólnoustrojowego,

pleuromutyliny

Kod ATCvet:QJ01XQ01

5.1 Właściwości farmakodymimiczne

Tiamuliny wodorofumaran jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny - antybiotyku diterpenowego, produkowanego przez Pleurotus mutilis.

Tiamulina jest aktywna przeciw chorobotwórczym mykoplazmom, przeciw większości organizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Tiamulina działa bakteriostatycznie i hamuje syntezę białka. Wykazuje silne oddziaływanie na rybosomy powodując hamowanie peptydylotransferaz. W efekcie hamuje syntezę białka.

Badania in vitro wykazują, że poprzez wielostopniowy proces nabywania oporności mogą powstawać oporne mutacje bakterii. W praktyce rzadko stwierdzano oporność. Obserwowano oporność B. hyodysenteriae, jednakże krętki te wykazują dużą wrażliwość na tiamulinę.

Jeżeli brak jest odpowiedzi klinicznej na leczenie dyzenterii preparatem Vetmulin 100 mg/g granulat doustny . należy podejrzewać wytworzenie się oporności. Stwierdzano częściową oporność krzyżową tiamuliny i winianu tylozyny: mikroorganizmy oporne na tiamulinę są również oporne na winian tylozyny, ale nie odwrotnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tiamuliny wodorofumaran jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym świń (85-90%) w ciągu 30 minut. 2-4 godziny (tinax) po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaranu w dawce 10 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie we krwi (Cmax) wyniosło I gg/ml.. Po doustnym podaniu dawki 25 mg/kg maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 1.82 pg/ml. Dystrybucja w tkankach jest bardzo dobra. Tiamulina akumuluje się w płucach i w okrężnicy. 30-50% tiamuliny wiąże się z białkami surowicy.

Tiamulina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie (hydroksylacja, dealkalizacja. hydroliza). Stwierdzono co najmniej 16 biologicznie nieaktywnych metabolitów tiamuliny. Tiamulina i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem (70-85%). Pozostała ilość wydalana jest z moczem (15-30%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia żelowana Skrobia pszeniczna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Pasza, do której dodano granulat doustny powinna zostać wymieniona, jeśli nie zostanie zjedzona, w ciągu 24 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy’ przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów’ z których je wykonano

Worek z LDPE w zewnętrznym trójwarstwowym papierowym worku zawierająca 0,25 kg lub 1 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvcpharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

w

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii