Imeds.pl

Vetmulin 125 Mg/Ml Roztwór Doustny Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń 125 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yetmulin 125mg/ml roztwór doustny do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

125 mg tiamuliny wodorofumaran (co odpowiada 101,2 mg tiamuliny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,90 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0.10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny do podania w wodzie do picia Klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie dyzenterii świń wywołanej lub powikłanej przez wrażliwe na tiamuliny Bracliyspira hyodysenteriae

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc oraz ograniczenie zmian wywołanych przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyopneumoniae

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną

Nie stosować produktów zawierających monenzynę, salinomycynę. narazynę lub maduramycynę lub inne jonofory w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu. Patrz także punkt 5.1 i 4.8.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wyniku choroby ilość wody zawierającej produkt przyjmowanej przez zwierzęta może ulec zmianie.

W przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody przez zwierzęta należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na wynikach badań antybiotykowrażliwości oraz powinno uwzględniać urzędowe wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Leczenie powinno zostać ograniczone do przypadków, w którycli zostały wyizolowane w stadzie organizmy wrażliwe na tianiulinę. Należy unikać długotrwałego leczenia lub wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję. Jednoczesne stosowanie w trakcie leczenia lub przez 7 dni przed lub po podaniu produktu takich substancji jak monezyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna i inne jonofory, ponieważ może to poważnie zahamować wzrost zwierząt, a nawet przyczynić się do śmierci. Patrz także punkt 4.3 i 4.8.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego.

Podczas mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy unikać przypadkowego spożycia produktu. Podczas mieszania lub podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się maseczka oraz nieprzepuszczalne rękawice gumowe i okulary. Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć; zanieczyszczenia na skórze należy bezzwłocznie umyć. W przypadku dostania się produktu do oczu. należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą, bieżącą wodą. W przypadku utrzymujących się podrażnień należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach w następstwie podania doustnego może wystąpić nadwrażliwość na tiamulinę w postaci rumienia na skórze lub w okolicy genitaliów oraz świąd. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. W razie wystąpienia typowych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i umyć zwierzęta oraz kojce wodą. Te działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Można zastosować leczenie objawrow'e przez podanie elektrolitów i produktów przeciwzapalnych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować produktów zawierających monenzynę. salinomyeynę. narazynę lub maduramycynę oraz inne jonofory w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia z użyciem tego produktu. Może to spowodować poważne zahamowanie ich wzrostu, paraliż lub śmierć.

Tiamulina może osłabiać działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, których działanie jest związane ze wzrostem bakterii.

Możliwe jest wystąpienie oporności krzyżowej na związki z grupy makrolidów lub linkozamidów. Przed zastosowaniem produktu należy wziąć pod uwagę oporność na substancję czynną i oporność krzyżową.

Patrz także punkt 4.3 i 4.5 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia

Dyzenteria świń:

8,8 mg tiamuliny wodorofumaranu na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 7 ml produktu na 100 kg masy ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Enzootyczne zapalenie płuc

15-20 mg tiamuliny wodorofumaranu na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 12-16 ml produktu na 100 kg wagi ciała na dzień) przez 5 kolejnych dni.

Podawanie:

Ilość wody zawierającej produkt zależy od faktycznej masy ciała, ilości przyjmowanej wody, stanu klinicznego zwierząt, środowiska, wieku oraz rodzaju podawanej paszy. W celu ustalenia właściwej dawki, należy obliczyć stężenie tiamuliny według poniższej formuły:

....ml produktu Vetmulin 125 mg/ml

roztworu do podania w wodzie do picia x Średnia masa ciała(kg)

na kilogram masy ciała na dzień_=....ml produktu Vetmulin 125

Średnie dzienne spożycie wody (1/zwierzę)    mg/ml roztworu do podania w

wodzie do picia na litr wody

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Wymaganą dawkę należy odmierzać za pomocą odpowiednio skalibrowanej miarki. Wodę zawierającą produkt należy wymieniać co 24 godziny. Należy zapewnić odpowiednie urządzenia dozujące wodę w celu zapewnienia właściwej ilości podawanej wody.

Należy odpowiednio czyścić urządzenie dostarczające wodę po każdym zakończeniu leczenia, aby zapobiec nabywaniu oporności przez spożycie tiamuliny w dawkach subterapeutycznych.

4.10


Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Pojedyncza doustna dawka 100 mg/kg masy ciała powoduje przyspieszenie oddechu i dolegliwości brzuszne u świń. Dawka 150 mg/kg może oddziaływać na centralny system nerwowy powodując apatię. Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powoduje nadmierne ślinienie i nieznaczne podrażnienie żołądka. Tiamuliny wodorofumaran wykazuje stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna dla świń nie została określona.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy niezwłocznie odstawić wodę zawierającą roztwór i zastąpić ją świeżą wodą. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie objaw ow e.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 5 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeeiwbakteryjne do podawania ogólnoustrojowrego, pleuromutyliny.

Kod ATCvet: QJ01XQ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tiamuliny wodorofumaran jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny antybiotyku diterpenowego, produkowanego przez Pleurotus mutilis.

Tiamulina działa bakteriostatycznie i hamuje syntezę białka. Wykazuje silne powinowactwo do rybosomów powodując hamowanie peptydylotransferaz. W efekcie hamuje syntezę białka.

Badania in vitro wykazują, że poprzez wielostopniowy proces nabywania oporności mogą powstawać oporne mutacje bakterii. W praktyce rzadko stwierdzano oporność mykoplazm. Obserwowano oporność B. hyodysenteriae, jednakże krętki te wykazują dużą wrażliwość na tiamulinę.

Jeżeli odpowiedź na leczenie dyzenterii z użyciem tego produktu jest słaba, należy podejrzewać wytworzenie się oporności. Odnotowano oporność krzyżową tiamuliny i tylozyny

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaran jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym świń (85-90%) i pojawia się we krwi w ciągu 30 minut. 2-4 godziny (tmax) po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaranu w dawce 10 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie we krwi (Cmax) wyniosło 1 pg/ml. Po podaniu doustnym dawki 25 mg/kg maksymalne stężenie we krwi wyniosło

1,82 pg/ml.

Dystrybucja w tkankach jest bardzo dobra, a tiamuliny akumuluje się w płucach i w okrężnicy. 30-50% tiamuliny wiąże się z białkami surowicy.

Tiamulina jest szybko metabolizowana w wątrobie (hydroksylacja, dealkalizacja, hydroliza). Zidentyfikowano co najmniej 16 biologicznie nieaktywnych metabolitów. Tiamulina i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem (70-85%). Pozostała ilość wydalana jest z moczem (15-30%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu fosforan bezwodny

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (1:216)

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Vetmulin 125 mg/ml dostępny jest w butelce o pojemności 1 litra, wykonanej z wysokiej gęstości polietylenu o białej barwie, zamkniętej zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i . białym krążkiem z pianki.


Specjalne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania nie zuży tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lakarza-Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii