Imeds.pl

Vetmulin 162 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 162 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yetmulin 162 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Tiamulina    162mg/ml

Substancje pomocnicze:

Butylu parahydroksybenzoesan 0,324 mg/ml Propylu galusan (E310)    0,163 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Oleisty roztwór o barwie bladożółtej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

W celu zapobiegania i leczenia dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteńae: Niniejszy produkt nie jest odpowiedni do zapobiegania zachorowaniom na poziomie stada - powinien być stosowany wyłącznie w celu zapobiegania dyzenterii świń u pojedynczych zwierząt, o których wiadomo, że miały kontakt z chorymi zwierzętami.

W celu leczenia enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyopneiunoniae oraz mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na tiamulinę Mycoplasma hyosynoviae.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na tiamulinę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Niniejszy produkt nie jest odpowiedni do zapobiegania zachorowaniom na poziomie stada - powinien być stosowany wyłącznie w celu zapobiegania dyzenterii świń u pojedynczych zwierząt, o których wiadomo, że miały kontakt z chorymi zwierzętami.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić stany zapalne/blizny. Z tego powodu zaleca się podawanie produktu w mięsień szyi.

Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na wynikach badań antybiotykowrażliwości oraz przy uwzględnieniu urzędowych wytycznych dotyczących stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Nieodpowiednie stosowanie produktu może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na tiamulinę i obniżyć skuteczność leczenia substancjami z tej samej grupy co tiamulina.

Należy unikać długoterminowego lub wielokrotnego stosowania poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.

W razie braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tiamulinę powinny obchodzić się z niniejszym produktem z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Podczas stosowania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą, bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć bieżącą wodą w celu ograniczenia wchłaniania produktu przez skórę.

Po użyciu preparatu należy umyć ręce.

Niniejszy produkt zawiera olej sezamowy. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować poważne reakcje miejscowe, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na tiamulinę w postaci ostrej wysypki z rumieniem skórnym i intensywnym świądem. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. Należy zastosować leczenie objawowe poprzez podanie elektrolitów i leku przeciwzapalnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stwierdzono, że tiamulina wywołuje interakcje o znaczeniu klinicznym (często śmiertelne) z antybiotykami jonoforowymi. w tym monenzyną, narazyną i salinomycyną. Dlatego w trakcie leczenia lub przez co najmniej 7 dni przed jego rozpoczęciem lub po jego zakończeniu świnie nie powinny otrzymywać produktów zawierających ww. substancje. Może to spowodować znaczne zahamowanie ich wzrostu lub śmierć.

Tiamulina może osłabić działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, których działanie jest związane ze wzrostem bakterii.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Należy tak dokładnie jak to możliwe określić masę ciała zwierzęcia w celu ustalenia prawidłowej dawki oraz w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki produktu.

Leczenie klinicznej dyzenterii świń:

Jednokrotne podanie 8,1 mg tiamuliny na kilogram masy ciała (co odpowiada 1 ml na 20 kg masy ciała). Leczenie powinno być kontynuowane przez podanie tiamuliny w wodzie lub paszy.

Leczeniu enzootycznego zapalenia płuc lub mykoplazmowego zapalenia stawów;

12,1 mg tiamuliny na kilogram masy ciała (co odpowiada 1,5 ml na 20 kg masy ciała) codziennie przez 3 kolejne dni.

W zależności od intensywności choroby konieczne może być kontynuowanie leczenia poprzez doustne podawanie tiamuliny do dwóch dni po ustąpieniu objawów choroby.

Zamknięcia nie należy otwierać więcej niż 5 razy. Aby uniknąć nadmiernego eksploatowania zatyczki należy stosować odpowiedni dozownik do podawania wielu dawek.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Pojedyncza doustna dawka 100 mg/kg masy ciała powoduje przyspieszenie oddechu i dolegliwości brzuszne u świń. Dawka 150 mg/kg może oddziaływać na centralny system nerwowy powodując apatię. Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powoduje nadmierne ślinienie i nieznaczne podrażnienie żołądka. Tiamuliny wodorofumaran wykazuje stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna dla świń nie została określona.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 21 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; Produkty przeciwbakteryjne do podawania ogólnoustrojowego,

pleuromutyliny

Kod ATCvet:QJ01XQ01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem diterpenowym. Jego działanie polega na hamowaniu syntezy białka rybosomalnego u wrażliwych bakterii. Jest to antybiotyk bakteriostatyczny. Wrażliwość in vitro wykazują następujące organizmy:

Brachyspira:    Brachyspira hyodysenteriae

Mykoplazmy; Mycoplasma hyopneumoniae, M hyorhinis, M. hyosynoviae, Mycoplasma

synoriae.

r

Gram-dodatnie: Staphylococcus spp.. Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes. Gram-ujemne:    Pasteurella spp., Klcbsiellapneumoniae, Actinobacillus (Haemophilus) spp.,

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp,, Campylobacter coli.

Mechanizm oporności ma charakter chromosomalny. Pojawianie się oporności jest powolne i postępujący.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Średnie maksymalne stężenie tiamuliny (ok. 350 ng/ml) wystąpiło po około 3 godzinach po jednokrotnym domięśniowym podania dawki wynoszącej około 14 mg tiamuliny na kg masy ciała. Średni okres półtrwania wynosi około 12 godzin 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylu parahydroksybenzoesan,

Etanol (96%)

Propylu galusan (E310)

Olej sezamowy, oczyszczony

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po upływie tego terminu pozostały w opakowaniu produkt należy wyrzucić.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Produkt dostępny jest w fiolce o pojemności 100 ml,wykonanej ze szkła oranżowego typu I, zamykanej korkiem z gumy nitrylowej, pakowanej pojedynczo w pudełka tekturowe

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

Tel.: +32 3 288 1849 Fax: + 32 3289 7845

E-mail: customerservice(g jiuvepharma.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA