Imeds.pl

Veto-Mag; 20 G/ 100 Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 20 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vcto-Mag; 20 g/10() ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Magnezu siarczan siedmiowodny 20 g/100 ml (co odpowiada 1,972 g Mg" )

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tężyczki hipomagnezemiczne, porażenie poporodowe.

4.3.    Przeciwwskazania

Stany hipermagnezemii, Myastbenia gravis, zaburzenia w przewodnictwie serca, miejscowe niedokrwienie serca, niewydolność nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Nie stosować u zwierząt leczonych preparatami naparstnicowymi. Z powodu możliwych do wystąpienia poważnych zaburzeń stosować ze zwiększoną ostrożnością u zwierząt leczonych glikozydami na sercowymi. W związku z tym, że magnez wydalany jest z moczem, należy zachować szczególna ostrożność u zwierząt z objawami niewydolności nerek. Ostrożnie stosować u zwierząt z objawami bradykardii i zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego -działa depresyjnie na układ bodźco-przewodzący serca.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Preparat przed podaniem należy ogrzać do temperatur)’ ciała zwierzęcia. Preparat należy wstrzykiwać w kilka miejsc.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Hipermagnezemia jest bardzo rzadkim stanem, który może wystąpić przy podawaniu siarczanu magnezu pacjentom z niewydolnością nerek. Objawia się wystąpieniem nicdociśnienia i

•    •    ^    2 4    *

bradykardii. W dalszej kolejności w zależności od zwiększonego stężenia jonów7 Mg" następuje osłabienie odruchów ścięgnistych, z hipotonią mięśni i sennością, dochodzi do zaniku odruchów ścięgnistych, następnie porażenia mięśni, zwiaszcza oddechowych, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i zatrzymanie czynności serca w* rozkurczu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ostrożnie stosować z glikozydami nasercowymi. Parenteralne stosowanie soli magnezowych nasila działanie miorelaksantów niedepolaryzacyjnych (d-tubokuraryny, galaminy) i środków hamujących czynności ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje funkcjonalny antagonizm między jonami wapnia i magnezu.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat do stosowania domięśniowego lub podskórnego.

Bydło - przy ostrej hipomagnezemii 0,25 - 0,35 ml/kg mc., w pozostałych przypadkach 0,15 - 0,25 ml/kg mc.,

Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 200 ml preparatu.

W razie potrzeby iniekcję można powtórzyć 2-3 razy w ciągu dnia.

Preparat należy wstrzykiwać w kilka miejsc.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po przedawkowaniu soli magnezowych dochodzi do stanu hipermagnezemii, objawiającej się depresją ośrodkowego układu nerwowego, spadkiem ciśnienia krwi, porażeniem mięśni, zaburzeniem czynności układu oddechowego - hipowentylacją, bradykardią połączoną z arytmią i możliwością zatrzymaniem pracy serca.

W przypadkach zagrażających życiu zwierzęcia na tle niewydolności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego należy przerwać podawanie siarczanu magnezu i zastosować dożylnie sole wapnia (glukonian, chlorek) oraz duże ilości płynów.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne Kod ATCvct: QA12CC02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Magnez jako jon neurotropowy o działaniu uspokajającym odgrywa istotną rolę w regulacji czynności nerwowo-mięśniowych. Działając antagonistycznie w stosunku do jonów wapnia bierze udział w utrzymaniu równowagi uwalniania transmiterów synaptycznych i pobudzeń nerwowo-mięśniowych:

w układzie nerwowym zwiększone stężenie magnezu w obszarze synaptycznym zapobiega zwiększonemu uwalnianiu transmitera po depolaryzacja aksonu przez potencjał czynnościowy;

¥ •


w pobudzeniu ruchowym mięśni szkieletowych jony magnezu wypierając jony wapnia hamują uwalnianie acetylocholiny z części presynaptycznej płytki motorycznej, przekażnictwo nerwowo-mięśniowe;

w mechanizmie regulacji skurczów komórek mięśniowych poprzez aktywację ATP-azy (Na , K ) wpływa na stężenie jonów Ca2*, Na~, K+, oraz zapewnia odkomórkowy przezbłonowy transport Ca"*, utrzymując spoczynkowe nic aktywujące skurczu, stężenie tego jonu w komórce;

przeciwdziała objawom zatrucia glikozydami naparstnicy i strofantyny, które hamują aktywność ATP-azy transportującej Na , K .

Działają również jako antagonista receptorów N-mctylo-D-asparginianowych (NMDA), blokuje kanały jonowe tych receptorów przez co pośredniczą w hamowaniu indukowanej przez kwas glutaminowy neurotoksyczności.

Wszystkie te elementy zmniejszają pobudliwość nerwowo-mięśniową, warunkując prawidłową kurczliwość komórek mięśniowych.

Z przeprowadzonych licznych badań wynika również, że magnez wykazuje działanie: r' przeciwnadciśnieniowe, zapobiega nadciśnieniu w hiperkalcemii, stabilizuje i redukuje nadciśnienie w stanach przedrzucawkowych;

> przeciwarytmiczne (przedłuża okres refrakcji komór, podwyższa próg migotania komór, zmniejsza ryzyko powstania przedwczesnych skurczów komorowych); zapobiega niedokrwieniu mięśnia sercowego;

'r zapobiega powstawaniu neurologicznych efektów niedokrwienia mózgu, normalizuje parametry hemodynamiczne i ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

^ przechodząc do płynu mózgowo-rdzeniowego wykazuje właściwości antykonwulsyjne i przeciwdrgawkowe.

U zdrowych krów poziom magnezu w surowicy mieści się w granicach 1,7-3 mg/dl. W stanach tężyczkowych poziom ten obniża się do 1-2 mg/dl, w stanach klinicznych może być nawet niższy niż 0,4 mg/dl. W ośrodkowym układzie nerwowym w stanach fizjologicznych poziom magnezu jest mniej więcej taki jak w surowicy, tzn. ok. 2 mg/dl. W hipomagnezemii obniża się do 1,84 mg/dl, w tężyczce nawet do 1,25 mg/dl.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Podanie domięśniowe MgS04 powoduje powolny wzrost stężenia jonów magnezu w7 surowicy krwi, plateau osiąga po około 1-2 godzinach, a następnie powoli spada do wartości wyjściowych w przeciągu następnych 6-8 godzin. Magnez łączy się z białkami krwi w około 30-40%. Podany iniekcyjnie, z białkami krwi łączy się w7 takim samym stopniu jak endogenny. Pozostały, jako wolne jony dyfundują do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, zewnątrzkomórkowej, do kości, przenikają przez barierę krew — mózg i przez łożysko. Gwałtownie przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego i utrzymuje się w równowadze względem stężenia w surowicy krwi w przeciągu 2-3 godzin od podania.

Wapń podlega przesączaniu kłębuszkowemu i resorpcji zwrotnej w kanalikach proksymalnych pętli I lenlego. Wydalany jest również z kałem, mlekiem i śliną. U przeżuwaczy w odróżnieniu do zwierząt monogastrycznych magnez wydalany jest z kałem i jest to główny mechanizm jego homeostazy w organizmie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Występuje niezgodność recepturowa pomiędzy roztworami magnezu a polimyksyną B, fosforanami i węglanami. W przypadku łączenia magnezu i wodorowęglanów w roztworze wodnym, dochodzi do powstania węglanu magnezu, który zostaje wytrącony z roztworu.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. Chronić przed mrozem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów7 z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szklą typu II o zawartości 100 ml. Butelki są zamykane czerwonymi korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowymi kapslami.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie


produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z oo. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów7 Wlkp. tel. 095 7285500 faks. 095 7359043

e-mail: info@vetoquinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

192/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 grudnia 2008 5 grudnia 2005 15 luty 2001 29 wrzesień 1995

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J    J