Imeds.pl

Vetoryl 10 Mg Kapsułki Twarde Dla Psów 10 Mg

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MII EKYNARYJNECJO

VE'I ORYL 10 mg kapsułki twarde dla psów Trilostan

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I kapsułka zawiera: Substancja czynna: Trilostan 10 mg.

Substancje pomocnicze:

Dwutlenek tytanu (El 71)    0,942 mg

Tlenek żelaza żółty (El 72)    0.035 mg

Tlenek żelaza czarny (LI 72)    0.532 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.

Korpus kapsułki koloru kości słoniowej, czarne wieczko z mocą kapsułki wydrukowaną na korpusie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: Do leczenia przysadkowej i nadtterczowej nadczynności kory nadnerczy (choroba i zespól Cusliinga).

4.3    Przeciw wskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i/lub niewydolność nerek. Nie stosow ać u psów o masie poniżej 3 kg.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zasadnicze znaczenie ma dokładne /diagnozowanie nadczynności kory nadnerczy.

W przypadku braku efektów leczenia należy ponow nie postawić diagnozę. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki.

Należy zwrócić uwagę, ze u zwierząt z. nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki Ryzyko to może nic zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt

Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokorlyey/m jest diagnozowany u psów w wieku od 10 do 15 lat często obecne są równic/ inne procesy chorobowe. Szczególnie wa/ne jest badanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku takich schorzeń produkt jest przeciw wskazany.

Podczas leczenia należy prowadzić dalszy ścisła obserwację. Szczególną uwagę należy zwracać na enzymy wątrobowe, elektrolity, mocznik i kreatyninę.

Pacjenci, u których nadczynności nadnerczy towarzyszy cukrzyca powinni być specjalnie monitorowani.

Jeśli pies był wcześniej leczony mitolancm. czynność jego nadnerczy zostanie obniżona. Doświadczenie praktyczne sugeruje, ze pomiędzy zaprzestaniem podawania mitotanu a rozpoczęciem podawania trilostanu powinien upłynąć przynajmniej jeden miesiąc. Zaleca się ścisłą obserwację czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu.

U psów z niedokrwistością istniejącą przed leczeniem lek należy stosować z. dużą ostrożnością, ponieważ może nastąpić dalsze zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i hemoglobiny. Należy prowadzić regularną obserwację

-Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

liilostnii może zmniejszać syntezę testosteronu i ma działanie przećiwprogcstcronowc. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać kontaktu z kapsułkami.

Po przypadkowym kontakcie lub po użyciu należy umyć ręce wodą i mydłem.

Zawartość kapsułek może powodować podrażnienie i uczulenie oczu i skóry. Nic wolno dzielić ani otwierać kapsułek: w razie przypadkowego złamania kapsułek i kontaktu granulatu Z oczami lub skórą należy miejsce kontaktu niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na trilostan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zespół odstawienia koitykosteroidów lub hipokorly/oleniię należy odróżnić od niedoczynności kory nadnerczy za pomocą oceny poziomu elektrolitów w surowicy.

L leczonych zwierząt, zwłaszcza poddawanych niewystarczającej obserwacji, mogą wystąpić objawy związane z jatrogcnnyin hipoadrcnokonyeyzmcm obejmujące osłabienie, letarg, anoreksję, wymioty i biegunkę (patrz punkt I M). Objawy są zwykle odwracalne i ustępują w różnym okresie po odstawieniu leczenia. Może również wystąpić ostry kryzys nadnerczowy (zapaść) (patrz punkt 4.10). U psów nie wykazujących objawów niedoczynności kory nadnerczy, leczonych trilostanem obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i utratę apetytu. Istnieją odosobnione doniesienia o martwicy nadnerczy u leczonych psów. która może powodować niedoczynność kory nadnerczy.

Leczenie produktem może ujawnić podkliniczną niewydolność nerek.

Leczenie może ujawnić zapalenie stawów w związku z obniżeniem poziomu kortykosteroidów endogennych.

Otrzymano niewielką liczbę zgłoszeń dotyczących nagłego zgonu podczas leczenia.

Inne łagodne i rzadkie działania niepożądane obejmują ataksję. nadmierne ślinienie się, wzdęcia, drżenie mięśni i zmiany skórne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśnośei

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

4.S Interakcje / innymi produktami leczniczy mi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nadczynność kot y nadnerczy zwykle występuje u starszych psów, które często otrzymują równocześnie inne leki. Podczas badań klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji.

Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, jeśli trilostan jest podawany wraz / diurctykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami ACI;. Równoczesne stosowanie takich Icków powinno być poprzedzone oceną bilansu korzyści'ryzyka dokonaną przez, lekarza weterynarii, ponieważ zgłoszono kilka przypadków zgonów (w tym nagłych zgonów) u psów leczonych jednocześnie trilostancm i inhibitorami AC1-.

I)aw kowanie i droga (i) podawania

Podawać doustnie, raz dziennie z karmą. W badaniach klinicznych średnia dawka początkowa wynosząca 6 mg/kg na dobę była skuteczna. Następnie dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji stwierdzonej podczas obserwacji (patrz poniżej). Zalecane praktyczne dawki początkowe są następujące:

Masa ciała | Dawka początkowa i Dawkowanie

> 3 kg i < 10 kg

30 mg 1 3-10 mg/kg

• 10 kg i <20 kg

60 mg i 3 - 6 mg/kg

> 20 kg i < 40 kg

120 mg 3-6 mg kg

> 40 kg

120 - 240 mg 3-6 mg'kg

W badaniach klinicznych u większości psów uzyskano stabilizację po podawaniu od 2 do 10 mg'kg'dobę. Jeśli nie ma możliwości prowadzenie odpowiedniej obserwacji objawów w trakcie 24- godzinnego okresu pomiędzy podaniem dawek, należy rozważyć nieznaczne zwiększenie dawki dobowej o jak najmniejszy możliwy przyrost i podzielenie jej na dwa podania, ranne i wieczorne. Nic wolno dzielić ani otwierać kapsułek.

Niewielka liczba zwierząt może wymagać dawek znacząco przekraczających 10 mg na kg masy ciała na dobę. W takich sytuacjach należy wprowadzić odpowiednią dodatkową obserwację.

I J psów wymagających szczególnie małych dawek triloslanu należy stosować kapsułkę 10 mg ułatwiającą modyfikac je dawkowania.

Monitorowanie

Próbki do badań biochemicznych (w tym elektrolitów) i testu stymulacji AC TH należy pobrać przed leczeniem, a następnie po 10 dniach. 4 tygodniach. 12 tygodniach i co 3 miesiące od pierwszej diagnozy i po każdej zmianie dawki. Wykonanie testu stymulacji ACH l po 4 6 godzinach po podaniu jest konieczne dla umożliwienia dokładnej interpretacji wyników. Podawanie dawki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzowi weterynarii wykonanie testów 4 6 godzin po podaniu dawki. Ponadto należy przeprowadzać regularną ocenę postępu klinicznego choroby w każdym z. tych powyższych terminów.

W przypadku braku odpowiedzi w teście stymulacji AOTII podczas obserwacji należy przerwać leczenie na 7 dni, a następnie ponownie rozpocząć od mniejszej dawki. Powtórzyć test .stymulacji ACH I po kolejnych 14 dniach. Jeśli wynik nadal wskazuje brak stymulacji, należy przerwać leczenie aż do ponownego wystąpienia objawów klinicznych nadczynności kory nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji ACIH po miesiącu <xl wznowienia leczenia.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyitiowc. zapaść). Nie obserwowano przypadków śmiertelnych po długotrwałym podawaniu zdrowym psom dawek 3-krotnic większych od maksymalnych zalecanych, jednak można oczekiwać takich przypadków, jeśli podawane są większe dawki psom z nadczynnością kory nadnerczy Nie istnieje specyficzna odtrutka dla triloslanu. Należy przerwać leczenie - w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca polegająca na podawaniu korty kosteroidóu . korekcie zaburzeń równowagi elektrolitowej i podawaniu płynów.

W przypadku ostrego przedawkowania, korzystne może być wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywnego.

Jatrogenna niewydolność korowonadnerezowa jest zwykle szybko odwracalna po zaprzestaniu podawania Icku. Niemniej u niewielkiej liczby psów efekty działania leku mogą się utrzymywać dłużej Po jednolygodniowcj przerwie w leczeniu trilostancm należy wznowić leczenie od zmniejszonej dawki.

4.11 Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNI-:

Trilostan tudeży do grupy leków supresyjnych korowo-nadncrczowych. które działają poprzez hamowanie syntezy kortyzolu (Antykoitykostcroidy).

Kod ATCvct: OH02CA01.

5.1    W łaściwości farmakodynamicznc

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izotnerazy 3-beta-hydroksysteroiilowcj, blokując produkcję kortyzolu, konykosicronu i aldosteronu. Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glukokortykoidów i mincnilokortykoidów w korze nadnerczy. W ton sposób obniżany jest poziom stężenia steroidów we krwi. Ponadto trilostan antagonizuje działanie egzogeiutego hormonu adrenokortykolropowego (ACI II), l.ck nic ma bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani na układ screowo-naczyniowy.

5.2    W łaściwości fannakokinetyc/nc

Dane fanuakokinctycznc u psów wskazują duże zróżnicowanie pomiędzy osobnikami. W badaniu fnrmakokinctycznym na laboratoryjnych psach rasy beagle, wartość Al ( wynosiła od 52 do 2X1 mikrogrmów/mj/min u psów jx> karmieniu i od 16 do 175 mikrogrnniów rnl/min u psów badanych na czc/o. Generalnie trilostan jest szybko usuwany /. osocza. Stężenie w osoczu osiąga poziom maksymalny po 0.5 • 2.5 godziny po podaniu, a powrót do poziomu prawic wyjściowego następnie po szcściu-dw unastu godzinach po podaniu dawki. Główny czynny metabolit triloslatui. kctotrilostan osiąga podobne poziomy. Ponadto brak dowodów na gromadzenie się trilostanu lub jego metabolitów wraz z upływem czasu. Badanie biodostępności po podaniu doustnym u psów dowiodło, że trilostan był lepiej wchłaniany po podaniu z karmą.

Podczas badań na szczurach dowiedziono, że trilostan jest w ydalany przede wszystkim z kalem, co wskazuje na to. iż główną drogą przemian metabolicznych stanowi wydalanie z żółcią U małp trilostan jest wydalany w równych ilościach w kale i w moczu. Wyniki wskazują, że trilostan jest szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego zarów no u szczurów jak i u małp oraz, że gromadzi się w nadnerczach u szczurów.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wy kaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Jednowodna laktoza Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: żelatyna

I ytanu dwutlcnck(FI 71)

Żelaza tlenek żółty (1172)

żelaza tlenek ż czarny (1:172)

Szary atrament:

Tytanu dwutlenek (HI 71)

Żelaza tlenek czarny (HI 72)

Szelak

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

3 blistry PVC-PVdc/alurainium, każdy zawiera 10 kapsułek.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużyfego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechrn Limited Dechra 1 louse Jamage Industrial lislatc Talke Pits Sloke-on-Trcnt StatTordshirc ST 7 1XW Wielka Brytania

8.    NUMER(-Y ) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1772/07

«>. I) M A WY DANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2007-10-03

DATA OSTATNIO AKTUALIZAC JI TEKSU CHARAK TERY S I Y KI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.