Imeds.pl

Vetoryl 120 Mg Kapsułki Twarde 120 Mg

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vctoryl 120 mg kapsułki twarde.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

I kapsułka zawiera:

Substancja czynna:

Trilostan    120 mg

Substancje pomocnicze:

Ditlenek tytanu (El71)    1.885 mg

Tlenek żela/a żółty (K172)    0.071 mg

Tlenek żelaza czarny (E172)    1.064 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.

Korpus kapsułek barwy kości słoniowej, wieczko barwy czarnej. Na korpusie kapsułki wydrukowana jest dawka leku.

4.    SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt z objawami pierwotnej choroby wątroby FI uh niewydolności nerek. Nie stosować u psów o wadze poniżej 20 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zasadnicze znaczenie ma dokładne /diagnozowanie nadczynności kory nadnerczy.

W przypadku, gdy leczenie nie przynosi elektów, należy ponownie przeprowadzić diagnozę. Może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostancm.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Większość przypadków nadczynności kory nadnerczy zostaje /diagnozowana u psów w wieku 10—15 lat. u których często występują także inne procesy chorobowe. Szczególnie istotne jest ich przebadanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku tych schorzeń produkt jest przeciwwskazany.

W trakcie leczenia jest zalecane monitorowanie. Należy zwrócić szczególną uwagę na poziom enzymów wątrobowych, elektrolitów, mocznika i kreatyniny.

Szczególnej obserwacji powinny być poddane przypadki ze współistniejącą cukrzycą i nadczynnością kory nadnerczy.

Jeżeli pies był uprzednio leczony mitotanem. została u niego zredukowana czynność nadnerczy. / danych doświadczalnych wynika, żc po zaprzestaniu kuracji mitotanem leczenie trilostanem najlepiej wprowadzić poco najmniej miesięcznej przerwie. Zalecane jest monitorowanie czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu.

Szczególną ostrożność należ)' zachować przy stosowaniu produktu u psów zc stwierdzoną wcześniej anemią, ponieważ Icc/cmc może powodować dalsze zmniejszenie hemaiokrytu (PCV) i stężenia hemoglobiny. Powyższe parametry pow inny być regularnie monitorowane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

I riloslan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma właściwości antyprogesteronowe. Kapsułki nie powinny być podawane przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.

Po użyciu produktu lub po przypadkowym kontakcie z produktem należy umyć ręce wodą z mydłem.

Zawartość kapsułek może wywoływać podrażnienie lub uczulenie skóry i oczu. Kapsułek nic należy otwierać ani dzielić: po przypadkowym pęknięciu kapsułki i kontakcie granulek z oczami lub skórą, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby zc stwierdzoną nadwrażliwością na trilostan lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Należy odróżnić objawy zespołu abstynencyjnogo po zaprzestaniu kortykosteroidoterapii lub hipokortyzolcmię od niedoczynności kory nadnerczy poprzez pomiar elektrolitów w surowicy.

Mogą wystąpić objawy związane z jatrogenną niedoczynnością kory nadnerczy takie jak osłabienie, letarg, anoreksja, wymioty i biegunka, szczególnie w przypadku niewłaściwego monitorowania (patrz p.4.9). Objawy te zwykle ustępują w różnym czasie od zakończenia leczenia. Może również wystąpić ostry przełom nadnerczowy (zapaść), (patrz p. 4.10).

U psów leczonych trilostanem, u których nie stwierdzona niedoczynności kory nadnerczy, obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i anoreksję.

U psów poddanych leczeniu stwierdzono pojedyncze przypadki martwicy nadnerczy, które mogą powodować niedoczynność kory nadnerczy.

Leczenie produktem może powodować ujawnienie objawów subkliniczncj niewydolności nerek.

Ze względu na obniżenie poziomu endogennych kor ty kostero idów leczenie może powodować ujawnienie objawów zapalenia stawów.

W trakcie leczenia zanotowano niewielką ilość nagłych zgonów.

Inne. łagodne, rzadko występujące działania niepożądane to ataksja. ślinotok. wzdęcia, drżenie mięśni i zmiany skórne.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nic stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt przeznaczonych do rozmnażania.

4.S Interakcje z inn\mi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Biorąc pod uwagę fakt, że nadczynność kory nadnerczy występuje zwykle u psów starszych, wicie z tych zwierząt otrzymuje równocześnie inne rodzaje teków. W badaniach klinicznych nic stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku, gdy tri los tan jest stosowany łącznie z diurelykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami konwertazy angiotestyny (ACK), należy' wziąć pod uwagę ryzyko hipcrkalicmii. Przy równoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych Icków lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu kor/.yści/ryzyka. ponieważ u psów leczonych równocześnie trilostancm i inhibitorami ACE zanotowano kilka przypadków zgonów (również nagłych).

4.U    Dawkowanie i droga podawania

Podawać doustnie, jeden raz dziennie, z pokarmem.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/kg, w zależności od dostępnych możliwych kombinacji różnych wielkości kapsułek.

Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji (patrz poniżej). Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zw iększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wielu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą konieczną daw kę w celu kontrolowania objawów klinicznych.

Jeśli niemożliwe jest odpow iednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej daw ki dobowej maksymalnie o 50% i podzielenie jej na dawkę poranną i wieczorną. Kapsułek nie należy otwierać ani dzielić.

U niewielkiej części zwierząt może być konieczne zwiększenie daw ki znacznie ponad 10 mg/kg m.cjdz. W takich przypadkach należy prowadzić dodatkową obserwację.

Monitorowanie:

Należy pobrać próbki krwi do badań biochemicznych (łącznic / badaniem poziomu elektrolitów) i testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 10 dniach, 4 tygodniach, 12 tygodniach i co 3 miesiące od początkowej diagnozy oraz po każdej zmianie dawki. W celu dokładnej interpretacji wyników testy stymulacji ACTH muszą być przeprowadzone 4 6 godzin od podania dawki leku. Podawanie dawki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzow i weterynarii wykonanie testów 4-6 godzin po podaniu dawki. W każdym / wyżej wymienionych punktów czasowych należy również dokonać klinicznej oceny rozwoju choroby.

W przypadku, gdy w teście stymulacji A(TH przeprowadzonym w ramach monitoringu nie nastąpi wyrost stężenia kortyzolu, należy przerwać leczenie na 7 dni. a następnie rozpocząć je od nowa od niższej dawki. Powtórzyć test stymulacji ACTH po kolejnych 14 dniach. Jeżeli wynik w dalszym ciągu nie wykazuje wzrostu stężenia kortyzolu, należy wstrzymać leczenie do momentu nawrotu objawów nadczynności kory nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji ACTH po miesiącu od ponownego rozpoczęcia leczenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie może powodować wystąpienie objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowe, zapaść). Nie stwierdzono przypadków śmiertelnych wśród zdrowych psów, który m podano przew lekłe dawki .)6 mg/kg, aczkolwiek istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia wśród psów zc wzmożonym wydzielaniem hormonów kory nadnerczy.

Nic istnieje odtrutka specyficzna dla trilostanu.

Należy przerwać leczenie w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca, polegająca na podawaniu kortykosteroidów, poprawie bilansu elektrolitów i terapii płynami.

W przypadkach ostrego przedawkowania może być korzystne wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywnego.

Jatrogenna niewydolność kory nadnerczy ustępuje zwykle w krótkim czasie od zakończenia leczenia. Jednak u niewielkiego odsetka psów efekty działania Icku mogą się utrzymywać dłużej. Po tygodniowej przerwie w leczeniu trilostancm kurację należy ponownie rozpocząć od zmniejszonej dawki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty hamujące wydzielanie z nadnerczy Kod ATC vet: QH02CA0I.

5.1    W łaściwości farmakodynamicznc

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izomerazy Vp-hydroksystcroidowcj, hlokując w ten sposób produkcję kortyzolu, kortykosteronu i aldosteronu.

Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glikokortykosteroidów i mincralokortykosteroidów przez korę nadnerczy, w wyniku czego zmniejsza się stężenie tych steroidów wc krwi. Trilostan jest również antagonistą egzogennego hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

Nic ma bezpośredniego wpływu tak na ośrodkowy układ nerwowy, jak i na układ sercowo-naczyniowy.

5.2 Właściwości farmakokincty c/ne

Dane farmakokinetyczne u psów wykazują dużą zmienność miedzy poszczególnymi osobnikami. Podczas badań farma kokinetycznych u psów rasy bcaglc, średnic wartości pola pod krzywą (AUC) wahały się od 52 do 281 pg/ml min u psów po podaniu pokarmu i od 16 do 175 jig/ml min u psów badanych na czczo. Trilostan jest zwykle szybko usuwany z osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,5 do 2,5 godz. i wracając niemal do poziomu wyjściowego po 6-12 godz. od podania. Główny aktywny metabolit trilostanu ketotrilostan - zachowuje się podobnie. Nie stwierdzono, zęby trilostan lub jego metabolity z upływem czasu były akumulowanc w organizmie. Badania biodostępności po podaniu doustnym u psów wskazują na lepszą przyswajalność trilostanu przy podawaniu go z pokarmem.

Podczas badań na szczurach dowiedziono, że trilostan jest przede wszystkim wydalany z kałem, co wskazuje na to, że główną drogę przemian metabolicznych stanowi wydalanie z żółcią. U małp trilostan jest wydalany w równych ilościach z kałem i moczem. Wyniki badań wskazują, że trilostan jest szybko i łatwo wchłaniany z układu pokarmowego zarówno u szczurów, jak i u małp i że u szczurów akumuluje się w nadnerczach.

6.    S/.<:/K(;<)».<)Wł. DANE FARMACEUTY CZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Ditlenek tytanu (El71)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Skrobia kukurydziana I akto/a jednowodna Stearynian magnezu Żelatyna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:.? lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące    przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

PY'C-PVDC blister z folii aluminiowej zawierający 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 3 blistry.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące    unieszkodliwiania niczużylego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących /. tych produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery nary jny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Dcchra Limited Dcchra House Jamage Industrial ILstate Talke Pits Stoke-on-Trem Staffordshirc

ST7 1XW Wielka Brytania

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1722/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30/11/2006/26/10/2011

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/03/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAW Y 1/ LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.