Imeds.pl

Vetoryl 30 Mg Kapsułki Twarde 30 Mg/Kapsułkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vctoryl 30 mg kapsułki twarde.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:

Substancja czynna:

Trilostan    30 mg.

Substancje pomocnicze:

Ditlcnck tytanu (EI7I)    1.190 mg

Tlenek żelaza żółty (El 72)    0.045 mg

Tlenek żelaza czarny (E172)    0.672 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.

Korpus kapsułek barwy kości słoniowej, wieczko barwy czarnej. Na korpusie kapsułki wydrukowana jest dawka leku.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobą nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga łub choroba Cushinga) u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt / objawami pierwotnej choroby w ątroby i lub niewydolności nerek. Nic stosować u psów o wadze poniżej 3 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancją czynną lub na dowolną substancją pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowamc nadczynności kory nadnerczy.

W przypadku, gdy leczenie nie przynosi efektów, należy ponownie przeprowadzić diagnozą. Może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy zwrócić uwagą, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ry zyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia triloslanem.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Większość przypadków nadczynności kory nadnerczy zostaje /diagnozowana u psów w wieku 10-15 lat. u których często występują także inne procesy chorobowe. Szczególnie istotne jest ich przebadanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku tych schorzeń produkt jest przeciwwskazany.

W trakcie leczenia jest zalecano monitorowanie. Należy zwrócić szczególną uwagę na poziom enzymów wątrobowych, elektrolitów, mocznika i kreatyniny.

Szczególnej obserwacji powinny być poddane przypadki ze współistniejącą cukrzycą i nadczynnością kory nadnerczy.

Jeżeli pies był uprzednio leczony mitotanem, została u niego zredukowana czynność nadnerczy. / danych doświadczalnych wynika, że po zaprzestaniu kuracji mitotanem leczenie Irilostanem najlepiej wprowadzić po co najmniej miesięcznej przerwie. Zalecane jest monitorowanie czynności nadnerczy, ponieważ, psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u psów ze stwierdzoną wcześniej anemią, ponieważ leczenie może powodować dalsze zmniejszenie hematokrytu (l’CV) i stężenia hemoglobiny. Powyższe parametry powinny być regularnie monitorowane.

Specjalne środki ostrożności (Ilu osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Trilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma właściwości antyprogesteronowc. Kapsułki nie powinny być podawane przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.

Po użyciu produktu lub po przypadkowym kontakcie z produktem należy umyć ręce wodą z mydłem.

Zawartość kapsułek może wywoływać podrażnienie lub uczulenie skóry i oczu. Kapsułek nie należy otwierać ani dzielić: po przypadkowym pęknięciu kapsułki i kontakcie granulek z oczami lub skórą, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się. należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby ze stwierdzona nadwrażliwością na trilostan lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu /. produktem.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Należy odróżnić objawy zespołu abstynencyjncgo po zaprzestaniu kortykosteroidoterapii lub hipokortyzolemię od niedoczynności kory nadnerczy poprzez pomiar elektrolitów w surowacy.

Mogą wystąpić objawy związane zjatrogenną niedoczynnością kory nadnerczy takie jak osłabienie, letarg, anoreksja, wymioty i biegunka, szczególnie w przypadku niewłaściwego monitorowania (patrz p.4.9). Objawy tc zwy kle ustępują w różnym czasie od zakończenia leczenia. Może również wystąpić ostry przełom nadnerczowy (zapaść), (patrz p. 4,10).

U psów leczonych Irilostanem. u których nie stwierdzono niedoczynności kory nadnerczy, obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i anoreksję.

U psów poddanych leczeniu stwierdzono pojedyncze przypadki martwicy nadnerczy, które mogą powodować niedoczynność kory nadnerczy.

Leczenie produktem może powodować ujawnienie objawów subklinicznej niewydolności nerek.

Ze względu na obniżenie poziomu endogennych kotrykosteroidów leczenie może powodować ujawnienie objawów zapalenia stawów.

W trakcie leczenia zanotowano niewielką ilość nagłych zgonów.

Inne. łagodne, rzadko występujące działania niepożądane to ataksja. ślinotok, wzdęcia, drżenie mięśni i zmiany skórne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji luh w okresie niesności

N ic stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt przeznaczonych do rozmnażania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Biorąc pod uwagę fakt, że nadczynność kory nadnerczy występuje zwykle u psów starszych, wiele z tych zwierząt otrzymuje równocześnie inne rodzaje leków. W badaniach klinicznych mc stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku, gdy trilostan jest stosowany łącznie z diurelykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami konwertazy angiotestyny (ACE), należy wziąć pod uwagę ryzyko h i perka 11 cmi i. Przy równoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych leków lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyść i/ryzyka, ponieważ u psów leczonych równocześnie trilostancm i inhibitorami ACE zanotowano kilka przypadków zgonów (również nagłych)

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Podawać doustnie, jeden raz dziennie, z pokarmem.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg/kg, w zależności od dostępnych możliwych kombinacji różnych wielkości kapsułek.

Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji (patrz poniżej). Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zwiększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wielu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą konieczną daw kę w celu kontrolowania objawów klinicznych.

Jeśli niemożliwe jest odpow iednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 50% i podzielenie jej na daw kę poranną i w ieczorną.Kapsułek nic należy otwierać ani dzielić. U niewielkiej części zwierząt może być konieczne zwiększenie dawki znacznie ponad 10 mgkg m.c./dz. W takich przypadkach należy prowadzić dodatkową obserwację.

Monitorowanie:

Należy pobrać próbki krwi do badań biochemicznych (łącznie z badaniem poziomu elektrolitów) i testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 10 dniach. 4 tygodniach. 12 tygodniach i co 3 miesiące od początkowej diagnozy oraz po każdej zmianie dawki. W celu dokładnej interpretacji wyników testy stymulacji ACI H muszą być przeprowadzone 4-6 godzin od podania dawki leku. Podawanie daw ki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzowi weterynarii wykonanie testów 4-6 godzin po podaniu dawki. W każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych należy również dokonać klinicznej oceny rozwoju choroby.

W przypadku, gdy w teście stymulacji ACTH przeprowadzonym w ramach monitoringu nic nastąpi wzrost stężenia kortyzolu, należy przerwać leczenie na 7 dni. a następnie rozpocząć je od nowa od niższej dawki. Powtórzyć test stymulacji ACTII po kolejnych 14 dniach. Jeżeli wynik w dalszym ciągu nie wykazuje wzrostu stężenia kortyzolu, należy wstrzymać leczenie do momentu nawrotu objawów nadczynności kory nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji AC I H po miesiącu od ponownego rozpoczęcia leczenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie może powodować wystąpienie objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowe, zapaść). Nie stwierdzono przypadków śmiertelnych wśród zdrowych psów, którym podano przewlekle dawki 36 mg/kg, aczkolwiek istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia wśród psów ze wzmożonym wydzielaniem hormonów kory nadnerczy.

Nie istnieje odtrutka specyficzna dla trilostanu.

Należy przerwać leczenie - w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca, polegająca na podawaniu kortykosteroidów, poprawie bilansu elektrolitów i terapii płynami.

W przypadkach ostrego przedawkowania może być korzystne wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywnego.

Jatrogenna niewydolność kory nadnerczy ustępuje zwykle w krótkim czasie od zakończenia leczenia. Jednak u niewielkiego odsetka psów efekty działania leku mogą się utrzy mywać dłużej. Po tygodniowej przerwie w leczeniu trilostanem kurację należy ponownie rozpocząć od zmniejszonej dawki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Preparaty hamujące wydzielanie / nadnerczy Kod ATC vet: QH02CA01.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izomerazy 3-p-hydroksysteroidowej. blokując w ten sposób produkcję kortyzolu, kortykosteronu i aldostcronu.

Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów przez korę nadnerczy, w wyniku czego zmniejsza się stężenie tych steroidów w e krwi. Trilostan jest również antagonistą egzogennego hormonu adrenokorty kot ropowego (ACTH).

Nie ma bezpośredniego wpływu tak na ośrodkowy układ nerwowy, jak i na układ sercowo-naczyniowy.

5.2


Wlaściw ości farmakokinctyc/ne

Dane farmakoldnctycznc u psów wykazują dużą zmienność między poszczególnymi osobnikami. Podczas badań farmakokineiycznych u psów rasy bcaglc. średnie wartości pola pod krzywą (AUC) wahały się od 52 do 2X1 gg/ml/min u psów po podaniu pokarmu i od 16 do 175 pg.'ml'min u psów badanych na czczo. Trilostan jest zwykle szybko usuwany z osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0.5 do 2.5 godz. i wracając niemal do poziomu wyjściowego po 6 12 godz. od podania. Główny aktywny metabolit trilostanu - keiotrilostan zachowuje się podobnie. Nic stwierdzono, żeby trilostan lub jego metabolity z upływem czasu były akumulowane w organizmie. Badania biodostępności po podaniu doustnym u psów wskazują na lepszą przyswajalność trilostanu przy podawaniu go z pokarmem.

Podczas badań na szczurach dowiedziono, że trilostan jest przede wszystkim wydalany / kałem, co wskazuje na to, że głów ną drogę przemian metabolicznych stanowi wydalanie z żółcią. U małp trilostan jest w ydalany w równych ilościach z kałem i moczem. Wyniki badań wskazują, że trilostan jest szybko i łatwo wchłaniany z układu pokarmowego zarówno u szczurów, jak i u małp i że u szczurów akumulujc się w nadnerczach.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Ditlenek tytanu (1:171)

Tlenek żelaza żółty (El72) l lenek żelaza czarny (E172)

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Żelatyna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6J    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

PVC-PVIX' blister z folii aluminiowej zawierający 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 3 blistry.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych wetery naryjnych, jeżeli dotyczy

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.


NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZI ALNEGO

Dechra Limited Dechra I lousc Jamage Industrial Hstate Talke Pits Stokc-on-Trcnt Staffordshire ST7 IXW Wielka Brytania

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1720/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17/11/2006/ 16 10/20II

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/03/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/ LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.