Imeds.pl

Vetoryl 60 Mg Kapsułki Twarde 60 Mg/Kapsułkę

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetoryl 60 mg kapsułki twarde.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 kapsułka zawiera:

Substancja czynna:

Trilostan    60 mg

Substancje pomocnicze:

Ditlenek tytanu (El71)    1.190 mg

Tlenek żelaza żółty (KI72)    0.0-15 mg

Tlenek żelaza czarny (F. i72)    0.672 mg

Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.

Korpus kapsułek barny kości słoniowej, wieczko barwy czarnej. Na korpusie kapsułki wydrukowana jest dawka Icku.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga łub choroba Cushinga) u psów-.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt z objawami pierwotnej choroby w ątroby i lub niewydolności nerek. Nic stosować u psów o wadze poniżej 10 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancją czynną lub na dowolną substancją pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zasadnicze znaczenie ma dokładne /diagnozowanie nadczynności kory nadnerczy.

W przypadku, gdy leczenie nic przynosi efektów, należy ponownie przeprowadzić diagnozą. Może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy zw rócić uwagą, że u zwierząt / nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostancm.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Większość przypadków nadczynności kory nadnerczy zostaje /diagnozowana u psów w wieku 10-15 lat, u których często występują także inne procesy chorobowe. Szczególnie istotne jest ich przebadanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku tych schorzeń produkt jest przeciwwskazany.

W trakcie leczenia jest zalecane monitorowanie. Należy zw rócić szczególną uwagę na poziom enzymów wątrobowych, elektrolitów, mocznika i kreatyniny.

Szczególnej obserwacji powinny być poddane przypadki ze współistniejącą cukrzycą i nadczynnością kory nadnerczy.

Jeżeli pies był uprzednio leczony mitotanem, została u niego zredukowana czynność nadnerczy. Z danych doświadczalnych wynika, że po zaprzestaniu kuracji mitotanem leczenie trilostanem najlepiej wprowadzić po co najmniej miesięcznej przerwie. Zalecane jest monitorowanie czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie tnlostanu.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u psów ze stwierdzoną wcześniej anemią, ponieważ leczenie może powodować dalsze zmniejszenie hematokrytu (PCV) i stężenia hemoglobiny. Powyższe parametry powinny być regularnie monitorowane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty Icc/nic/c weterynaryjne zwierzętom

Irilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma właściwości antyprogestcronow c. Kapsułki nie powinny być podawane przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.

Po użyciu produktu lub po przypadkowym kontakcie z produktem należy umyć ręce wodą z mydłem.

Zawartość kapsułek może wywoływać podrażnienie lub uczulenie skóry i oczu. Kapsułek nie należy otwierać ani dzielić: po przypadkowym pęknięciu kapsułki i kontakcie granulek z oczami lub skórą, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na Irilostan lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu / produktem.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Należy odróżnić objawy zespołu abstyncncyjnego po zaprzestaniu kortykosteroidoterapii lub hipokortyzolemię od niedoczynności kory nadnerczy poprzez pomiar elektrolitów^ w surowicy.

Mogą wystąpić ob jawy związane z jalrogenną niedoczynnością kory nadnerczy takie jak osłabienie, letarg, anoreksja, wymioty i biegunka, szczególnie w przypadku niewłaściwego monitorowania (patrz p.4.9). Objawy te zwykle ustępują w różnym czasie od zakończenia leczenia. Może również wystąpić ostry przełom nadncrczowy (zapaść), (patrz p. 4.10).

U psów leczonych trilostanem, u których nie stwierdzono niedoczynności kory nadnerczy, obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i anoreksję.

U psów poddanych Icc/cniu stwierdzono pojedyncze przypadki martwicy nadnerczy, które mogą powodować niedoczynność kory nadnerczy.

Leczenie produktem może powodować ujawnienie objawów subkliniczncj niewydolności nerek.

/e względu na obniżenie poziomu endogennych kotrykosteroidów leczenie może powodować ujawnienie objawów zapalenia stawów.

W trakcie leczenia zanotowano niewielką ilość nagłych zgonów.

Inne, łagodne, rzadko występujące działania niepożądane to ataksja. ślinotok. wzdęcia, drżenie mięśni i zmiany skórne.

4.7    Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt przeznaczonych do rozmnażania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Biorąc pod uwagę fakt, żc nadczynność kory nadnerczy występuje zwykle u psów starszych, wiele / tych zwierząt otrzymuje równocześnie inne rodzaje leków. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

W przypadku, gdy trilostan jest stosowany łącznic z diurelykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami konwertazy angiotestyny (ACH), należy wziąć pod uwagę ryzyko hiperkaliemii. Przy równoczesnym stosowaniu wyżej wymienionych Icków lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka. ponieważ u psów leczonych równocześnie irilostanem i inhibitorami ACH zanotowano kilka przypadków zgonów (również nagłych).

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Podawać doustnie, jeden raz dziennie, z pokarmem.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi około 2 mg'kg, w zależności od dostępnych możliwych kombinacji różnych wielkości kapsułek.

Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji (patrz poniżej). Jeśli wymigano jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zwiększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wiciu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą konieczną dawkę w celu kontrolowania objawów klinicznych.

Jeśli niemożliwe jest odpowiednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 50% i podzielenie jej na dawkę poranną i wieczorną.Kapsułek nie należy otw ierać ani dzielić.

li niewielkiej części zwierząt może być konieczne zw iększenie dawki znacznie ponad 10 ntg/kg m.c./dz. W takich przypadkach należy prowadzić dodatkową obserwację.

Monitorowanie:

Należy pobrać próbki krwi do badań biochemicznych (łącznic z badaniem poziomu elektrolitów) i testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) pr/cd rozpoczęciem leczenia, a następnie po 10 dniach, 4 tygodniach. 12 tygodniach i co 3 miesiące od początkowej diagnozy oraz po każdej zmianie dawki. W celu dokładnej interpretacji wyników testy stymulacji ACTH muszą być przeprowadzone 4 6 godzin od podania dawki leku. Podawanie dawki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzow i weterynarii wykonanie testów 4-6 godzin po podaniu dawki. W każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych należy również dokonać klinicznej oceny rozwoju choroby.

W przypadku, gdy w teście stymulacji A (Tl I przeprowadzonym w ramach monitoringu nie nastąpi wzrost stężenia kortyzolu, należy przerwać leczenie na 7 dni. a następnie rozpocząć je od nowa od niższej dawki. Powtórzyć test stymulacji ACI II po kolejnych 14 dniach. Jeżeli wynik w dalszym ciągu nie wykazuje wzrostu stężenia kortyzolu, należy wstrzymać leczenie do momentu nawrotu objawów nadczynności kory- nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji ACH I po miesiącu od ponownego rozpoczęcia leczenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie może powodować wystąpienie objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowc, zapaść). Nic stwierdzono przypadków śmiertelnych wśród zdrowych psów. którym podano przewlekłe dawki 36 mg,kg. aczkolwiek istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia wśród psów ze wzmożonym wydzielaniem hormonów kory nadnerczy.

Nie istnieje odtrutka specyficzna dla triloslanu.

Należy przerwać leczenie w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca, polegająca na podawaniu kortykosteroidów, poprawie bilansu elektrolitów i terapii płynami.

W przypadkach ostrego przedawkowania może być korzystne wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywnego.

Jatrogenna niewydolność kory nadnerczy ustępuje zwykle w' krótkim czasie od zakończenia leczenia. Jednak u niewielkiego odsetka psów efekty działania leku mogą się utrzymywać dłużej. Po tygodniowej przerwie w leczeniu trilostanem kurację należy ponownie rozpocząć od zmniejszonej dawki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty hamujące wydzielanie z nadnerczy Kod ATC vct: QH02CA0I.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izomerazy 3-[)-hydroksysteroidowej, blokując w ten sposób produkcję kortyzolu, kortykostemnu i aldostcronu.

Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glikokonykostcroidów i mineralokortykosteroidów przez korę nadnerczy, w wyniku czego zmniejsza się stężenie tych steroidów we krwi. Trilostan jest również antagonistą egzogennego hormonu adrenokortykotropowego (ACI II).

Nie ma bezpośredniego wpływu tak na ośrodkowy układ nerwowy , jak i na układ scrcowo-naczyniowy.

Dane farmakokinctyczne u psów wykazują dużą zmienność między poszczególnymi osobnikami. Podczas badań farmakokinclycznych u psów rasy beagle. średnic wartości pola pod krzywą (AUC) wahały się od 52 do 2SI pg>'ml/min u psów po podaniu pokarmu i od ló do 175 pgónl/rnin u psów badanych na czczo. Trilostan jest zwykle szybko usuwany / osocza, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0.5 do 2,5 godz. i wracając niemal do poziomu wyjściowego po 6 12 godz. i>d podania. Główny aktywny metabolit irilostanu - kctotrilostan zachowuje się podobnie. Nic stwierdzono, żeby trilostan lub jogo metabolity z upływem czasu były skumulowane w organizmie. Badania biodostępności po podaniu doustnym u psów wskazują na lepszą przyswajalność irilostanu przy podawaniu go z pokarmem.

Podczas badań na szczurach dowiedziono, że trilostan jest przede wszystkim wydalany z kałem, co wskazuje na to. żeglowną drogę przemian metabolicznych stanowi wydalanie z żółcią, li małp trilostan jest wydalany w równych ilościach z kalem i moczem. Wyniki badań w skazują, że trilostan jest szybko i łatwo wchłaniany z układu pokarmowego zarówno u szczurów, jak i u małp i że u szczurów skumuluje się w nadnerczach.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Dillenek tytanu (El71)

1 lenek Żelazn żółty (El 72)

Tlenek żelaza czarny (E172)

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Żelatyna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25UC. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

PVC-PVDC blister z folii aluminiowej zawierający 10 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 3 blistry.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niczużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTĘ ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Dechra Limited Dechra Mouse Jamage Industrial F.siate Talke Pits Stoke-on-Trent StatTordshirc ST7 IXW Wielka Brytania

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZC ZENIE DO OBROTU

1721/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17/11/2006 / 26/10/2011

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06 03/2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY. DOSTAW Y 1/ LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.