Imeds.pl

Vetramycin Maść Dowymieniowa Dla Bydła (1000 000 J.M. + 1000 000 J.M. + 10 000 J.M. + 100 Mg)/G

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Yettamycin maść dowymieniowa dla bydła

2. SKI.AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 IKK) 0<X» UJ 1 000 000 IU


10 000IU 1(X) mg


1 tubostrzykawka 9 g zawiera: Bcnzylopenicylina prokainowa I Jihydrost rcptomycyny siarczan Witamina A (Rctynolu palmirynian) Wapnia pantotenian

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych ganmków zwierząt

Leczenie ostrych, podostrych i przewlekłych zakażeń wymienia wywołanych przez .V. aunus,

5.    ubfris, S. iiftihutiiit, S. dysfdlditiiie. Aerobarterpyognts.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt nadwrażliwych na substancje czynne lub pomocnicze preparatu.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne śnxlki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

U osób nadwrażliwych na składniki Icku mogą wystąpić skonie reakcje uczuleniowe. W takich przypadkach zaleca sic stosowanie rękawic ochronnych lub mycie rąk bezpośrednio po podaniu leku.

Unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Następstwem podania penicyliny benzylowej oraz siarczanu dihydrostreplornycyny może być reakcja alergiczna. Reakcja nadwrażliwości niewspółmierna do dawki penicyliny może objawiać się poprzez wysypkę, gorączkę, cozynofilię, neutropenię, trombocytopenię, anemię, limfadenopatię lub reakcję anafilaktyc/ną. Z uwagi na sposoby podawania streptomycyny nie obserwuje się reakcji nefro-, ncuro- ani ototoksycznych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Stosowanie podczas dąży możliwe jest jedynie przy konkretnych zaleceniach. Stosowanie leku podczas ciąży zalecane jest jedynie w przypadku, gdy spodziewany efekt terapeutyczny jest większy od ryzyka związanego z zażyciem tego leku.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne nnlzajc interakcji

Jednoczesne podawanie leków przeciwzapalnych, przeciwgorączkowych, przeciwreumatycznych (a w szczególności fcnykibutazonu i salicylanów) może opóźnić wydalanie penicyliny przez nerki. Stosowanie Icków baktenostatycznych (tetracyklin, sulfonamidów, cliloratnfemkolu) równocześnie z penicylinami nic jest ogólnie zalecane, z uwagi na antagonistycznc działanie obu tych substancji. Równoczesne lub następujące po sobie |K>dawanic środków diurctycznych może spotęgować neurotoksyczny efekt streptomycyny, leki narkotyczne i miorclaksanty zwiększają działanie streptomycyny prowadząc do porażenia oddychania. Efekt miorclaksacyjny magnezu (roztwór Ca-Mg) może być spotęgowany przez streptomycynę.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Dowymieniowo. Przed aplikacją wymię powinno być kompletnie puste, czyste, suche i zdezynfekowane. Jeśli istnieje taka potrzeba zabieg można powtórzyć po 24 godzinach dopóki symptomy nie ustąpią. Ostre stany zapalne wymienia: 1 iniekcja na ćwiartkę wymienia, jeśli zachodzi taka potrzeba czynność powtórzyć po 24 h. Podostre i przewlekłe stany zapalne wymienia: 1-2 iniekcje na ćwiartkę. Obraz kliniczny po 3-5 dniach od leczenia wskaże czy nastąpiła całkowita poprawa.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne:    7 dni.

Mleko:    5 dni.

5. WłJVŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeiityczna: antybiotyki do stosowania dowymieniowego.

Kod ATC-ycr. Q|51C

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Vetramydn jest złożonym lekiem do podawania dowymieniowego podczas leczenia stanów zapalnych gruczołu mlekowego u krów. Henzylopcnicylina prokainowa jest antybiotykiem działającym na wrażliwe bakterie poprzez hamowanie syntezy mukopeptydu ściany bakterii, prowadząc do jej lizy. Spektrum przeciwbaktetyjne obejmuje bakteria Gram-doda tnie, natomiast wśród bakterii Gram-ujcmnych działa jedynie na ziarniaki. Dihydrostrcptomycyna należy do antybiotyków aimnoglikozydowych, działa poprzez blokowanie syntezy białek u bakterii Gram-dodatnich i Gratn ujemnych.

Yetramycyna stosowana jest przy leczeniu ostrych, podostrych i przewlekłych stanów zapalnych wymienia krów. Przy opornych bakteriach wskazanym jest zrobić antybiogram

Bcnzylopcnicylina prokainowa jcsr aktywna wobec tlenowych bakterii Gram-dodatnich takich jak Stapbjlococacs spp. (0,02 pg/ml), S/reptoeoceus spp. (0,005    0,02 pg/ml), większość Ac/inomyces

spp., hrysipelotlmx rbusiopa/biae (0,04 - 0,08 pg/ml) i Pad Hus spp.. większość beztlenowych bakterit łącznic z ChstruUum spp. (0.007    0,3 pg/ml) i ftactemides spp. są również wrażliwe. Jest

również aktywna wobec wymagających tlenowych bakterii Gram-ujemnych takich jak Huanophilus spp. (0.25 - 2,0 pg/ml), Pasteurtlla spp. (0,16 pg/ml), \jcplosfira i niektóre Actiiwbaallul spp. Bakterie produkujące enzymy bcra-laktamowe są niewrażliwe.

Właściwie efektywny poziom MIC dihydrostreptomycyny dla wrażliwych patogenów wynosi 0,25-8 mg/1. Dihydrostrcptomycyna działa głównie na tlenowe bakterie Gram-ujemne, takie jak Bacillus anlhraas (28,0 pg/ml), Slreptococcus aurcus (1.6    .32,0 pg/ml), / astma monocytosynes (25 — 32

pg/ml), łischericbia coli (2,0 - >6-1 pg/ml), \\ructllu spp. (około 0,25 pg/ml), KlcbsieUa spp. (1,0 -4(K) pg/ml), Salmonella spp. (4,0    >200 pg/ml), Pasteurella spp. (>128 pg/ml), l latmopbilus spp.

(około 6,3 — 8 pg/ml) i Aljcobacterium spp. (0,5 pg/ml). Właściwie znaczna część Eseberiebia coli. Salmonella spp. i KlebsieHa spp. jest wrażliwa.

Vetramycin zawiera również witaminę A i pantotenian wapnia, które wspomagają regenerację nabłonka wymienia. Jest to kwestia dużej wagi dla wysoko mlecznych krów. Złożoność preparatu Vetramycin skutkuje bardzo szerokim spektrum aktywności przcciwbaktcryjncj.

Połączenie penicyliny i siarczanu dihydrostreptomycyny daje syncrgisłyczny efekt działania obu tych substancji. Primo penicylina wspomaga penetrację streptomycyny do wnętrza komórki bakteryjnej. Secundo stosowanie mieszanki penicyliny z dihydrostreptomytyną zwiększa zakres spektrum przcciwbakteryjncgo leku.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Z powodu wysokich zdolności do dyfuzji, bcnzylopenicylma prokainowa penetruje do kanalików mlekowych i miąższu leczonej ćwiartki. W wyniku tej zdolności pasywnej dyfuzji penicylina przechodzi do krwi, lecz jej stężenie w surowicy jest raczej niskie, a spowodowane jest to dysocjacją cząsteczek penicyliny. Penicylina stosowana dowymicniowo absorbowana jest w małych dawkach i nie pojawia się żaden efekt działania ogólnego leku. Zdecydowana większość penicylin wydalana jest z mlekiem. W przypadku iniekcji domięśniowych, najwyższe stężenie we krwi betizylopenicylina osiąga w 15-30 minut od zadania leku. Przy podatuu benzylopcnicyliny parentcralnie nie osiąga się efektywnego poziomu leku w mleku i co za tym idzie niewielkie ilości są wydalane z mlekiem. Wchłanianie może być natomiast znaczne przy podaniu leku domacic/nie. W krążeniu penicyliny są związane z czerwonymi krwinkami w około 10% i z albuminami w około 50-60%. Penicylina jest to słaby kwas, słabo rozpuszczający się w tłuszczach, dlatego we krwi występuje w formie jonowej. Dlatego też ograniczony jest jej transport przez błony.

Penicyliny są w większości wydalane w formie niezmienionej wraz z moczem (90%). Czas eliminacji tego związku z organizmu zależy od typu penicyliny i od nośnika. Okres półtrwania benzylopcnicyliny podanej domięśniowo wynosi około 40 minut, ponieważ jest wówczas wyjątkowo szybko wydalana z organizmu. Podawanie fenylbutazonu z penicyliną łącznie indukuje wzrost poziomu penicyliny w surowicy krwi i przedłuża okres jej trwania w mięsie i innych tkankach.

Po dowymieniowym podaniu leku wysoka koncentracja dihydrostreptomycyny jcsr szybko osiągana w gruczole mlekowym, lecz późniejsza resotpcja z wymienia do organizmu jest znacznie ograniczona.

Po domięśniowym podaniu leku rcsorpcja następuje szybko, wynosi około 30-40 mg/1 przy t„m równym 1-2 h. Wiązanie białek surowicy jest mniej więcej na poziomie .30%. Dystrybucja wewnątrz tkanek przebiega nierównomiernie. Po podaniu do macicznym |>oziom leku jest mierzalny w mleku. Absorpcja z gruczołu mlekowego jest ograniczona. Siarczan dihydrostreptomycyny podany parcnteralnie (dożylnie, domięśniowo, domacicznic) jest wydalany przede wszystkim z moczem i mlekiem.

Absorpcja

Penicylina: po podaniu pozajelitowym (Lm., s.c.) penicylina jest natychmiast absorbowana. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 15-30 minut. Częściowa absorpcja penicyliny następuje podczas pierwszych kilku godzin po podaniu domięśniowym.

Streptomycyna: prawie nic zachodzi przenikanie przez błonę, śluzową jelita i tym samym terapia systemowa może być przeprowadzona poprzez podanie parcntcralnc. Streptomycyna jest powoli wydalana i stwierdzany poziom we krwi normalnie utrzymuje się przez 8 do 12 godzin w następstwie podania domięśniowego.


Penicylina: stężenie penicyliny w nerkach jest większe niż w innych tkankach ciała, chociaż czasami zdarza się wysoki poziom w wątrobie.

W zakresie koncentracji terapeutycznej, frakcja związana z białkami w surowicy krwi kotu zawiera 52-54 % całkowitej zawartości penicyliny. Biologiczny okres pół trwania penicyliny u dorosłego konia wynosi około 50 minut.

Streptomycyna: substancja ta jest szybko dystrybuowana w organizmie po podaniu parcntcralnym. Jest obecna w płynie pozakomórkowym i związana z białkiem surowicy. Odpowiednia koncentracja streptomycyny znajduje się w płynach jam ciała po podaniu domięśniowym. Duża jej ilość znajduje się w żółci. Streptomycyna po podaniu domięśniowym przechodzi do krwi płodu i płynu owodniowegp. Streptomycyna stwierdzana jest w znaczących stężeniach w tkankach układu kostnego.

Metabolizm

Streptomycyna nie jest metabolizowana a penicyliny są wydalane głównie w formie niezmienionej do moczu i w mniejszych ilościach do zółet. Tym samym metabolizm ma mniejsze znaczenie w eliminacji tych Icków.

T.liminacja

Penicylina jest głównie wydalana w formie niezmienionej tło moczu i w mniejszych ilościach do żółci i mleka, lek wydalany jest szybko po absorpcji. Streptomycyna: w następstwie iniekcji domięśniowej streptomycyna jest wydalana pierwotnie do moczu. U bydła streptomycyna po podaniu i.m. jest wydalana również do mleka. Badania wykonane w próbkach mleka owiec i krów wskazują na brak w nich obecności Icku po 48 godzinach.

6. SZCZEGÓł.OWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksytolucn Glicerolu monostearynian 40-55 Parafina ciekła Wazelina biała

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego jk> pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdniego/rozcicńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lala dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

lubos trzy kawki do wymieniowe z LLDPE, zawierające 9 g preparatu, pakowane po 12 sztuk w pudełko tekturowe.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ałveira u. Werfft GmbH Boltzmanngassc 11 A-1090 Wiedeń Austria

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

808/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.1999

25.11.2004

21.06.2005 24.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.