Imeds.pl

Vetrimoxin 50 Mg/G Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 50 Mg/G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VETRIMOXIN 50 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja aktywna:

Amoksycylina (w postaci trójwodzianu)    50 mg

Substancje pomocnicze do    1 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Granulki w kolorze białym-kości słoniowej, homogeniczne


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (świnie po odsądzeniu)


Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Świnie po odsądzeniu: leczenie stad, w których potwierdzono zakażenie powodowane przez Streptococcus suis.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na amoksycylinę lub inne (5 - laktamy.

Nie podawać doustnie królikom, świnkom morskim, chomikom i koniom, gdyż amoksycylina, podobnie jak wszystkie aminopenicyliny, wpływa na populację bakterii w jelicie ślepym.

Nic podawać doustnie zwierzętom z funkcjonującym żwaczem.

Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia oporności na penicyliny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy przestrzegać zalecanych dawek u zwierząt z niewydolnością nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia infekcji, zaleca się potwierdzenie postawionej diagnozy badaniem bakteriologicznym oraz przeprowadzenie badania wrażliwości bakterii, będących przyczyną choroby. Ilość pobieranego leku, zależna jest od stanu klinicznego zwierząt. W przypadku poważnego spadku pobierania paszy, zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (alergii) po iniekcji, inhalacji, połknięciu lub kontakcie zc skórą. Obserwowano występowanie reakcji krzyżowych nadwrażliwości pomiędzy cefalosporynami a penicylinami.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności celem niedopuszczenia do rozsiania proszku podczas dodawania produktu do paszy.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny nie powinny podawać produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Podczas przygotowywania i stosowania produktu weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się: rękawiczki, okulary ochronne, maska ochronna.

W przypadku kontaktu z produktem zmyć obficie czystą wodą.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.

W przypadku wystąpienia po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykieto-ulotkę. Spuchnięcie twarzy, ust lub oczu czy też trudności w oddychaniu są poważnymi objawami, wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje uczuleniowe, których powaga waha się od zwykłej pokrzywki do szoku anafilaktycznego. Zakażenie wtórne powodowane przez drobnoustroje niewrażliwe na działanie produktu po jego długotrwałym stosowaniu.

W rzadkich przypadkach może dojść do zmian hematologicznych oraz zapalenia okrężnicy.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z neomycyną, ponieważ hamuje ona wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

Nie stosować łącznie z antybiotykami hamującymi syntezę białek, gdyż mogą antagonizować działanie bakteriobójcze penicylin.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie:

15 mg amoksycyliny / kg m. e. / dzień, przez 14 dni.

Co odpowiada:

Pre-starter: 400 ppm (lub 8 kg Vetrimoxin 50 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń na tonę paszy)

Starter: 300 ppm (lub 6 kg Vetrimoxin 50 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń na tonę paszy)

Droga podania:

W paszy

Podczas granulacji temperatura mieszanki nie powinna przekroczyć 60°C.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Amoksycylina posiada szeroki margines bezpieczeństwa.

podać


W przypadku wystąpienia objawów silnej reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i kortykoidy i adrenalinę.

W innych przypadkach należy rozpocząć leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 3 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny o rozszerzonym spektrum kod ATCvet: QJ01CA04

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest bakteriobójczym antybiotykiem fi-laktamowym. Hamuje ona biosyntezę

*

bakteryjnej ściany komórkowej poprzez inhibicję syntezy glikopeptydów. Ściana komórkowa staje się podatna na uszkodzenie i nie jest w stanie utrzymać prawidłowego wewnątrzkomórkowego ciśnienia osmotycznego. Prowadzi to do lizy komórki.

Wartość MIC amoksycyliny wobec Streptococcus suis typu 2 jest niska (MIC90 < 0,02 pg/ml). Amoksycylina jest skuteczna wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., itp.), Gram-ujemnych (Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella).

Główny mechanizm oporności bakterii na amoksycylinę polega na produkcji betalaktamaz, enzymów które inaktywują antybiotyk poprzez hydrolizę pierścienia beta laktamowego, do kwasu penicylinowego, stabilnego lecz nieaktywnego składnika. Betalaktamazy bakteryjne mogą być plazmidowe lub chromosomalne. Istnieje oporność krzyżowa pomiędzy amoksycyliną a innymi penicylinami, zwłaszcza innymi aminopenicylinami (ampicylina).

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

U świń po podaniu doustnym biodostępność wynosiła 47%, osiągając maksymalne stężenie w surowicy 3 gg/ml godzinę po iniekcji. Po podaniu doustnym stężenie w osoczu (>2,5 gg/ml) osiągane jest w 1,5 - 2 godziny. Amoksycylina jest dobrze rozprowadzana po całym organizmie, osiągając wysokie stężenie w mięśniach, wątrobie, układzie pokarmowym i nerkach z powodu niskiego stopnia wiązania z białkami osocza (17-20%). W niewielkich ilościach jest dystrybuowana do mózgu i płynu rdzeniowego, oprócz przypadków, w których opony są objęte stanem zapalnym.

Metabolizm amoksycyliny ogranicza się do hydrolizy pierścienia betalaktamowego, co prowadzi do uwalniania nieaktywnego kwasu penicylinowego (20%). Biotransformacja odbywa się w wątrobie. Amoksycylina przenika barierę łożyskową. Amoksycylina jest metabolizowana w niewielkim stopniu. Wydalana jest głównie z moczem, w mniejszym stopniu z mlekiem i żółcią (krążenie wątrobowo-jelitowe).

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

(Skrobia pszeniczna) Parafina płynna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Biały, polietylenowo - papierowy worek 10 lub 25 kg.

Worek zszyty białą bawełnianą nicią z dodatkowym wzmocnieniem szycia (Rod).

Nic wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ceva Sante Animale, Zonę Industrielle La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1889/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16/02/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej. Wydawany na podstawie recepty.