Imeds.pl

Vetrimoxin L.A. 15 G/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VETRIMOXIN L.A. 15 g /100 ml; zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trój wodnej)    15 g /100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia chorób spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę:

Bvdło: leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez Pasteur dla haemolytica, Pasteurella multocida;

Świnie: leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez Pasteurella multocida.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

Nie stosować u koni, królików i gryzoni.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia u bydła w miejscu iniekcji może pojawić się miejscowy odczyn zapalny w postaci bólu i obrzęku, który szybko ustępuje. Po podaniu cefalosporyn i penicylin sporadycznie notowano również reakcje anafilaktyczne.

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Amoksycylina wykazuje in vivo działanie synergistyczne z antybiotykami aminoglikozydowymi. Tetracykliny i inne antybiotyki bakterio statyczne antagonizują działanie penicylin. Amoksycylina wykazuje całkowitą oporność krzyżową z ampicyliną.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo.

Bydło: 15 mg amoksycyliny / kg m. c. lub 1 ml/10 kg m. c. dwukrotnie co 48 godzin.

Świnie: 15 mg amoksycyliny / kg m. c. lub 1 ml /10 kg m. c. dwukrotnie co 48 godzin.

Nie podawać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce.

4.10.    Przedawkowanie (w ty m jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objaw}' przedawkowania przy dawkach 10 razy większych niż zalecane.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne:

-    bydło: 16 dni

-    świnie: 20 dni Mleko: 3 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamow'e, penicyliny

Kod ATCvet: OJ01CA04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy oraz zaburzeniu funkcji ściany komórkowej bakterii. Amoksycylina charakteryzuje się szerokim spektrum działania, obejmującym zarówmo Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne bakterie (z wyjątkiem szczepów' wytwarzających (3-laktamazę). Jest stosowana między innymi w leczeniu zakażeń powodowanych przez: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pasteurella spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., E. coli.

Biodostepność amoksycyliny po podaniu domięśniowym preparatu Vetrimoxin LA wynosi 97% u bydła i 80% u świń. Maksymalne stężenie we krwi wynosi 1,67 pg/ml u bydła i 4,80 pg/ml u świń, odpowiednio 3 godziny i 1,5 godziny po podaniu.

Po powtórnym podaniu (po 48 godz.) parametry farmakokinetyczne pozostają na tym samym poziomie i nie obserwuje się akumulacji leku. Skuteczne stężenie lecznicze we krwi utrzymuje się 72,7 godz. u cieląt, 96 godzin u świń.

Amoksycylina łatwo przechodzi do tkanki mięśniowej, wątroby i nerek.

Uzyskuje znaczne stężenia w płynie ucha środkowego, w płynie opłucnowym, w płynie otrzewnowym i w wydzielinie oskrzeli. Do krwi płodu i do mleka przenika w niewielkim stopniu. Amoksycylina, w stanie niezmienionym oraz w' postaci metabolitu, wydalana jest głównie przez nerki i w moczu osiąga znaczne stężenia. Wydalana jest również z żółcią. Wydalanie z mlekiem jest bardzo niskie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

propylu parahydroksybenzoesan metylu parahydroksybenzoesan krzemionka koloidalna bezwodna sorbitanu oleinian glikolu propylenowego diester

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowfania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów' z który ch je wykonano

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowo-plastikowąnakładką typu „flip off’, o pojemności 100 ml lub 250 ml.

Butelki (PP/EVOH/PP), zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowo-plastikową nakładką typu „flip off’, o pojemności 100 ml, 250 ml lub 500 ml.

Butelki pakowane pojedynczo w kartonowe pudełka.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Sante Animale

Zonę Industrielle La Ballastiere

33500 Liboume

Francja

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

362/97

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.05.1997 r.

30.09.2002 r.

22.05.2007    r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

03.04.2007    r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy