Imeds.pl

Vh+H-120 Liofilizat Do Sporządzania Zawiesiny Dla Kur (10 ^6,0- 10^7,49 Eid50 + 10^3,5- 10^4,49 Eid50) /1 Dawka

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VH + H-120 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 dawka szczepionki zawiera:

-    atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcasde), szczep VH nie mniej niż 10 6-0 EID5(I i nie więcej niż 10 7,49 EID5n,

-    atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120 nie mniej niż 10 w EID*, i nic więcej niż 10 4>49 EID*,

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Uodpamianic kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych (rasy lekkie, ciężkie) przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB), Odporność poszczepienna po jednokrotnym szczepieniu pojawia się po 5 dniach i trwa 2 miesiące.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ptaki do szczepienia powinny być zdrowe, nie narażone na czynniki stresowe, takie jak: nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno itp.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów przemijającego zapalenia spojówek osoba szczepiąca ptaki powinna nosić okular)7 ochronne oraz maskę ochronną.

Wspomniane tu zapalenie spojówek ustępuje samoistnie po jednym lub dwóch dniach.

Po zakończeniu szczepienia należy dokładnie umyć i zdezynfekować ręce.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku podawania szczepionki drogą rozpylania, u kurcząt może pojawić się ustępujące samoistnie zapalenie spojówek.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie nieśności nie

zostało określone.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być podawana tego samego dnia (lecz nie łącznie), co szczepionki przeciw chorobie Mareka oraz na przynajmniej 11 dni przed lub 6 dni po szczepieniach przeciw chorobie Newcasde (szczepionki inaktywowane) oraz chorobie Gumboro (zarówno szczepionki żywe, jak i inaktywowanc).

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka może być podawana w wodzie do picia lub drogą rozpylania.

Brojler\r kurze oraz nioski stad zarodowych i towarowych powinny być szczepione po raz pierwszy w 1 dniu życia i doszczepione w 17 dniu życia. Dwukrotne szczepienie daje pełną ochronę ptaków przed zachorowaniem do czasu uboju (7-8 tydzień życia).

W celu osiągnięcia dobrych wyników szczepienia zaleca się szczepić ptaki wczesnym rankiem używając do tego celu zimnej wody.

Szczepionkę należy zużyć tuż po rozpuszczeniu.

Na 24 godziny przed podaniem szczepionki należy zaprzestać podawania antybiotyków oraz środków dezynfekcyjnych wraz z wodą do picia.

Sposób przygotowania oraz podania szczepionki w wodzie do picia

Metody nie należy stosować u kurcząt młodszych niż 3-4 dniowe (do momentu nabycia umiejętności samodzielnego picia wody).

Przynajmniej na dwie godziny przed podaniem szczepionki nie należy poić ptaków.

Poidła należy oczyścić szczotką i wypłukać do czysta wodą. Nie należ)' używać przy tym środków dezynfekcyjnych, czyszczących oraz detergentów. Nawet śladowe ilości tych substancji mogą zabić wirus i uczynić szczepionkę mało skuteczną. Poidła muszą być absolutnie czyste, bez rdzy, najlepiej plastikowe. Należy zapewnić wystarczająco duży dostęp do poideł tak, aby kurczęta mogły pobrać wodę ze szczepionką jak najszybciej. W przypadku wybiegowego wychowu kurcząt poidła należy ustawić w cieniu tak, aby uchronić je przed słońcem oraz przegrzaniem. Szczepionka jest przeznaczona do podawania w wodzie do picia w celu masowego uodpamiania zdrowych brojlerów. W celu zobojętnienia jonów chloru i innych substancji należy dodać do wody 50 ml chudego mleka (lub 5 gramów chudego mleka w proszku) do każdego litra wody do picia. Po rozpuszczeniu się mleka w wodzie należy odczekać 5 minut, a następnie dodać szczepionkę.

Po usunięciu aluminiowego kapsla fiolki oraz gumowego korka należy wypełnić fiolkę ostrożnie wodą do 2/3 jej pojemności, a następnie, po powtórnym zakorkowaniu umiarkowanie wstrząsnąć. Rozpuszczoną zawartość fiolki wlać do pojemnika z wodą zachowując następujące proporcje:

dla ptaków w wieku od 4 dni do 3 tygodni    5-10 litrów wody    / 1000 dawek,

dla ptaków w wieku od 4 tyg. do 8 tyg.    20 litrów wody /    1000 dawek,

dla ptaków wieku 8 tyg. i starszych    40 litrów wody /    1000 dawek.

Co w praktyce oznacza ilościach litrów (L) wody:


rozpuszczenie odpowiednich dawek szczepionki w następujących


Wiek ptaków

4 dni - 3 tyg.

4 tyg. - 8 tyg. powyżej 8 tyg.


500 dawek

2,5 - 5 L 10 L 20 L


1000 dawek

5- 10L

20 L 40 L


2000 dawek

10 - 20 L 40 L 80 L


2500 dawek

12,5-25 L SOL 100 L


5000 dawek

25 - 50 L 100 L 200 L


Po dokładnym wymieszaniu szczepionki w wodzie czystą pałeczką, należy przygotowaną zawiesinę rozlać w równych ilościach do poideł. Należy sprawdzić, czy zawiesina została wypita w ciągu dwóch godzin i czy poidła znajdują się w cieniu.


Nie należy podawać wody do czasu wypicia zawiesiny szczepionki przez ptaki.

Po szczepieniu należy zapewnić ptakom optymalne warunki cieplne oraz zaopatrzenie w paszę i wodę. Poddanie w tym czasie ptaków działaniu czynników stresowych wywołuje zaburzenia homeostazy i upadki ptaków.

Sposób podania szczepionki droga rozpylania

Jednodniowe kurczęta można szczepić tuż po wylęgu w wylęgarni lub po wstawieniu do kurnika, za pomocą zwykłego opryskiwacza ogrodniczego. Do szczepienia starszych ptaków' należy użyć elektrycznego opryskiwacza lub zamgławiacza, które wytwarzają bardziej jednorodną kroplę o średnicy nieprzekraczającej 100 mikronów. Przed szczepieniem należy sprawdzić wydajność urządzenia tworzącego aerozol. Dysze rozpylające powinny znajdować się nad ptakami, na wysokości od 1 do 1,5 metra. Krople powinny opadać wolno, zaś wentylacja powietrza powinna być zatrzymana na 20-30 minut. Przed szczepieniem należy przyciemnić śwdatło. Zarówno w trakcie, jak i po szczepieniu należy zapewnić ptakom spokój.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne


Stwierdzono, że podanie szczepionki drogą domięśniową (100 dawek) i po 14 dniach 10 daw^ek jest bezpieczne dla zdrowia ptaka.

4.11.    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: preparaty immunologiczne dla ptaków'.

Kod ATCvet: QI01A

VH + H-120 jest żywą, liofilizowaną szczepionką przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków (ND) oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB), Zawiera wysoce immunogenne szczepy wirusów ND oraz IB. Szczepionkowy wirus VH jest lentogenicznym szczepem (ICPI=0,15) o właściwościach antygenowych podobnych do szczepu I^aSota, ale o mniejszej patogenności. Szczepionkowy wirus IB jest pośrednim szczepem H-120 (serotyp Massachusetts) o niskiej zjadliwości dla kurcząt. Oba w^irusy szczepionkowe namnażane są na zarodkach kurzych SPF. Odporność poszczepienna po jednokrotnym szczepieniu pojawia się po 5 dniach i trwa 2 miesiące.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Pepton

Laktoza jednowodna Glutaminian sodu

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydat leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu bezpośrednicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do paszy granulowanej)

ości produktu opakowania pokarmu lub



21 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 — 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szkła bezbarwnego o pojemności 5 ml zawierające 500, 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek szczepionki, zamykane korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym o średnicy 20 mm., pakowane po 10 sztuk w pudełko styropianowe

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ABIC POLSKA Sp. z o.o. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1232/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.12.2001.29.12.2008.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

20.11.2006.17.12.2008,    07.07.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

5