Imeds.pl

Vigantoletten 500 12,5 Mcg (500 J.M.)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vigantoletten 500

12,5 mikrogramów (500 j.m.), tabletki

(Cholecalciferolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vigantoletten 500 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 500

3.    Jak stosować lek Vigantoletten 500

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vigantoletten 500

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Vigantoletten 500 i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna - cholekalcyferol (witamina D3) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV, może być też dostarczana do organizmu w diecie lub w postaci odpowiedniego leku.

Witamina D reguluje gospodarkę wapniową i fosforanową w organizmie.

Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Lek Vigantoletten 500 jest stosowany w:

-    zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych

-    zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych

-    zapobieganie niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych

-    leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych

-    leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 500 Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 500

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w krwi) i(lub) hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem),

-    kamica nerkowa i(lub) ciężka niewydolność nerek,

-    rzekoma niedoczynność przytarczyc,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 500 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D,

-    Jeśli pacjent ma sarkoidozę,

-    Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek,

-    Jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

-    W przypadku niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek,

-    Jeśli u pacjenta występują rzadkie wrodzone zaburzenia przebiegające z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów beta-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

W przypadku dawek większych niż 1000 j.m. na dobę lub w przypadku długotrwałego stosowania witaminy D3 należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek kontrolując stężenie kreatyniny.

Inne leki i Vigantoletten 500

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu nadkwaśności) zawierające glin stosowane razem z lekiem Vigantoletten 500 mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany) mogą obniżać skuteczność działania witaminy D.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie cholekalcyferolu.

Doustne podanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy.

Podczas stosowania witaminy D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z preparatem Vigantoletten 500 zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.

Ciąża

Dotychczas brak jest doniesień o szkodliwym wpływie witaminy D stosowanej w dawce dobowej do 500 j.m. na przebieg ciąży.

Lek Vigantoletten 500 podczas ciąży powinien być przyjmowany wyłącznie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w ilości, która jest absolutnie konieczna do uzupełnienia niedoboru witaminy D.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii (zaburzenia siatkówki oka) u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie obserwowano jednak wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Vigantoletten 500 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Vigantoletten 500

Lek Vigantoletten 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci: 1 tabletka leku Vigantoletten 500 na dobę (odpowiednik 12,5 mikrograma lub 500 j.m. witaminy D).

Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D: 1 tabletka leku Vigantoletten 500 na dobę (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m witaminy D)

Zapobieganie niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych:

6 do 10 tabletek na dobę Vigantoletten 500 (3000 j.m. do 5000 j.m. witaminy D).

Leczenie wspomagające w osteoporozie: 2 tabletki leku Vigantoletten 500 na dobę (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D).

Dawka powinna być określona przez lekarza prowadzącego. Wcześniaki z reguły otrzymują 2 tabletki leku Vigantoletten 500 (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D) celem profilaktyki krzywicy.

Podczas długotrwałej terapii lekiem Vigantoletten 500 w dawkach dobowych przekraczających 1000 j.m. lekarz powinien zalecić regularne badania stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolę czynności nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę na podstawie wyników badań.

Czas stosowania i sposób podawania leku

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku.

Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Wyznaczanie dawki zależy od zawartości witaminy D w pokarmie dziecka. Należy poinformować lekarza przepisującego lek Vigantoletten dziecku, jeśli stosuje się pokarm z dodatkiem witaminy D.

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Czas leczenia zależy od wskazania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 500

Objawy przedawkowania są mało charakterystyczne: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D.

Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza, który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 500

W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek: hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Vigantoletten 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Chronić od światła.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantoletten 500

-    Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (proszek zawierający: cholekalcyferol,D,L-a-Tokoferol, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną).

-    Pozostałe składniki to:mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Vigantoletten 500 i co zawiera opakowanie

30 lub 90 tabletek

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 D-64293 Darmstadt Niemcy

Wytwórca

Merck KGaA Frankfurter Str. 250 D-64293 Darmstadt Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Merck Sp. z o.o.

ul. Jutrzenki 137

02-231 Warszawa

tel. 22 53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6