Imeds.pl

Viklaren

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Viklaren ,75 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est lek Viklaren i w j akim celu się go stosuj e.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Viklaren.

3.    Jak stosować lek Viklaren.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechować lek Viklaren.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VIKLAREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten to lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny (niesteroidowy lek przeciwzapalny -NLPZ).

Wskazania do stosowania:

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu:

•    zapalenia stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, napadów dny moczanowej,

•    ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej,

•    bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VIKLAREN Kiedy nie przyjmować leku Viklaren:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia);

•    jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości atak astmy, obrzęk błony śluzowej nosa lub zmiany skórne w reakcji po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ;

•    j eśli u pacj enta występuj ą niewyj aśnione zaburzenia wytwarzania krwinek;

•    jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ;

•    jeśli u pacjenta występuje krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem;

•    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

•    u pacjentek w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

•    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń

•    jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

-    Jeśli pacjent pali tytoń

-    Jeśli pacjent choruje na cukrzycę

-    Jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu, lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Poniżej opisano sytuacje, w których lek Viklaren należy stosować w określony sposób (tj. z zachowaniem większych odstępów pomiędzy dawkami, w mniejszej dawce lub pod nadzorem lekarza) i z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku braku pewności należy skonsultować się z lekarzem. Poniższe zastrzeżenia dotyczą również pacjentów, u których opisane sytuacje występowały w przeszłości.

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanych w leczeniu bólu lub zapaleń stawów), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta.

Dzieci i młodzież

Viklaren nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.

Osoby w podeszłym wieku

Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u słabych pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób o małej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie ścisłego nadzoru lekarskiego.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta, były zgłaszane w różnym czasie podczas leczenia NLPZ, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. Zdarzenia takie u osób w podeszłym wieku mają na ogół poważne konsekwencje.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Viklaren”), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. W takim przypadku lub u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce albo inne leki mogące wywoływać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), a leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie na początku leczenia.

Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m.in. w leczeniu depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: „Lek Viklaren a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak leczenie należy przerwać.

U pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy stosować ostrożnie z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski.

Reakcje skórne

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich (w tym zakończonych zgonem pacjenta) reakcji skórnych z zaczerwieniem skóry i powstawaniem pęcherzy, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella; patrz punkt 4).Największe ryzyko takich reakcji występuje na początku leczenia, a w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia.

W przypadku pojawienia się zmian na skórze lub błonach śluzowych albo innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie diklofenaku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Stosowanie leków takich jak Viklaren może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta po stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

W przypadku występowania u pacjenta problemów z sercem lub udaru mózgu w przeszłości albo podejrzenia wysokiego ryzyka tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ stosowanie diklofenaku może skutkować zaostrzeniem choroby. W przypadku częstego lub długotrwałego stosowania leku Viklaren wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli wystąpią objawy kliniczne choroby wątroby, przyjmowanie leku Viklaren należy niezwłocznie przerwać.

Zaburzenia czynności nerek lub serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca albo nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.

Zaburzenia oddychania i reakcje alergiczne

U pacjentów, u których wcześniej występowały choroby płuc, uczulenia lub obrzęk błony śluzowej nosa, reakcje takie jak astma lub obrzęk są bardziej prawdopodobne niż u innych pacjentów. W takim przypadku zaleca się szczególną ostrożność (należy zapewnić szybką pomoc w nagłym wypadku).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viklaren u pacjentów:

•    z niektórymi wrodzonymi zaburzeniami wytwarzania krwinek (porfirie indukowane),

•    z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej).

Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany:

•    u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem,

•    u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby,

•    u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach operacyjnych,

•    u pacjentów z uczuleniami (np. reakcje skórne po zastosowaniu innych leków, astma, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą układu oddechowego przebiegającą z zaburzeniem drożności dróg oddechowych.

Ciężkie reakcje z nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po przyjęciu leku Viklaren konieczne jest przerwanie leczenia. Konieczne jest wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.

Ważne informacje na temat leku Viklaren

Ponieważ diklofenak może maskować objawy zakażenia, w tym gorączkę, należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których ryzyko zakażenia jest wysokie. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących równocześnie z lekiem Viklaren leki zmniejszające krzepliwość krwi lub obniżające stężenie glukozy we krwi należy profilaktycznie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi i stężenie glukozy we krwi.

Diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być objęci ścisłą kontrolą.

Podczas długotrwałego stosowania leku Viklaren konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Viklaren powinien powiadomić o tym lekarza lub dentystę przed zabiegiem chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku.

W przypadku częstych bólów głowy, pomimo przyjmowania leku Viklaren, należy skonsultować się z lekarzem.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (tzw. nefropatia analgetyczna).

Podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn lek Viklaren może utrudniać zajście w ciążę. Kobiety planujące ciążę lub mające problemy z zajściem w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Viklaren a inne leki

Działanie poniższych substancji i grup leków może zostać zaburzone po równoczesnym stosowaniu leku Viklaren.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Digoksyna, fenytoina, lit:

Równoczesne stosowanie leku Viklaren oraz digoksyny (leku zwiększającego siłę skurczu serca), fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu drgawek) lub litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń emocjonalnych) może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.

Kortykosteroidy:

Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -SSRI):

Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, i leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy. Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:

NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi).

W przypadku równoczesnego stosowania może również wzrastać ryzyko zaburzenia czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów angiotensyny II (leków stosowanych w celu leczenia niewydolności serca i obniżania ciśnienia krwi) i leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ostrą niewydolnością nerek, która zwykle jest odwracalna. Leki w takim skojarzeniu należy zatem stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów i rozważyć okresową kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Równoczesne stosowanie leku Viklaren i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. Zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia potasu.

Leki przeciwcukrzycowe:

Odnotowano pojedyncze przypadki zmian stężenia cukru we krwi po podaniu diklofenaku, na skutek czego konieczna była zmiana dawki leku obniżającego stężenie cukru (leku przeciwcukrzycowego). W przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Metotreksat:

Podanie leku Viklaren w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego działań niepożądanych.

Probenecyd i sulfinpyrazon:

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Może to skutkować gromadzeniem się diklofenaku w organizmie i nasileniem działań niepożądanych leku.

Cyklosporyna i takrolimus:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą nasilać toksyczne działanie cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, stosowanego również w leczeniu chorób reumatycznych) i takrolimusu na nerki.

Chinolony przeciwbakteryjne:

Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i diklofenaku.

Kolestypol i cholestyramina:

Leki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się zatem przyjmowanie diklofenaku co najmniej jedną godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub cholestyraminy.

Sulfinpyrazon i worykonazol:

U pacjentów przyjmujących leki zawierające sulfinpyrazon lub worykonazol (inhibitory CYP2C9) może dochodzić do gromadzenia się diklofenaku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych leku.

Stosowanie leku Viklaren z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas stosowania leku Viklaren należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Viklaren należy poinformować o tym lekarza. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku Viklaren nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Leku Viklaren nie wolno stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować diklofenaku, aby uniknąć działań niepożądanych u dziecka, ponieważ diklofenak i produkty jego rozkładu są w niewielkich ilościach wydzielane z mlekiem matki.

Wpływ na płodność

Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet chcących zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Viklaren u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ponieważ u pacjentów stosujących lek Viklaren, zwłaszcza w większych dawkach, mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, u niektórych pacjentów zdolność do prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Zastrzeżenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów spożywających równocześnie alkohol. Pacjent może nie być w stanie reagować dostatecznie szybko i w sposób odpowiednio kontrolowany na nagłe i nieprzewidziane zdarzenia. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu i innych pojazdów oraz nie używać narzędzi ani maszyn. Należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych działań i nie pracować bez zapewnienia odpowiednio bezpiecznych warunków.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VIKLAREN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka diklofenaku zależy od ciężkości choroby. Zaleca się stosowanie dawki od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę.

O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy stosować się do poniższych wskazówek:

Wiek:

Pojedyncza dawka: Liczba kapsułek leku Viklaren

Całkowita dawka dobowa: Liczba kapsułek leku Viklaren

Dorośli

1

(75 mg

diklofenaku sodowego)

2

(150 mg

diklofenaku sodowego)

Droga i sposób podania

Produkt Viklaren 75 mg kapsułki twarde odporne na działanie soku żołądkowego przeznaczony jest do podawania doustnego.

Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia), popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza.

W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie leku Viklaren przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy - o ile to możliwe -zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 1 kapsułki (75 mg diklofenaku sodowego), w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Viklaren jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viklaren:

Lek Viklaren należy stosować według zaleceń lekarza lub zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że ulga w bólu jest niewystarczająca, nie powinien zwiększać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata przytomności (u dzieci również drgawki miokloniczne), jak również ból brzucha, nudności i wymioty. Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może pojawić się spadek ciśnienia krwi, wolniejszy/płytszy oddech (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum).

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Viklaren należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie przyjęcia leku Viklaren

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi, który podejmie odpowiednie działania.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często

dotyczy od 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często

dotyczy od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko

dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana

nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Viklaren i jakie środki zaradcze można podjąć?

Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane w większości zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania leku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, niekiedy zakończone zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren ). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren ). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Możliwy jest związek pomiędzy stosowaniem leków takich jak Viklaren a niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia).

Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, uczucie silnego wyczerpania oraz krwawienie z nosa i skóry.

W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z powyższymi objawami nie powinni podejmować prób samodzielnego leczenia za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować parametry morfologii krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Możliwe są reakcje nadwrażliwości, takie jak spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca i wstrząs zagrażający życiu.

Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy, języka lub krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, duszność mogąca prowadzić do napadu astmy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, co może mieć miejsce nawet po pierwszym podaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek stosowania pewnych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tj. grupy leków, do której należy lek Viklaren).

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów podczas stosowania leku Viklaren należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko: silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Wydaje się, że do tego zaburzenia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i zawroty głowy. Rzadko: zmęczenie

Bardzo rzadko: udar mózgu, zaburzenia czucia lub smaku, zaburzenia pamięci, kurcze i drżenie.

Uwaga: Jeżeli powyższe objawy pojawiają się lub nasilają, należy zaprzestać stosowania leku Viklaren i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre lub podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: szumy uszne i przemijające zaburzenia słuchu.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, dezorientacja, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, depresja, lęk i koszmary senne.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatania serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia oddychania Rzadko: astma oskrzelowa Bardzo rzadko: zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Może wystąpić wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem pacjenta, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Często: nudności, wymioty i biegunka, niestrawność, wzdęcie, ból brzucha, spadek apetytu.

Rzadko: zapalenie żołądka, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty krwawe, krew w stolcu lub biegunka krwotoczna, owrzodzenie żołądka lub jelit (z możliwością krwawienia lub perforacji).

Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku (zmiany w przełyku), zaparcie, zapalenie jelita grubego z krwawieniem, zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (szczególnej postaci zapalenia jelita grubego z powstawaniem wrzodów), zapalenie trzustki, zwężenia jelit.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, czarnego zabarwienia stolca lub obecności krwi w stolcu należy przerwać stosowanie leku Viklaren i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: wzrost parametrów czynności wątroby we krwi (aktywności aminotransferaz w surowicy).

Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, bardzo rzadko o bardzo ciężkim [piorunującym] przebiegu, bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Bardzo rzadko: martwica wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu.

Należy zatem regularnie kontrolować parametry czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna.

Rzadko: pokrzywka. Bardzo rzadko: wypadanie włosów, świąd skóry, złuszczanie się skóry, wysypka z zaczerwienieniem skóry (rumień, osutka, wyprysk), uczulenie na światło, drobne plamki na skutek krwawienia do skóry (plamica) oraz ciężkie odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie, np. obrzęki obwodowe), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek.

Bardzo rzadko: uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrym zaburzeniem czynności nerek (niewydolnością nerek), obecnością białka i (lub) krwi w moczu (białkomoczem i (lub) krwiomoczem), zespół nerczycowy (gromadzenie się wody w organizmie [obrzęki] podczas wydalania dużych ilości białka z moczem).

Zmniejszenie objętości oddawanego moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek lub nawet niewydolności nerek.

Jeżeli powyższe objawy pojawiają się lub nasilają, należy zaprzestać stosowania leku Viklaren i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIKLAREN

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Viklaren po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Viklaren

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum).

Jedna kapsułka dojelitowa twarda zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki: Talk, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B

Wieczko kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu laurylosiarczan.

Korpus kapsułki:

Erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Viklaren i co zawiera opakowanie

Produkt Viklaren kapsułki twarde odporne na działanie soku żołądkowego ma postać czerwonych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 50 twardych kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praga 7,

Republika Czeska

Wytwórca

PharmaSwiss d.o.o.

Brodisce 32 1236 Trzin Słowenia

Swiss Caps GmbH GrassingerstraBe 9 83043 Bad Aibling Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Bulgaria

Czech Republic

Germany

Greece

Latvia

Lithuania

Poland

Romania

Slovakia

Slovenia


Dedolor akut 75 mg - Kapseln

DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard

Viklaren 75 mg enterosolventm tvrde tobolky

Diclofenac Temmler 75 mg magensaftresistente Hartkapseln

CounterFlame

Diclorapid 75mg zarnas skistosas cietas kapsulas DicloRapid 75mg skrandyje neirios kietos kapsules Viklaren

Viklaren 75 mg capsule gastrorezistente Viklaren 75 mg tvrde gastrorezistentne kapsuly DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.04.2016

13