Imeds.pl

Viklaren 10 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VIKLAREN

10 mg/g, żel

(Diclofenacum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest VIKLAREN i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIKLAREN

3.    Jak stosować lek VIKLAREN

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek VIKLAREN

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VIKLAREN i w jakim celu się go stosuje

VIKLAREN jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.

Młodzież powyżej 14 lat krótkotrwałe leczenie:

objawowego bólu w ostrych słuczeniach, skręceniach albo nadwyrężeniach wywołanych tępymi urazami. Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w:

-    urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu zwichnięcia, stłuczenia i siniaków

-    ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich

-    w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 1

-    u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze,

-    Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą,

-    Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych,

-    Nie połykać leku VIKLAREN,

-    Nie przykrywać leczonych miejsc bandażami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub nieprzepuszczaj ącymi powietrza) lub gipsem,

-    Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem VIKLAREN i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować stosowanie leku VIKLAREN z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzaj ą wysokie ryzyko działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIKLAREN należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i VIKLAREN

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży.

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest zabronione, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek VIKLAREN zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3.    Jak stosować lek VIKLAREN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następuj ący sposób:

nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm1 powierzchni skóry.

Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.

W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat:

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej 14 lat.

Okres czasu stosowania leku u dorosłych:

Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na regeneracje uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą lekarza. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia objawów chorobowych.

Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni.

Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu, pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat:

Nie istniej ą wystarczaj ące dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10_

często: u 1 do 10 osób na 100_

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000_

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000_

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000_

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych_


Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

• bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzami,

duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:

•    często (mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek):

wysypka skórna, miej scowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;

•    rzadko (mniej niż u 1do 10 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka,

•    bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób stosuj ących lek):

zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.    Jak przechowywać lek VIKLAREN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIKLAREN

Substancj ą czynną leku jest diklofenak sodowy.

Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, kompozycja zapachowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek VIKLAREN i co zawiera opakowanie

VIKLAREN jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 40 g, 50 g, 60 g lub 100 g leku. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko

Podmiot odpowiedzialny:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Tel.: +48 17 865 51 00 Fax: +48 17 862 46 18 ICN_Polfa@valeant.com

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów emo-farm@valeant.com tel./fax + 4842/212 80 85

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy    - VIKLAREN 10 mg/g

Estonia    - VIKLAREN

Grecja    - VIKLAREN

Węgry    - VIKLAREN

Łotwa    - VIKLAREN 10 mg/g gels

Litwa    - VIKLAREN 10 mg/g gelis

Polska    - VIKLAREN

Rumunia    - VIKLAREN

Słowacja    - VIKLAREN 10 mg/g gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIKLAREN Kiedy nie stosować leku VIKLAREN

-    jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy,

-    w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

-    u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat,