Imeds.pl

Vimpat

Wariant informacji: Vimpat, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/710648/2012

EMEA/H/C/000863

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vimpat

lakozamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimpat. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Vimpat?

Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakozamid. Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu dożylnego,

10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Vimpat?

Lek Vimpat stosuje się w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z padaczką w wieku od 16 lat. Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Vimpat?

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, można ją zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (nasycającej) 200 mg, po której podaje

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

się mniej więcej 12 godzin później dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę. Dawkę można następnie zwiększać cotygodniowo do maksymalnej dawki zależenie od odpowiedzi pacjenta na lek.

Lek Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia. Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.

W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.

Jak działa lek Vimpat?

Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi. Uważa się również, że lakozamid bierze również udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych. Połączenie tych właściwości może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Jak badano lek Vimpat?

Lek Vimpat podawany doustnie porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1308 pacjentów. Do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentom dodawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.

W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo. Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu oceny, czy można bezpiecznie stosować dawki nasycające 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których przyjmuje się doustnie dawki podtrzymujące oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Vimpat zaobserwowano w badaniach?

Lek Vimpat w dawkach 200 lub 400 mg dziennie był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych. Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych, stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie leku Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie leku Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%. Dla porównania, efekt ten osiągnięto u 23% pacjentów dołączających do leczenia placebo. Dawka 600 mg była tak samo skuteczna jak dawka 400 mg, lecz miała więcej działań niepożądanych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Vimpat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, diplopia (podwójne widzenie) i nudności (mdłości). Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy np. zawroty głowy mogą być silniejsze po dawce nasycającej. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Vimpat

EMA/710648/2012    Strona 2/3

Leku Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lakozamid lub którykolwiek składnik leku oraz u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vimpat?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Vimpat przewyższają związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Vimpat:

W dniu 26 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Vimpat

Strona 3/3


EMA/710648/2012