Imeds.pl

Vinorayne 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vinorayne 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)

Vinorelbinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vinorayne i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Vinorayne

3.    Jak stosować Vinorayne

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vinorayne

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vinorayne i w jakim celu się go stosuje

Vinorayne jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy alkaloidów Vinca. Lek jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorayne

Kiedy nie stosować leku Vinorayne

-    jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub inny alkaloid z grupy Vinca lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).;

-    winorelbiny nie należy podawać we    wstrzyknięciu    do kręgosłupa;

-    jeśli u pacjenta występuje aktualnie    albo występowało    w ostatnim czasie ciężkie zakażenie lub

liczba białych krwinek jest znacznie zmniejszona (neutropenia),

-    jeśli u pacjenta jest znacznie zmniej szona liczba pewnych krwinek, tzw. płytek krwi,

-    u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji,

-    u kobiet w ciąży,

-    u kobiet karmiących piersią,

-    u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,

-    jednocześnie ze szczepionką na żółtą febrę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorayne należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    jeśli w przeszłości występowała choroba serca, tzw. choroba niedokrwienna serca,

-    jeśli pacjent jest leczony naświetlaniami na powierzchni obejmującej wątrobę,

-    jeśli występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia (jak gorączka, dreszcze, ból gardła), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, który zaleci konieczne badania;

-    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

-    jeśli pacjent otrzymuje szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. doustną szczepionkę przeciwko polio lub szczepionkę przeciw gruźlicy;

-    ze względu na możliwość ciężkiego podrażnienia lub nawet owrzodzenia oka (rogówki), należy unikać bezwzględnie kontaktu leku z oczami. Jeśli doszło do kontaktu leku z oczami, należy natychmiast przemyć oczy solą fizjologiczną,

-    jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy - mitomycynę C,

-    jeśli pacjent otrzymuje inne leki, opisane w punkcie „Stosowanie innych leków”, w tej ulotce.

U pacjentów pochodzących z Japonii występuje zwiększona częstość występowania choroby płuc.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym podczas leczenia lekiem Vinorayne powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia oraz do 6 miesięcy (minimalny okres 3 miesiące) po zakończeniu leczenia.

Przed każdym podaniem winorelbiny będą wykonywane badania krwi. Jeśli wyniki badań będą nieprawidłowe, lekarz może zadecydować, że podanie leku będzie odłożone do czasu, aż wyniki badań będą zadowalające.

Vinorayne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym lekach ziołowych. Dotyczy to zwłaszcza stosowania następujących leków:

-    jakichkolwiek leków wpływających na czynność szpiku kostnego, np. leków przeciwnowotworowych,

-    karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu (leków stosowanych w leczeniu padaczki),

-    antybiotyków, np. ryfampicyny, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny,

-    leków zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum),

-    ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze),

-    leków przeciwwirusowych stosowanych w przypadku zakażenia HIV, np. rytonawiru (inhibitory proteazy HIV),

-    nefazodonu (leku przeciwdepresyjnego),

-    cyklosporyny i takrolimusu (leków zmniejszających czynność układu odpornościowego),

-    werapamilu, chinidyny (leki stosowane w chorobach serca),

-    innych leków przeciwnowotworowych, np. mitomycyny C, cisplatyny,

-    leków zmniejszających krzepliwość krwi, np. warfaryna,

-    szczepionki przeciwko żółtej febrze i innych szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Winorelbina powoduje wady u płodu i nie należy jej stosować u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. W związku z tym należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeśli pacjent czuje, że jego stan ogólny nie pozwala na prowadzenie pojazdów lub wykonywanie czynności wymagających zwiększonej koncentracji.

Jednym z czynników, który może upośledzać zdolność do wykonywania tych czynności, jest działanie leku i jego działania niepożądane. Opis działań niepożądanych leku można znaleźć w punkcie 4. tej ulotki.

Aby znaleźć wskazówki dotyczące postępowania, należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Yinorayne

3.


Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych wynosi 25 -30 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. Dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta oraz innych, jednocześnie stosowanych leków.

Przed podaniem lek ten będzie rozcieńczony w roztworze do infuzji, np. roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Następnie lek będzie podany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 10 minut lub w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej przez 20-30 minut. Po zakończeniu podawania leku w postaci powolnego wstrzyknięcia lub kroplówki, żyła, do której podawany był lek, będzie przepłukana roztworem izotonicznym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yinorayne

Lek będzie podawany pacjentowi w szpitalu, więc jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku, jednakże w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vinorayne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane - jeśli wystąpi jakikolwiek z podanych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza

Rzadko/mogą wystąpić u nie więcej niż ul na 1000 osób: ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi lub ramienia (może wskazywać na ciężką chorobę serca).

Bardzo rzadko/mogą wystąpić u nie więcej niż u1 na 10 000 osób: wysoka gorączka, której może towarzyszyć szybka czynność serca i trudności w oddychaniu (co może wskazywać na ciężkie zakażenie krwi).

Nie znana/częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nagłe trudności z oddychaniem, świąd, obrzęk i zawroty głowy (co może wskazywać na ciężką reakcję alergiczną).

Te działania niepożądane są bardzo poważne. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeżeli po podaniu wstrzyknięcia lub infuzji wystąpi ból, zmiana koloru lub obrzęk w miejscu podania leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podawany do żyły nieprawidłowo i może być konieczne przerwanie wstrzyknięcia lub infuzji.

Inne działania niepożądane - jeśli wystąpi jakikolwiek z podanych objawów, należy jak najszybciej poinformować lekarza

Bardzo często/mogą wystąpić u więcej niż u1 na 10 osób: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może spowodować większą skłonność do zakażeń. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może powodować uczucie zmęczenia. Zapalenie jamy ustnej lub gardła. Nudności i wymioty. Zaparcie. Utrata włosów. Obrzęk, bolesność, ból i (lub) zaczerwienienie skóry w miejscu podawania leku. Uczucie mrowienia i drętwienia. Trudności związane z ruchami mięśni, jak utrata koordynacji mięśni, utrata odruchów, drżenie mięśni, niezdarność i osłabienie nóg.

Często/mogą wystąpić u nie więcej niż ul na 10 osób: zakażenia (o różnym umiejscowieniu w organizmie). Gorączka. Reakcje uczuleniowe, obejmujące skórę lub płuca. Zmniejszenie krzepnięcia krwi, spowodowane małą liczbą krwinek nazywanych płytkami krwi. Biegunka. Osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia. Ból o różnym umiejscowieniu, w tym ból stawów i mięśni oraz w miejscu guza.

Niezbyt często/mogą wystąpić u nie więcej niż u1 na 100 osób: nieprawidłowe odczucia pieczenia, świądu, mrowienia i drętwienia różnych części ciała. Trudności w oddychaniu lub nagła duszność. Wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Uderzenia gorąca. Uczucie chłodu kończyn.

Rzadko/mogą wystąpić u nie więcej niż u1 na 1000 osób: ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi (mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenie). Niedrożność jelit, powodująca ból brzucha i wzdęcia. Zapalenie trzustki, powodujące różne objawy w tym ból/nabrzmienie brzucha i (lub) ból pleców. Uszkodzenia skóry i tkanek wokół miejsca podawania leku. Ogólne reakcje skórne. Zapalenie płuc.

Bardzo rzadko/mogą wystąpić u nie więcej niż u1 na 10 000 osób: nieprawidłowy rytm serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).

Nie znana/częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: jadłowstręt (utrata apetytu). Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego; objawy związane z tym zespołem to: zwiększenie masy ciała, nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Wysypka i drętwienie dłoni i (lub) podeszew stóp.

Mogą również wystąpić zmiany w składzie krwi i lekarz zaleci wykonanie badań, aby kontrolować te zaburzenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość i [lub] zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zmiany stężenia pewnych składników mineralnych krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vinorayne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Vinorayne

-    Substancją czynną leku jest winorelbina, 10 mg/ml (w postaci winianu).

-    Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vinorayne i co zawiera opakowanie

Lek Vinorayne, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Lek znajduje się w szklanym opakowaniu zwanym fiolką. Każdy 1 mililitr (ml) leku Vinorayne zawiera winian winorelbiny odpowiadający 10 miligramom (mg) winorelbiny.

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny.

Dostępne opakowania: 1 fiolka lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, Wielka Brytania

Wytwórcy:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka Brytania

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, 83512 Wasserburg, Niemcy

IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Dania

Vinorelbin Hospira

Holandia

Vinorelbine Hospira

Niemcy

Vinorelbin Hospira

Norwegia

Vinorelbin Hospira

Polska

Vinorayne

Portugalia

Vinorrelbina Hospira

Szwecja

Vinorelbin Hospira

Węgry

Vinorelbine Hospira

Włochy

Vinorelbina Hospira

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Vinorayne, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dane dotyczące bezpieczeństwa:

Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi regulującymi używanie i utylizację produktów cytotoksycznych.

Należy stosować odpowiedni sprzęt ochronny, okulary ochronne, rękawice jednorazowego użytku, maskę i jednorazowy fartuch. Należy wytrzeć roztwór, który uległ wylaniu lub przeciekł.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z gałkami ocznymi. W przypadku kontaktu roztworu z gałkami ocznymi, należy natychmiast dokładnie umyć oczy roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą.

Po przygotowaniu produktu do podania należy dokładnie umyć całą powierzchnię, na której przygotowywano roztwór, ręce oraz twarz. Niezużyty produkt oraz inne materiały pozostałe po przygotowaniu roztworu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

TYLKO DO PODAWANIA DOŻYLNEGO. ROZCIEŃCZYĆ PRZED PODANIEM.


Niezgodności:

Do rozcieńczania produktu Vinorayne nie należy stosować roztworów o odczynie zasadowym (ryzyko wytrącania). Nie należy mieszać produktu Vinorayne z innymi produktami leczniczymi, poza izotonicznym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Nie zachodzą interakcje pomiędzy produktem Vinorayne i opakowaniami z bezbarwnego szkła, workami z PCW lub octanu winylu oraz zestawami do infuzji wykonanymi z PCW.

Podawanie produktu:

Produkt Vinorayne należy podawać tylko dożylnie. Produkt Vinorayne może być podawany w powolnym pojedynczym wstrzyknięciu (bolus przez 6-10 minut), po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po zakończeniu infuzji żyłę zawsze należy przepłukać, podając w infuzji co najmniej 250 ml izotonicznego roztworu.

Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem podawania dożylnego upewnić się, czy kaniula jest prawidłowo umieszczona w żyle. Jeśli produkt Vinorayne podczas podawania dożylnego przecieknie do otaczających tkanek, może wystąpić znaczące podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu, przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), a pozostały produkt należy podać do innej żyły. W przypadku wynaczynienia, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zapalenia żyły, należy podać dożylnie glukokortykosteroidy.

Przechowywanie i termin ważności:

Opakowanie przeznaczone do sprzedaży: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%), produkt gotowy do użycia w workach PCW i strzykawkach z polipropylenu, chroniony od światła, zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu. Czas przechowywania produktu po rozcieńczeniu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6