Imeds.pl

Vinorelbine Polpharma 10 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Yinorełbine Polpharma, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Vinorelbine Polpharma, 50 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Yinorelbmum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Vinorelbine Polpharma i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku    Vinorelbine Polpharma

3.    Jak stosować lek Vinorelbine Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vinorelbine Polpharma

6.    Inne informacje

I. CO TO JEST LEK VINORELBINE POLPHARMA IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Winorelbina należy do grupy leków znanych jako alkaloidy barwinka (Vinca), które są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Vinorelbine Polpharma został przepisany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi lub szczególnej postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE POLPHARMA Lek Vinorelbine Polpharma nie zostanie podany, jeśli:

•    u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka

•    u pacjenta występuje lub wystąpiło ostatnio ciężkie zakażenie lub bardzo mała liczba krwinek białych (neutropenia)

•    u pacjenta występuje ostry spadek liczby płytek krwi

•    pacjentka jest w ciąży

•    pacjentka karmi piersią

•    pacjentka w wieku rozrodczym nie stosuje skutecznej antykoncepcji

•    u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby nie spowodowana nowotworem

•    jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce.

Ten lek przeznaczony jest tylko do podawania dożylnego i nie może być wstrzykiwany do kręgosłupa. Należy zachować szczególną ostrożność stosując winorelbinę, jeśli:

♦    u pacjenta występowała choroba serca, w tym związana z niedostarczaniem krwi do serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)

•    pacjent otrzymuje radioterapię i obszar leczenia obejmuje wątrobę

•    u pacjenta występują oznaki i objawy sugerujące zakażenie (takie jak gorączka, dreszcze, zapalenie gardła), należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, który zleci wykonanie koniecznych badań

•    u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

•    u pacjenta konieczne jest podanie szczepionki. Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem szczepienia.

•    Pacjent przyjmuje lek przeciwnowotworowy nazywany mitomycynąC.

Winorelbina nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. Jeśli roztwór winorelbiny dostanie się do oczu, należy je przepłukać dużą ilością soli fizjologicznej i natychmiast skontaktować się z okulistą.

Mężczyźni i kobiety leczeni winorelbiną powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni przeczytać zamieszczoną niżej informację dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Przed każdym podaniem winorelbiny pobierana będzie krew w celu badania jej składników. Jeśli wyniki badań są niezadowalające, leczenie zostanie odłożone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania następujących leków:

•    innych leków wpływających na czynność szpiku kostnego, np. leków przeciwnowotworowych

•    karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu (leki stosowane w padaczce)

•    antybiotyków takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna

•    ziele dziurawca {Hypericum perforatum)

•    ketokonazolu i itrakonazolu (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

•    leków przeciwwirusowych do leczenia zakażeń HIV np. rytonawir (inhibitory proteazy HIV)

•    nefazodonu (lek stosowany w leczeniu depresji)

•    cyklosporyny i takrolimusu (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego)

•    werapamilu, chinidyny (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

•    innych leków przeciwnowotworowych np. mitomycyny C, cisplatyny

•    leków rozrzedzających krew, np. warfaryny

•    szczepionki przeciw żółtej gorączce i innych żywych szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Winorelbina nie powinna być stosowana w okresie ciąży, ponieważ może powodować ciężkie wady u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W razie zajścia w ciążę powinny natychmiast o tym poinformować lekarza. Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas stosowania winorelbiny, zaleca się wykonanie badań genetycznych.

Mężczyźni podczas leczenia winorelbiną i w okresie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęć dzieci. Istnieje również ryzyko, że leczenie winorelbiną spowoduje niepłodność u mężczyzn, dlatego może być potrzebne poszukanie porady w celu przechowywania spermy przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną gdyż nie wiadomo czy przenika ona do mleka matki i nie będzie miała wpływu na dziecko.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VINORELBINE POLPHARMA

Lek Vinorelbine Polpharma będzie podawany pod kontrolą lekarza specjalizującego się w tego typu leczeniu.

Dawkowanie winorelbiny zależy od schorzenia, w którym ma być zastosowane leczenie, odpowiedzi na leczenie i innych podawanych leków. Przed, podczas i po leczeniu pacjenta jego ogólny stan zdrowia i odpowiedź na leczenie będą dokładnie obserwowane.

Zwykle stosowana dawka winorelbiny wynosi 25 do 30 mg na m2 powierzchni ciała, raz w tygodniu.

Koncentrat winorelbiny powinien być rozcieńczony roztworem chlorku sodu lub glukozy i podawany dożylnie we wstrzyknięciu przez 5 do 10 minut lub w postaci infuzji (wlew kroplowy) przez 20 do 30 minut. Po podaniu roztworu leku, zostanie podany roztwór chlorku sodu w celu przepłukania żyły.

Dawka zostanie zmniejszona w przypadku poważnych problemów z wątrobą.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Polpharma

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby został podany w za małej lub zbyt dużej ilości, należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli coś u pacjenta budzi niepokój.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Vinorelbine Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na winorelbinę, w tym wysypka skórna i trudności w oddychaniu. Są one ciężkie i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Personel szpitalny będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast go poinformować, jeśli zauważy się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Pomiędzy infuzjami produktu Vinorelbine Polpharma mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a częstość ich występowania może się różnić w zależności od połączeń otrzymywanych leków:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

•    zmniejszenie liczby czerwonych (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są ważne w zwalczaniu zakażenia)

•    gorączka: w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast poinformować lekarza

•    zaburzenia żołądkowe w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcie

•    zapalenie śluzówki jamy ustnej

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku

•    brak apetytu (jadłowstręt), podwyższone enzymy wątrobowe (dlatego jest konieczne regularne wykonywanie badań krwi)

•    wypadanie włosów, zmęczenie

•    w miejscu wstrzyknięcia: ból, zapalenie żyły, zmiana zabarwienia skóry, zaczerwienienie skóry.

Często (u mniej niż u 1 na 10 osób, lecz u więcej niż 1 na 100 osób)

•    zakażenia

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (może to powodować zwiększoną skłonność do krwawień i siniaków)

•    odczuwanie drętwienia lub mrowienia

•    zanik niektórych odruchów, sporadycznie zmieniona zdolność czucia

•    zadyszka, bóle stawów i mięśni

•    podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

•    reakcje skórne.

Niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 osób, lecz u więcej niż 1 na 1000 osób)

•    zatrucie krwi (w bardzo rzadkich przypadkach kończące się śmiercią).

Rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób)

•    niskie stężenie sodu we krwi

•    osłabienie nóg

•    zapalenie trzustki

•    porażenie jelit

•    dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie

•    ból żuchwy

•    jakiekolwiek wynaczynienie może powodować reakcje w miejscu podania, które rzadko powodują martwicę (śmierć komórek i (lub) tkanek).

Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 osób)

•    Zespół SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonu wazopresyny), który może powodować objawy takie jak zwiększenie masy ciała, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientację i drgawki

•    zespół Guillain-Barre'a (zapalenie nerwów obwodowych, które może powodować osłabienie)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VINORELBINE POLPHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Vinorelbine Polpharma

•    Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winianu).

Każda fiolka 1 ml zawiera całkowitą ilość winorelbiny 10 mg.

Każda fiolka 5 ml zawiera całkowitą ilość winorelbiny 50 mg.

•    Inne składniki leku to wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yinorelbine Polpharma i co zawiera opakowanie

Vinorelbine Polpharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 3,3 do 3,8 i osmolamości 47 mOsm/kg.

Zawartość opakowania

1 ml lub 5 ml koncentratu w fiolkach szklanych z korkiem gumowym laminowanym żywicą fluorowaną oraz aluminiowym zamknięciem.

Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Vinorelbine

Bułgaria

Vinorelbine Polpharma

Czechy

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml

Estonia

Vinorelbine Polpharma

Węgry

yinorelbine Polpharma

Łotwa

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrats infuziju S^rduina pagatavosanai yinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentrats infuziju ś^iduma pagatavośanai

Litwa

yinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Rumunia

yinorelbine Polpharma 10 mg/ml yinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml

Słowacja

yinorelbine Polpharma 10 mg/ml yinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml

Data zatwierdzenia ulotki:

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Należy zapoznać się z Chatakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących produktu.

Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania

Roztwory preparatów cytotoksycznych przeznaczonych do wstrzykiwań muszą być sporządzane wyłącznie przez specjalistyczny przeszkolony personel posiadający wiedzę na temat używanych produktów, w warunkach gwarantujących ochronę środowisk, a w szczególności ochronę personelu przygotowującego leki. Do tego celu powinno być przeznaczone oddzielne pomieszczenie. W pomieszczeniu tym nie wolno palić tytoniu, jeść i pić.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie środki ochrony, szczególnie fartuchy z rękawami, ochronne maski, nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawice jednorazowego użytku, materiały ochronne do przykrycia powierzchni roboczej oraz torby na odpadki.

Strzykawki i zestawy do infuzji i płukania powinny być podłączane ostrożnie, aby uniknąć wycieku (zaleca się stosowanie złączy typu Luer-lock).

Należy wytrzeć to, co uległo wylaniu lub przeciekło.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem.

Należy bezwzględnie unikać kontaktu roztworu z oczami.

W przypadku kontaktu roztworu produktu z oczami należy natychmiast, dokładnie przemyć oczy solą fizjologiczną.

W przypadku podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce kontaktu należy dokładnie umyć wodą.

Po przygotowaniu produktu do podania należy dokładnie wyczyścić całą powierzchnię, na której przygotowywano roztwór oraz umyć ręce i twarz.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub użyte materiały należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Winorelbiny nie należy rozpuszczać w roztworach alkalicznych (ryzyko wytrącania).

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie „Rozcieńczanie i podawanie”.

Nie występują niezgodności pomiędzy winorelbinąi fiolkami ze szkła, workami z PCW, fiolkami polietylenowymi lub strzykawkami z propylenu.

Rozcieńczanie i podawanie

Winorelbinę należy podawać tylko dożylnie i po rozcieńczeniu.

Winorelbina może być podawana w powolnym bolusie (5-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po podaniu żyłę zawsze należy przepłukać, podając infuzję z co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego (0,9% roztworu chlorku sodu).

Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem iniekcji upewnić się, że kaniula została prawidłowo umieszczona w żyle. Jeśli winorelbina przenika do otaczających tkanek podczas podania dożylnego, może wystąpić

znaczące podrażnienie. W takim przypadku, iniekcję należy przerwać, żyłę przepłukać roztworem soli fizjologicznej, a resztę dawki podać do innej żyły.

ł

Wydaliny i wymioty muszą być starannie sprzątane, z zachowaniem ostrożności.

Przech owywan ie

Jako produkt do.sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Po otwarciu: Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po pierwszym przełamaniu fiolki.

Po rozcieńczeniu: Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w zalecanych roztworach do infuzji została potwierdzona w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C i 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik, z tym, że normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, chyba, że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem pełnej aseptyki.