Imeds.pl

Virbactan 150 Mg Maść Dowymieniowa 150 Mg/3 G

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Virbactan 150 mg maść dowymieniowa

2.    SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda strzykawka (3 g) zawiera:

Substancja(c) czynna(e):

Cefquinom (w postaci siarczanu) 150.0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa Homogcnna. biaława, oleista maść.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie zasuszenia)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia podklinicznych postaci zapaleń wymienia w okresie zasuszenia i w celu zapobiegania nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie zasuszania krów mlecznych, wywoływanym przez następujące wrażliwe na cefquinom mikroorganizmy: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemnc.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na ccfalosporyny i inne antybiotyki |)-laktamowc. Nie stosować u krów w przebiegu klinicznej postaci zapalenia wymienia.

Patrz punkt 4.7.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy stosować w oparciu o wyniki badań lekowraż.liwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczących lekowraż.liwości bakterii docelowych.

Nic stosować chusteczek na strzykach z uszkodzoną skórą.

W przy padku omyłkowego zastosowania w okresie laktacji, mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez 35 dni.

Skuteczność produktu została potwierdzona tylko w odniesieniu do patogenów wymienionych w pkt 4.2. „Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt”. Zatem pstre zapalenia wymienia (potencjalnie śmiertelne) spowodowane innymi patogenami, głównie Pscudomonas aeruginosa, mogą pojawić się w okresie zasuszenia. Celem zmirumalizowagiajjgjft

ryzyka należy zapewnić odpowiedni poziom higieny, krowy powinny przebywać na czystym wybiegu oddalonym od części udojowej, powinny być regularnie badane kilka dni po okresie zasuszenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny mieć do czynienia z tym produktem.

Należy obchodzić się z produktem ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji.

Stosować nieprzepuszczalne rękawiczki podczas podawania produktu i obchodzenia się z produktem. Umyć skórę narażoną na kontakt z produktem.

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy lekarskiej. Osoby, u których po kontakcie z produktem występują objawy nadwrażliwości, powinny unikać kontaktu z produktem (oraz innymi produktami zawierającymi cefalosporyny i penicyliny).

Umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków i stosować rękawiczki ochronne, jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać podrażnienie oczu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość I stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji luh w okresie nieśności

Brak jest dowodów działania toksycznego na funkcje rozrodcze bydła (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały występowania działania teratogennego, czy działania toksycznego na płód i organizm matki.

Virbaetan jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży. W przebiegu badań klinicznych nic obserwowano wy stępowania działania niepożądanego na płody.

Nic stosować podczas laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oporność krzyżowa w grupie ccfalosporyn • patrz pkt. 5.1.

Oddziaływanie hamujące antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny) na działanie bakteriobójcze cefąuinomu nie zostało dotychczas oszacowane. Zatem nic są dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności takiego rodzaju oddziaływania.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Jednokrotne podanie dowymicniowc.

150 mg cefąuinomu tj. zawartość jednej strzykawki, należy delikatnie wprowadzić dOrtlrzyku -każdej ćwiartki gruczołu mlekowego, niezwłocznie po ostatnim udoju.

Przed zastosowaniem należy całkowicie opróżnić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolice otworu strzykowego należy dokładnie wyczyścić i zdezynfekować załączoną chusteczką. Należ) zwrócić uwagę, aby nic dopuścić do zanieczyszczenia końcówki strzykawki.

Delikatnie wprowadzić około 5 mm lub całą długość końcówki i podać zawartość całej strzykawki do każdej ćwiartki. Rozprowadzić produkt delikatnie masując strzyk i wymię.

Strzykawka może być użyta wyłącznic jednokrotnie.

4.10    Przedawkow anie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic dotyczy.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 2 dni

Mleko: 1 dzień po wy cieleniu, gdy okres zasuszenia jest dłuższy niż 5 tygodni 36 dni. gdy okres zasuszania wynosi 5 tygodni lub mniej

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Substancja czynna: ccfąuinont

Grupa famiakolcrapcuiyczna: cefalosporyny i związki pochodne kod ATCvct: QJ51DE90.

Grupa substancji: przcciwbaktcryjnc do podawania dowymieniowego

5.1 Właściwości farninkody namicznc

Cefąuinom jest IV generacji cefałosporyną o szerokim spektrum, działającą przez hamowanie syntezy ściany komórkowej Jest bakteriobójczy i charakteryzuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego oraz. wysoką odpornością na działanie pcnicylinaz i p-Iaktamaz.

W badaniach in vitra wykazano jego skuteczność wobec powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujcmnym takim jak: Eschcrichia coli. Citrohactcr spp., KlchsieUa spp, Pasteurella spp.. Proleus spp.. Salmonello spp.. Serratia marcescens. Arcanobacterium pyogenes, Corynebaclerium spp., Staphylococcus aureus. gronkowce koagulazoujcmnc, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis. Streptococcus bovis.

Następujące gatunki bakterii: Staphylococcus aureus. gronkowce koagulazoujcmnc. Streptococcus uberis. Streptococcus dysgalactiae. Streptococcus agalactiae izolowane w przebiegu badań terenowych prowadzonych w latacłi 2000 - 2002 na obszarze Niemiec, Francji. Belgii i Holandii wykazały swoją wrażliwość na cefąuinom przy wartości MIC pomiędzy 0.008 pg/ml a 2.0 pgfml.

Przegląd wartości MIG* dla poszczególnych bakterii przedstawia poniższa tabela:

Izolowane gatunki bakterii

MIC* (ug/ml)

Staphylococcus aureus

0.5

gronkowce koagulazoujcmnc

0.5

Streptococcus uberis

0.063

Streptococcus dysgalactiae

< 0.008

Streptococcus agalactiae

0,032

Cefąuinom jako ccfalosporyna IV generacji charakter)/uje się wysoką zdolnością penetracii komórek i jednocześnie odpornością na działanie fMaktamaz. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefąuinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie ccfalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi ccfalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Jednakże, niektóre P-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania

(ESBL) mogą hydro li zować ccfquinom i cefalosporyny innych generacji. Potencjał powstawania oporności na cefquinom jest raczej niski. Powstanie wysokiego stopnia oporności na cefquinom wymaga jednoczesnego wystąpienia dwu modyfikacji genetycznych, tj. nadprodukcji specyficznych (Llakluma/ oraz spadku przepuszczalności błon.

Nie opisywano występowania oporności krzyżowej związanej z mechanizmem zmian w białkach wiążących penicyliny, a spotykanej u bakterii Grum-dodatnich. Oporność związana ze zmianami w przepuszczalności błon może prowadzić do wystąpienia oporności krzyżowej.

5.2 Właściwości fannakokinctyczne

Wchłanianie cefquinomu z wymienia do krążenia ustrojowego nie ma istotnego znaczenia.

Stężenie cefąuinomu osiąga najwyższe stężenie w wydzielinie zasuszanego gruczołu mlekowego w 7 do 14 dni i powoli ulega obniżeniu w trakcie okresu zasuszenia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidowa hydrofobowa Parafina ciekła

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Strzykawka składająca się z:

-    korpusu z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

-    tłoczka z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)

-    zatyczki z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)

Pudełko zawierające I saszetkę z 4 strzykawkami i 4 chusteczki do dezynfekcji Pudełko zawierające 5 saszetek z 4 strzykawkami i 20 chusteczek do dezynfekcji Pudełko zawierające 15 saszetek z 4 strzykawkami i 60 chusteczek do dezynfekcji Pudełko zawierające 6 saszetek z 4 strzykawkami i 24 chusteczek do dezynfekcji Pudełko zawierające 30 saszetek z 4 strzykawkami i 120 chusteczek do dezynfekcji

Nic wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwia w> sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A.

L.I.D. 2065 m - I ćrc avcnue 06516 -CARROS. FRANCJA

X. NUMKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPIESZCZENIE DO OBROTU 1613/05

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01/04/2005; 21/08/2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETER YN AR Y JN EGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.