Imeds.pl

Viread

Wariant informacji: Viread, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Viread

dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Viread. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viread do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Viread?

Viread jest lekiem zawierającym substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest on dostępny w postaci tabletek (123, 163, 204 i 245 mg) oraz granulek (33 mg/g).

W jakim celu stosuje się lek Viread?

Produkt Viread stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. U dzieci i młodzieży lek stosuje się wyłącznie u osób, które nie mogą być leczone innymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu. Pacjentom wcześniej leczonym z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać produkt Viread wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.

Produkt Viread stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana niewydolność wątroby). U osób dorosłych lek można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw HIV).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Viread?

Leczenie produktem Viread powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lek Viread należy przyjmować raz na dobę z jedzeniem. Być może konieczne będzie zmniejszenie dawki lub ograniczenie częstotliwości jej podawania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Więcej informacji na temat przyjmowania leku, w tym dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Viread?

Substancja czynna leku Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie do tenofowiru.

Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu wirusem HIV substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV umożliwiającego mu zakażanie komórek i produkcję kolejnych kopii wirusa. Lek Viread, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Viread nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Tenofowir zakłóca także działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA. Lek Viread powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano lek Viread?

W leczeniu HIV, w trzech badaniach z udziałem 1343 osób dorosłych zarażonych wirusem HIV, badano skuteczność dodania leku Viread do istniejącego leczenia lub porównywano Viread z innym lekiem, stawudyną - przyjmowaną w połączeniu z lamiwudyną i efawirenzem. W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem 87 nastolatków (12-18 lat) oceniano skutki dodania leku Viread do dotychczasowego leczenia. W badaniu z udziałem 97 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczonych stawudyną lub zydowudyną, porównywano skuteczność przejścia na leczenie produktem Viread z utrzymaniem dotychczasowego leczenia. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach HIV było stężenie HIV we krwi (miano wirusa).

W leczeniu zapalenia wątroby typu B w dwóch badaniach z udziałem 641 dorosłych pacjentów lek Viread porównywano z innym lekiem - dipiwoksylem adefowiru. W jednym z tych badań udział wzięli pacjenci cierpiący na zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg - typem zapalenia, który jest trudniejszy w leczeniu, podczas gdy w drugim badaniu wzięli udział pacjenci z częściej spotykanym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. W trzecim badaniu z udziałem 112 osób dorosłych, u których wątroba przestała prawidłowo funkcjonować (niewyrównana czynność wątroby) lek Viread porównywano z entekawirem i skojarzonym leczeniem produktem Viread i emtrycytabiną. W czwartym badaniu z udziałem 280 osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lamiwudyną porównywano lek Viread w monoterapii z leczeniem produktem Viread i emtrycytabiną. Badanie przeprowadzono z udziałęm 106 nastolatków z zapaleniem wątroby typu C z ujemnym lub dodatnim wynikiem oznaczenia , porównując lek Viread z placebo. W tych badaniach obserwowano stężenie wirusa B we krwi po zakończeniu leczenia i stopień zmniejszenia uszkodzenia wątroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Viread zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów zakażonych HIV, w wyniku dodania leku Viread do dotychczasowego leczenia stwierdzono obniżenie miana wirusa o około 75% po 4 i 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub spadkiem miana wirusa o około 5% w grupie otrzymującej placebo. Lek Viread okazał się równie skuteczny co stawudyna, przy czym podobna liczba pacjentów z grup leczonych produktem Viread i stawudyną miała miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

U nastolatków nie zaobserwowano korzyści z dodania leku Viread do dotychczasowego leczenia, w porównaniu z dodaniem placebo. Wykazano jednak, że lek Viread wywoływał podobne stężenie substancji czynnej w organizmie jak u osób dorosłych, tak więc uznano, że na wyniki wpłynął typ pacjentów uczestniczących w grupie leczonej produktem Viread. Wyniki u dzieci wykazały, że znakomita większość osób, które przestawiły się z leczenia stawudyną lub zydowudyną na leczenie produktem Viread, utrzymała niskie stężenie HIV we krwi (u 83% dzieci w grupie leczonej produktem Viread i u 92% osób leczonych stawudyną lub zydowudyną miano wirusa kształtowało się poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach).

U osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lek Viread był skuteczniejszy od dipiwoksylu adefowiru. Po 48 tygodniach u 71% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i u 67% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących lek Viread wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie w porównaniu, z odpowiednio 49% i 12% pacjentów przyjmujących dipiwoksyl adefowiru. W trzecim badaniu u osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu B i z niewyrównaną czynnością wątroby u około 70% pacjentów przyjmujących lek Viread lub entekawir miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, tak samo jak u 88% pacjentów otrzymujących lek Viread w skojarzeniu z emtrycytabiną. W czwartym badaniu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lamiwudyną, lek Viread był skuteczny w monoterapii: u 89% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 96 tygodniach leczenia, w porównaniu z 86% pacjentów przyjmujących lek Viread w skojarzeniu z emtrycytabiną.

Wśród młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B u 88% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 72 tygodniach, w porównaniu z 0% u osób przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viread?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viread (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów we krwi), wysypka i osłabienie. U pacjentów przyjmujących lek Viread zauważono także rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności nerek. Ponadto stosowanie leku Viread może spowodować zmniejszenie gęstości kości. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Viread nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Viread?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viread przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Viread?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Viread opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Viread zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca lek Viread dopilnuje również, by wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Viread, otrzymali materiały edukacyjne zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa produktu, w szczególności dotyczące zagrożeń i ostrzeżeń związanych z czynnością wątroby i kośćmi.

Inne informacje dotyczące leku Viread:

W dniu 5 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Viread do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viread znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viread należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2013.

Viread

Strona 4/4