Imeds.pl

Vit. E 50 + Se Pro Inj., (50 Mg + 0,5 Mg)/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni, Świń, Owiec (50 Mg + 0,5 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VIT. E 50 + Se PRO INJ.

(50 mg + 0.5 mg) /ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni, świń, owieO

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

lml zawiera:

Ali -rac -a-tokofcrylu octan (Witamina E) 50 mg sodu sclcnin 0.5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia, owca.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wspomaganie leczenia i profilaktyka niedoborów witaminy E i selenu, powodujących: dystrofię mięśni szkieletowych młodych zwierząt, zwyrodnienie mięśnia sercowego, martwicę wątroby prosiąt.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki

ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać kontaktu roztworu podawanego produktu leczniczego ze skórą stosującego ze względu na niebezpieczeństwo reakcji uczuleniowej. Po przypadkowej samoiniekcji, rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu w wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W przypadku reakcji alergicznej podać np. adrenalinę, kortykosterydy oraz środki przeciw his tarninowe.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na owcach i zwierzętach laboratoryjnych nic wykazały działania cmbriotoksycznego .

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono. Nie jest wskazane jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi. W celu uniknięcia zatrucia prosiąt dekstranem żelaza należy zastosować lek co najmniej 24 godziny przed iniekcją żelaza

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Domięśniowo lub podskórnie. Profilaktycznie:

2 ml/10 kg m.c.

2 ml / 10 kg m.c. 1 ml / 10 kg m.c. 10 ml/ zwierzę.


Jagnięta, cielęta, źrebięta

Prosięta

/

Świnie, owce Konie, bydło

Leczniczo: powtórzyć po 2 -3 tygodniach (z wyjątkiem prosiąt).

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przedawkowywać. Objawy ostrej toksyczności jak wymioty, bezdech, osłabienie, depresja układu nerwowego, śpiączka, i śmierć. Objawy toksyczności przewlekłej jak wychudzenie, deformacje i zzucie racic, utrata okrywy włosowej, uszkodzenie stawów kości długich oraz możliwe wystąpienie żółtaczki.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

Mleko    - 0 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy w połączeniach z minerałami.

Kod ATO-et: QA11JB

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Witamina E i selen pełnią w procesach przemiany materii rolę fizjologicznych przeciwudeniaczy. Niedobór selenu i witaminy E sprzyja ujawnianiu się objawów chorobowych w postaci dystrofii tkanki mięśniowej, martwicy wątroby a także prowadzi do upośledzenia rozwoju i zwiększenia podatności na zachorowania młodych zwierząt. Witamina E zapewnia prawidłowy metabolizm wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, hamując procesy ich utleniania. Reaguje z nadtlenkami wodoru oraz wolnymi rodnikami zapobiegając uszkadzaniu przez nie błon komórkowych mięśni, serca i wątroby

Niedobór witaminy E, jak również nadmiar w paszy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych sprzyja ujawnieniu się u zwierząt objawów chorobowych.

Selen jest składnikiem peroksydazy glutationowej, enzymu redukującego nadtlenki i wolne rodniki powstałe w procesach metabolizmu mięśni.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Witamina E

Witamina E po podaniu domięśniowym przedostaje się do krwi drogą naczyń limfatycznych gdzie występuje w związku z (3 - lipoproteinami. Witamina E lokuje się w wątrobie i innych tkankach jak sercu, tkance tłuszczowej i części korowej nerki. Witamina E jest wydalana głównie z żółcią a pozostała część z moczem.

Witamina E jest rozmieszczana we wszystkich tkankach ustroju, z których przez długi okres czasu może uwalniać się do organizmu.

Selen

a


Po podaniu pareneteralnym, sodowy selenin, szybko wchłania się z miejsca wstrzyknięci a najwyższe stężenie selenu stwierdza się w tkance wątroby, nerek i mięśniach ( na poziomie około dwu do trzykrotnie wyższym niż u zwierząt nie leczonych). Najniższe stężenie selenu stwierdza się w nerkach. Dalsze etapy metabolizmu selenu pozostają nieznane

6* SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Macrogol 200

metylu parahydroksybenzoesan makrogologlicerolu rycynooleinian Polsorbat 80

propylu parahydroksybenzoesan woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie znane

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka ze szklą oranżowego typ II 50,100 i 250 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym zabezpieczeniem.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV, I Iandelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

119/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.01.1995; 21.02.2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.