Imeds.pl

Vitacon 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VITACON 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Phytomenadionum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

3.    Jak stosować lek Vitacon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vitacon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę Ki), który jest niezbędny do powstawania czynników krzepnięcia krwi w organizmie.

Lek stosuje się:

•    u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) lub w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw. zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),

•    u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1: przewlekła biegunka, mukowiscydoza (choroba dziedziczna objawiająca się tym, że organizm produkuje nadmierny lepki śluz, który powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce), zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia (choroba spowodowana nietolerancj ą glutenu),

•    u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały antybiotyki.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon Kiedy nie stosować leku Vitacon

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

•    Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy poinformować o tym lekarza. Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywołać reakcje uczuleniowe (objawy: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej oraz obwodowa niewydolność krążenia). Podanie leku w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) trwającej około 30 minut lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym pozwala na uniknięcie wymienionych działań niepożądanych.

•    U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.

•    W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz zaleci podanie świeżo mrożonego osocza.

•    Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniej szać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu i warfaryny).

•    Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny (lek przeciwzakrzepowy).

•    Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon. U tych osób lekarz zastosuje najmniejsze skuteczne dawki.

Dzieci

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Vitacon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek znosi działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarolu i warfaryny).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy

Makrogologlicerolu rycynooleinian, znajdujący się w leku, może powodować ciężkie reakcje alergiczne (uczulenie).

Alkohol benzylowy, znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u dzieci do 3 lat.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dawkowanie określi lekarz biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon

Lek Vitacon podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien.

Nie są znane objawy zatrucia lekiem Vitacon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.

Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył.

Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Vitacon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitacon

-    Substancją czynną leku jest fitomenadion. 1 ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu.

-    Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie

Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem.

10 ampułek ze szkła oranżowego po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

VITACON 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Phytomenadionum

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie

Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.

Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu:

Leczeniu fitomenadionem (witaminą K1) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę Kw infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 do 20 mg. Po upływie trzech godzin od podania leku Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, i jeżeli jest przedłużony, dawkę leku Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K1 na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia.

Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K1 w tabletkach.

Można podawać witaminę K1 domięśniowo w dawce 10 mg do 20 mg; jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć.

Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K1.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K1 (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Vitacon.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki.

Przed podaniem leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg witaminy K1.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do podania w infuzji

Lek Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Leku Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

4/4