Imeds.pl

Vitaminum A Medana 50000 J.M./Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VITAMINUM A Medana, 50 000 IU/ml, płyn doustny

Retinoli palmitas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Vitaminum A Medana i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A Medana

3.    Jak stosować lek Vitaminum A Medana

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vitaminum A Medana

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum A Medana i w jakim celu się go stosuje

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu, jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów, współdziała z niektórymi gruczołami wewnętrznego wydzielania (tarczyca, nadnercza, gonady). Działa na mechanizmy odpornościowe ustroju. Długotrwały niedobór witaminy A prowadzi do wysychania spojówek i rogówki oka (kseroftalmia), ślepoty zmierzchowej a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia narządu wzroku i ślepoty; ponadto wystąpić mogą zmiany na skórze i błonach śluzowych. Retynol jest łatwo wchłaniany z jelita cienkiego do limfy, a następnie magazynowany w wątrobie. Zasoby wątrobowe mogą pokrywać zapotrzebowanie organizmu na witaminę A nawet przez kilka miesięcy. Poziom witaminy A we krwi zdrowego człowieka ulega nieznacznym wahaniom, zależnie od pory roku, wieku i spożywanych produktów.

Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy A, prowadzącego do niedowidzenia zmierzchowego, zapalenia rogówki czy kseroftalmii (zespołu suchego oka).

Uzupełnianie diety w stanach, w których wystąpić może zwiększone zapotrzebowanie na witaminę A, jak:

-    biegunka;

-    gastrektomia (częściowe lub całkowite chirurgiczne    usunięcie żołądka);

-    hipertyroidyzm (niedoczynność tarczycy);

-    przewlekłe zakażenia;

-    choroby przewodu pokarmowego (celiakia, choroba Crohna);

-    zaburzenia wchłaniania związane z niewydolnością    trzustki;

-    odra;

-    ciężki niedobór białek.

Leczenie wspomagające w chorobach skóry związanych z niedoborem witaminy A.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A Medana Kiedy nie należy stosować leku Vitaminum A Medana:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vitaminum A Medana:

-    jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby nerek i wątroby, chorobę alkoholową, jaskrę lub miastenię;

-    jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki zawierające witaminę A (patrz punkt: „Vitaminum A Medana a inne leki”);

-    u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Vitaminum A Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

-    Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku równoczesnego stosowania kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.

-    Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.

-    Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają stężenie witaminy A w osoczu.

-    Stosowanie witaminy A równolegle z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.

-    Duże dawki witaminy A, powyżej 50 000 IU, w skojarzeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.

Vitaminum A Medana z jedzeniem, piciem i alkoholem

Łączne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.

Lek należy podawać w łyżce płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować witaminy A w dawkach przekraczających 6 000 IU/dobę w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na jej potencjalne działanie uszkadzające płód.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vitaminum A Medana nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum A Medana zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Yitaminum A Medana

3.


Lek stosuje się doustnie.

Podawać w łyżce płynu.

Aby dokładnie odmierzyć dawkę, należy podczas liczenia kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka. W profilaktyce niedoborów

-    Niemowlęta i dzieci do lat 10: 1    kropla/dobę (tj. ok. 1    670 IU/dobę)

-    Mężczyźni (młodzież i dorośli):    2 krople/dobę (tj. ok.    3 330 IU/dobę)

-    Kobiety (młodzież i dorosłe kobiety): 1 kropla/dobę (tj. ok. 1 670 IU/dobę)

-    Kobiety w ciąży: 1 kropla/dobę, (tj. ok. 1 670 IU/dobę)

-    Kobiety karmiące piersią: 3 krople/dobę (tj. ok. 5 000 IU/dobę)

W razie niedoboru dawkowanie powinien ustalić lekarz, w zależności od stopnia zaawansowania niedoboru.

Kseroftalmia

-    Niemowlęta od 6. miesiąca do 1    roku: 60 kropli/dobę    (tj. ok. 100 000 IU/dobę)

-    Dzieci powyżej 1 roku: 120 kropli/dobę (tj. ok. 200 000 IU/dobę)

-    Dorośli: 15-30 kropli/dobę (tj. ok. 25 000-50 000 IU/dobę)

Odra

-    Dzieci od 6. miesiąca do 1 roku: 60 kropli (ok. 100 000 IU) w postaci jednorazowej dawki

-    Dzieci powyżej 1 roku: 120 kropli (ok. 200 000 IU) w postaci jednorazowej dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yitaminum A Medana

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty.

W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje:

-    utrata łaknienia;

-    podwójne widzenie;

-    złe samopoczucie;

-    bóle głowy, łysienie, pękanie warg;

-    nadmierna pobudliwość;

-    podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne;

-    powiększenie wątroby i śledziony;

-    niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia;

-    niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i    wodogłowie;

-    przedwczesne kostnienie nasad kości długich    u dzieci.

Pominięcie przyjęcia leku Yitaminum A Medana

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w zasadzie nie występują przy podawaniu leku w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy A w większych dawkach może prowadzić do rozwoju hiperwitaminozy A. Mogą wówczas wystąpić:

-    zawroty i bóle głowy;

-    drażliwość;

-    jadłowstręt;

-    zajady;

-    wypadanie włosów;

-    suchość skóry;

-    wymioty;

-    bóle brzucha;

-    niedokrwistość;

-    podwyższone stężenie    wapnia we krwi;

-    obrzęki tkanki podskórnej ;

-    bóle kostno-stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty._Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić od światła.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum A Medana

-    Substancją czynną leku jest retynolu palmitynian. 1 ml roztworu (ok. 30 kropli) zawiera 50 000 IU retynolu palmitynianu . 1 kropla zawiera około 1 670 IU witaminy A.

-    Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian, sacharoza, aromat anyżowy, sodu benzoesan, sodu salicylan, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum A Medana i co zawiera opakowanie

10 ml roztworu w butelce ze szkła brunatnego zamkniętej zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA ul. Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Medana Pharma SA ul. Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz tel. 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5