Imeds.pl

Vitaminum B12 Wzf 500 Mcg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF

3.    Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Vitaminum B12 WZF

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B12 WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12 WZF zawiera cyjanokobalaminę (witaminę B12), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B12 może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości (anemii) złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.

Lek stosuje się:

•    w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B12);

•    w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B12;

•    w niedoborach witaminy B12 z następujących powodów:

-    całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);

-    zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnika Castle’a);

-    brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;

-    przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;

-    zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancj ą glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);

-    wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);

•    w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B12).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.

•    U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.

•    W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.

•    Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej ).

•    Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów - młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Inne leki i Vitaminum Bi2 WZF

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•    Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne.

•    Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy)

i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.

•    Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.

•    Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Vitaminum B12 WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum Bi2 WZF

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane:

•    przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko);

•    obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała);

•    zakrzepy naczyń obwodowych;

•    czerwienica prawdziwa;

•    swędzenie, wysypka;

•    uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka;

•    ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum Bi2 WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum Bi2 WZF

-    Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

-    Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitaminum Bi2 WZF i co zawiera opakowanie

Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu.

Opakowania:

Vitaminum Bi2 WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku. Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

{logopodmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

VITAMINUM B12 WZF 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań VITAMINUM B12 WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym.

Leku nie wolno podawać dożylnie.

Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B12 z solą sodową warfaryny przeznaczoną do wstrzykiwań.

Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

Dawkowanie

Dorośli:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:

250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.

Niedobory witaminy B12 występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat:    5 do 15 mikrogramów na dobę;

3-18 lat:    15 do 30 mikrogramów na dobę.

Niedokrwistość megaloblastyczna:

5 do 15 mikrogramów na tydzień; 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 15 do 30 mikrogramów na tydzień.

do 3 lat: 3-7 lat: 7-18 lat:


Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:

do 3 lat:    100 do 200 mikrogramów na tydzień;

3-7 lat:    200 do 500 mikrogramów na tydzień,

7-18 lat:    500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy BJ2.

5/5