Imeds.pl

Vitazol Ad3e Płyn (50 000 J.M. + 25 000 J.M. + 20 Mg)/Ml, Płyn Doustny Dla Bydła, Owiec, Koni, Świń I Kur (50 000 J.M. + 25 000 J.M. + 20 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VITAZOL AD3E płyn

(50 000 j.m.+25000 j.m.+20 mg)/ml, płyn doustny dla bydła, owiec, koni, świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

1 ml zawiera:

Witamina A (palmitynian retynolu) 50 000 j.m.

Cholekalcyferol (witamina D3)    25 000 j.m.

all-rac-a-Tokoferylu octan (witamina E) 20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koń, Świnia, kura

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat można stosować profilaktycznie u krów i macior w ostatnim okresie ciąży, a także u cieląt i prosiąt od tych matek w okresie zimowym i na przedwiośniu, kiedy to najczęściej dochodzi do niedoborów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Zaleca się profilaktyczne stosowanie przed spodziewanymi stanami „obciążenia” organizmu, takimi jak; ciąża, laktacja, odsądzenie młodych, długotrwały transport, krycie, rekonwalescencja, okres po intensywnej antybiotykoterapii. Można stosować wspomagająco w leczeniu: zaburzeń rozwojowych młodych zwierząt, charłactwa, chorób zakaźnych i pasożytniczych, przewlekłych stanów nieżytowych przewodu pokarmowego, zapaleniu i dystrofii wątroby, zapaleniu płuc, kamicy nerkowej i pęcherzowej, zapalenia stawów, krzywicy, osteomalacji, porażenia poporodowego, ślepoty zmierzchowej, zaburzeń czynności gruczołów płciowych, niepłodności samców, ronienia, zaburzenia czynności tarczycy, hipo- lub awitaminozy, osłabienia odporności, słabej nieśności i wylęgowości u kur.

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom z ciężkimi uszkodzeniami nerek i wątroby.

Nie podawać w przypadku hiperwitaminoz A i D3

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunku zwierząt

Nie występują.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu , w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie są znane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skóra ze względu na możliwość wystąpienia alergii kontaktowej. W przypadku kontaktu skóry rąk lub innej części ciała z produktem powierzchnię skóry należy niezwłocznie umyć.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy przekroczeniu zdolności magazynowania wątroby, w wyniku wydłużonego stosowania witamin A i D3 mogą wystąpić objawy toksyczne przypominające główne objawy niedoboru. Kliniczne przejawy przewlekłej toksyczności witaminy A to: zniekształcenie szkieletu i łamliwość kości, ograniczenie wzrostu, utarta masy ciała, stany zapalne skóry, kruchość kopyt, racic i pazurów, wyłysienia, anemia, zaburzenia w rozrodzie i stany zapalne jelit. Przy dłuższym stosowaniu zbyt dużych dawek może wystąpić stan letargu oraz tłuszczowe zwyrodnienie wątroby. Objawy przedawkowania witaminy D3 mają charakter przewlekły i dotyczą hiperkalcemii, obniżenia mineralizacji kości i odkładania się wapnia w wielu tkankach (także w nerkach).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w ciąży, laktacji, w okresie nieśności.

Ze względu na teratogenne działanie witaminy A należy ściśle przestrzegać zaleceń odnoszących się do dawkowania u samic w pierwszej połowie ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Składniki pasz - nadmiar nienasyconych kwasów tłuszczowych, obecność pierwiastków: żelaza, cynku, manganu i miedzi ograniczają aktywność witamin zawartych w preparacie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat w postaci płynu do stosowania doustnego w roztworze wodnym do picia lub po

zmieszaniu z paszą w następujących dawkach na zwierzę:

konie, krowy, buhaje 8-10 ml płynu,

cielęta i źrebięta    2-5 ml,

świnie, owce    3-7 ml,

prosięta    0,5-2 ml,

kury i kurczęta    5 ml płynu w    1 litrze wody dla 25 kur lub 50 kurcząt.

Celowe jest podanie preparatu kurczętom od pierwszego dnia życia.

Profilaktycznie stosować przez 7-14 dni. Leczniczo należy podwoić dawki i stosować przez 5-7 dni.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania witaminy A mogą wystąpić u wszystkich zwierząt gospodarskich. Górna granica bezpieczeństwa przy dodawaniu tej witaminy do pasz mieści się pomiędzy 4 a 10 krotnością dziennego zapotrzebowania zwierząt i 30 krotnością dziennego zapotrzebowania u przeżuwaczy. Średnia dawka śmiertelna cholekalcyferolu dla gryzoni wynosi w przybliżeniu 44 mg/kg, a dla psa 88 mg/kg. Przy stosowaniu witaminy E granica bezpieczeństwa wynosi w przybliżeniu 100 - krotność dziennego zapotrzebowania w diecie.

4.11    Okres karencji

Nie obowiązuje.

Zaleca się unikania uboju zwierząt w trakcie stosowania preparatu lub bezpośrednio po jego użyciu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty witaminowe bez dodatków.

Kod ATCvet QA11BA.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Roztwór doustny o skojarzonym działaniu witamin A, D3, E. Witamina A jest niezbędnym czynnikiem pobudzającym wzrost zwierząt w pierwszym okresie życia. Bierze udział w procesie widzenia, w procesie prawidłowego wzrostu warstwy rozrodczej nabłonka i naskórka oraz przemianach ogólnoustrojowych, zwłaszcza w metabolizmie aminokwasów siarkowych, węglowodanów, mukopolisacharydów. W niedoborze witaminy A nabłonek wydzielniczy wszystkich błon śluzowych zostaje zastąpiony przez warstwę komórek rogowaciejących. Konsekwencją tego jest zarówno osłabienie odporności organizmu jak i biegunka, rozwój kamicy nerkowej i pęcherzowej, a także zaburzenia spermatogenezy u samców i wzrost częstości poronień u samic. Przy niedoborze witaminy A w młodym rosnącym organizmie następuje upośledzenie czynności osteoblastów i osteoklastów. Nieprawidłowemu rozwojowi kośćca towarzyszą zwykle zmiany zapalne w stawach. U cieląt typowym objawem niedoboru witaminy A jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Z innych zmian należy wymienić atrofię grasicy, śledziony i limfopenię co prowadzi do obniżenia sprawności układu immunologicznego. Sprzyja to rozwojowi zakażeń bakteryjnych i pasożytniczych. Wzrasta również częstotliwość występowania nowotworów. U cieląt obserwuje się łzotok, zapalenie spojówek, zaburzenia w widzeniu o zmierzchu, surowiczy wypływ z nosa, zapalenie płuc, objawy nerwowe w postaci zaburzeń w koordynacji ruchów, niepewny sztywny chód i bolesny obrzęk stawów, a także biegunkę. Deficyt witaminy A u bydła powoduje silne łzawienie, utratę apetytu, zmierzwienie włosa, rogowacenie nabłonków, zwiększa się podatność na inwazje pasożytnicze i zakażenia bakteryjne. U buhajów następuje zahamowanie popędu płciowego oraz zakłócenie spermatogenezy. U krów w czasie ciąży powoduje wady rozwojowe płodu. U owiec objawem niedoboru witaminy A jest zaburzenie wzroku, pogarsza się jakość wełny a włos staje się krótki, cienki i łamliwy. U świń deficyt witaminy A objawia się zaburzeniami nerwowymi, drżeniem mięśni, brakiem koordynacji ruchów i lordozą. Charakterystyczne jest krzyżowanie kończyn tylnych, chwiejny chód, jednostronne skręcenie głowy. Występuje również zaburzenie widzenia. U koni niedobór witaminy A objawia się łzawieniem, kurzą ślepotą, zaburzeniami płodności, w dalszym ciągu następuje keratynizacja rogówki i nabłonka układu oddechowego. U źrebiąt wyraźnie zmniejsza się apetyt a postępujące osłabienie prowadzi do śmierci. U drobiu obserwuje się osłabienie tempa wzrostu, uszkodzenie rogówki, zaburzenia koordynacji ruchów i zwiększoną podatność na zakażenia. Wyraźnie obniża się nieśność i wylęgowość jaj. Zapotrzebowanie na witaminę D u zwierząt dorosłych jest małe i w dużej części jest zaspokajane przez jej podaż w paszy. Zapotrzebowanie u młodych zwierząt jest większe i w takich przypadkach celowe jest podawanie preparatów z witaminą D. Witamina D jest niezbędna w organizmie do absorpcji wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego i ich transportu. Brak witaminy D powoduje krzywicę u młodych zwierząt, osteomalację u dorosłych, przyczynia się do wystąpienia objawów tężyczki pastwiskowej u bydła. Witamina E ma właściwości przeciw utleniające, chroni przed utlenianiem nienasycone kwasy tłuszczowe, chroni również witaminę A przed szybkim rozpadem. Zwiększa utlenianie glukozy i rozpad glikogenu w organizmie. Bierze udział w biosyntezie puryn. Rozszerza naczynia krwionośne i łagodnie obniża ciśnienie krwi. Stabilizuje błony komórkowe m. in. krwinek, osłania więc krwinki czerwone przed hemolizą, działa przeciwzakrzepowo. Niedobór witaminy E najczęściej występuje łącznie z selenem. Na tle niedoboru witaminy E i selenu może dochodzić zwłaszcza u jagniąt, cieląt i prosiąt, do zwyrodnienia mięśni poprzecznie prążkowanych (choroba białych mięśni , pokarmowa dystrofia mięśni) oraz zwyrodnienie mięśnia sercowego. Zaburzenie te mogą występować oddzielnie lub łącznie ze zmianami wstecznymi w wątrobie. U tuczników i starszych świń obserwuje się zmiany w mięśniach.

Właściwości farniakokinetyczne

W organizmie zwierząt duże ilości witaminy A magazynowane są w wątrobie w postaci estrów retinolu z kwasami tłuszczowymi. Po ich hydrolitycznym rozkładzie wątroba uwalnia wolny ret i no 1 i w ten sposób podtrzymuje jego stałe stężenie we krwi. Szybkość wytwarzania retinolu zależy od zapotrzebowania organizmu na te witaminę. Tkanki zwierząt noworodków ze względu na brak enzymów utleniających nie mają zdolności przekształcania karotenu, tym łatwiej dochodzi u nich do niedoboru witaminy A. Witamina D podana doustnie jest absorbowana poprzez układ chłonny i dostaje się wątroby związana z fragmentami chylomikronów i lipoproteid. Przekształcają one witaminę D do komórek wątroby. Aktywność biologiczna witaminy jest związana z jej działaniem jako czynnika antyoksydacyjnego. Przyczynia się do stabilizacji błon komórkowych przed działaniem wolnych rodników. Podana doustnie pobudza odpowiedź immunologiczną i zwiększa odporność na zakażenia u wszystkich gatunków zwierząt.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

glikol etylenowy, oktylu galusan, alkohol benzylowy , mocznik, metanamina, disodu edetynian, Polisorbat BO, woda oczyszczona.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących niezgodności, leku nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu łub rckonstytucji/ dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

12 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w ciemnym i suchym miejscu, w temperaturze 2-8 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane, oranżowe, zamykane nakrętką PE po 100 ml i 250 ml oraz butelki PE z nakrętką PE po 1000 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Nie zużyty produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26 e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

733/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.04.1999 r.; 18.07.2005 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.