Imeds.pl

Voluven 10% 10% + 0,9%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

3.    Jak stosować Voluven 10%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Voluven 10%

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Voluven 10% i w jakim    celu się go stosuje

Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

Kiedy nie stosować leku Voluven 10%:

-    u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

-    u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);

-    u pacjentów z oparzeniami;

-    u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;

-    u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe    lub mózgu);

-    u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej    Terapii);

-    u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;

-    u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);

-    u pacjentów odwodnionych;

-    u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

-    u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występują:

-    zaburzenia czynności wątroby;

-    zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;

-    zaburzenia krzepnięcia krwi;

-    zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:

Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.

Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:

Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosować leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Voluven 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.

Voluven 10% z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Voluven 10%

Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji Voluven 10% dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%

Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne

Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    uszkodzenie czynności wątroby;

-    uszkodzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voluven 10%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Voluven 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia    100 g

-    stopień podstawienia: 0,38 - 0,45

-    średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da

sodu chlorek    9 g

Elektrolity:

Na+    154 mmol/l

Cl-    154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność:    308 mOsm/l

Kwasowość roztworu:    <1,0 mmol NaOH/l

pH:    4,0 - 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.

Dostępny jest:

-    w elastycznych workach poliolefinowych (freefex) albo

-    w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

Worek poliolefinowy (freefex) w ochronnym worku zewnętrznym:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Bułgaria

Cypr

Czechy

Dania

Estonia

Finlandia

Grecja

Holandia

Irlandia

Litwa

Łotwa

Niemcy

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania Włochy


Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie BoayBeH 10 %

Voluven 10%, SraA.opa yra śy%uap Voluven 10%

Voluven 100 mg/ml Voluforte

Voluven 100 mg/ml

Voluven 10%, SraA.opa yra śy%uan

Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie

Voluven 10%

Voluforte 10% infuzinis tirpalas Voluforte skidums infuzijam Voluven 10% Infusionslósung Voluven 10%

Voluven 10% Fresenius Voluven 10%

Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje Voluven 100 mg/ml Voluven 10% oldatos infuzió Voluven 10%

Vonten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2014 r.

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 ml/kg mc. leku Voluven 10%.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:

-    objętości utraconej przez pacjenta krwi;

-    ciśnienia tętniczego krwi;

-    rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).

DE/H/1568/001/IB/012/G 7