Imeds.pl

Voriconazol Polpharma 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazol Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1— Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2— Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma

3. —Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

4. —Możliwe działania niepożądane

5. —Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

6. —Zawartość opakowania i inne informacje

1.-Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

•    inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),

   kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby białych krwinek),

•    ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

•    ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazol Polpharma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.-Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Voriconazol Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie przyjmować leku Voriconazol Polpharma jednocześnie z:

•    Terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

•    Astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

•    Cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

•    Pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

•    Chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

•    Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

•    Efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,

•    Karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki)

•    Fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

•    Alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

•    Syrolimusem (stosowanym u pacjentów po przeszczepieniu narządów),

•    Rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,

•    Zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Voriconazol Polpharma należy poinformować lekarza o:

—stwierdzonym uczuleniu na inne azole.

•—chorobie wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Polpharma. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazol Polpharma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

•—rozpoznaniu kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazol Polpharma:

•—należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi: o oparzenie słoneczne

o wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze o ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Polpharma może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazol Polpharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazol Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazol Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma:

   Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy zmienić dawki worykonazolu):

   Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

   Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazol Polpharma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol Polpharma, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

   Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),

   Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

   Takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

   Pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),

■ Statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

   Benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

   Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

   Doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazol Polpharma stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),

•    Alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),

   Indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),

   Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma),

   Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

   Alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

   Oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),

   Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),

Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

   Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Voriconazol Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazol Polpharma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Voriconazol Polpharma podczas karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazol Polpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

3. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zdecyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)


Dożylnie

6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę


W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

8 mg/kg dwa razy na dobę

4 mg/kg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazol Polpharma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do właściwego stężenia przez farmaceutę lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Polpharma

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazol Polpharma

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazol Polpharma decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazol Polpharma nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazol Polpharma może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Polpharma i skontaktować się z lekarzem:

—Wysypka

—Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby —Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia widzenia Gorączka Wysypka Nudności, wymioty, biegunka Ból głowy Obrzęk kończyn Bóle brzucha

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie Niedokrwistość Mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi Małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenia, omamy i inne objawy nerwowe Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach Żółtaczka, zaczerwienienie skóry Obrzęk ust lub twarzy  Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce Swędzenie Wypadanie włosów Ból pleców Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek • Stan zapalny w miejscu podania Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby • Zapalenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często (występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne) Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia Zaburzenia czynności nadnerczy Zaburzenia koordynacji Obrzęk mózgu Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych Zmniejszona wrażliwość na dotyk Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej Zapalenie dziąseł Obrzęk i zapalenie języka Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa Bóle stawów Zapalenie nerek, białkomocz • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) Zmiany chemiczne we krwi Wysypka, mogąca prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry Swędzenie lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie

Rzadko (występujące nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Bezsenność Niedosłuch, dzwonienie w uszach Zaburzenia smaku Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną • Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp Senność podczas infuzji

   Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką Nadczynność lub niedoczynność gruczołu tarczycy Uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenie widzenia, krwawienie (wylewy) w oczach, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmętnienie rogówki

   Uszkodzenie nerek Nieprawidłowy rytm serca, w tym zbyt szybki i zbyt wolny rytm serca • Zapalenie naczyń chłonnych, utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby

Podczas podawania leku Voriconazol Polpharma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Polpharma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych długotrwale worykonazolem.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpuszczony lek Voriconazol Polpharma powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka). Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio przed podaniem infuzji (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voriconazol Polpharma

• Substancj ą czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu 10 mg/ml zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz: informacje podane na końcu ulotki).

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Voriconazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Voriconazol Polpharma jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do sporządzania roztworów do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2014 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:

* -Voriconazol Polpharma proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19

ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

* -Fiolkę leku Voriconazol Polpharma należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania

rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.

* -Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 19

mg 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.

* -W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml

worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).

* -Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór

należy zniszczyć. Nie stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.

*—Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

* -Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać

lek Voriconazol Polpharma”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazol Polpharma 10 mg/ml

Masa    Objętość koncentratu Voriconazol Polpharma (10 mg/ml) potrzebna do

ciała    przygotowania:

(kg)

dawki

dawki

dawki

dawki

dawki

3 mg/kg mc.

4 mg/kg mc.

6 mg/kg mc.

8 mg/kg mc.

9 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

(liczba fiolek)

(liczba fiolek)

(liczba fiolek)

(liczba fiolek)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Voriconazol Polpharma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań Roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych

0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voriconazol Polpharma z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie jest określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazol Polpharma nie można podawać łącznie z innymi lekami w infuzji przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem Voriconazol Polpharma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie infuzji dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazol Polpharma.

9