Imeds.pl

Voriconazol Polpharma 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazol Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazol Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma

3.    Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

•    inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),

   kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby białych krwinek),

•    ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

•    ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazol Polpharma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma Kiedy nie stosować leku Voriconazol Polpharma

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Voriconazol Polpharma (wymienione w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Polpharma jednocześnie z:

•    terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

•    astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

•    cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

•    pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

•    chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

•    ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

•    karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki)

•    efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,

•    fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

•    alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

•    syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

•    rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,

•    zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Voriconazol Polpharma należy poinformować lekarza o:

•    stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.

•    o chorobie wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Polpharma. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazol Polpharma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

•    w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).

W czasie terapii lekiem Voriconazol Polpharma:

•    należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze, lub ból kości.

•    lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazol Polpharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Voriconazol Polpharma

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazol Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma:

•    Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy zmienić dawki worykonazolu):

•    Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

•    Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazol Polpharma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol Polpharma, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

•    warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniej szenia krzepliwości krwi),

•    cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

•    takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

•    pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),

•    statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

•    benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

•    omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

•    doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazol Polpharma stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),

•    alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),

•    indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),

•    nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma),

•    metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

•    alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

•    oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),

•    flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

•    ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Voriconazol Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazol Polpharma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku Voriconazol Polpharma podczas karmienia piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazol Polpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazol Polpharma zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Voriconazol Polpharma skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

200 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna

400 mg co 12 godzin

(w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24 godzinach)

9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je połknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazol Polpharma

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazol Polpharma. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Voriconazol Polpharma, może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Polpharma

Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie pominięcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy podwajać kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazol Polpharma

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazol Polpharma o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.

O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazol Polpharma, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Voriconazol Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Polpharma i skontaktować się z lekarzem.

•    Wysypka

•    Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

•    Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Zaburzenia widzenia

•    Gorączka

•    Wysypka

•    Nudności, wymioty, biegunka

•    Ból głowy

•    Obrzęk kończyn

•    Bóle brzucha

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie

•    Niedokrwistość

•    Mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi

•    Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenia, omamy i inne objawy nerwowe

•    Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

•    Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach

•    Małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi

•    Żółtaczka, zaczerwienienie skóry

•    Obrzęk ust lub twarzy

•    Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce

•    Swędzenie

•    Wypadanie włosów

•    Ból pleców

•    Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek

•    Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

•    Zakażenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne)

•    Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi

•    Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

•    Zaburzenia czynności nadnerczy

•    Zaburzenia koordynacji

•    Obrzęk mózgu

•    Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych

•    Zmniej szona wrażliwość na dotyk

•    Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej

•    Zapalenie dziąseł

•    Obrzęk i zapalenie języka

•    Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

•    Bóle stawów

•    Zapalenie nerek, białkomocz

•    Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

•    Zmiany chemiczne we krwi

•    Wysypka, mogąca prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

•    Swędzenie lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

•    Bezsenność

•    Niedosłuch, dzwonienie w uszach

•    Zaburzenia smaku

•    Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną

•    Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

•    Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką

•    Nadczynność lub niedoczynność gruczołu tarczycy

•    Uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące upośledzenie widzenia, krwawienie z oczu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmętnienie rogówki

•    Uszkodzenie nerek

•    Nieprawidłowy rytm serca, w tym zbyt szybki i zbyt wolny rytm serca

•    Zapalenie naczyń chłonnych, utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Polpharma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voriconazol Polpharma

-    Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (Voriconazol Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (Voriconazol Polpharma, 200 mg, tabletki powlekane).

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz Opadry 85F 18422 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), które stanowią otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Voriconazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Voriconazol Polpharma 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, po przełamaniu tabletki rdzeń jest koloru białego lub prawie białego.

Tabletki powlekane Voriconazol Polpharma 200 mg są białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe, po przełamaniu tabletki rdzeń jest koloru białego lub prawie białego.

Voriconazol Polpharma jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7