Imeds.pl

Voriconazole Sandoz 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole Sandoz, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz

3.    Jak stosować Voriconazole Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Voriconazole Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Sandoz zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Sandoz jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

♦    inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus);

♦ kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek);

♦    ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

   ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Sandoz jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz Kiedy nie stosować leku Voriconazole Sandoz:

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub na betacyklodekstryny sulfobutylowego eteru sodowego (wymieniony w punkcie 6).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.

Wymienionych niżej leków nie wolno stosować podczas leczenia lekiem Voriconazole Sandoz:

♦ terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

♦    astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

♦    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);

♦    pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

♦    chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);

♦    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

♦    efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych raz na dobę;

♦    karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);

♦    fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);

♦    alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);

♦    syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);

♦    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych dwa razy na dobę;

♦    ziele dziurawca (lek roślinny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Voriconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

♦    u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole

♦    pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. Pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Sandoz i zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby w trakcie leczenia

♦    u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, nieregularną czynność serca, wolne bicie serca lub zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QT”.

Podczas leczenia należy unikać narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas stosowania leku Voriconazole Sandoz:

♦    należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: o oparzenie słoneczne

o silna wysypka lub pęcherze na skórze o ból kości

Pacjenta, u którego wystąpią opisane wyżej zmiany skórne, lekarz może skierować do dermatologa. Mogą być konieczne regularne konsultacje dermatologiczne. Długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Sandoz może wiązać się z niewielkim ryzykiem rozwoju raka skóry.

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby i nerek pacjenta na podstawie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Voriconazole Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Sandoz może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Sandoz:

♦    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawce 100 mg przyjmowanej dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Sandoz lub może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu:

♦    ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi oraz obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny.

♦    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną, w trakcie stosowania leku Voriconazole Sandoz konieczne będzie kontrolowanie jej stężenia we krwi i lekarz może zmodyfikować dawkowanie.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy wymienione leki i (lub) lek Voriconazole Sandoz nadal wykazują spodziewane działanie:

♦    warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

♦    cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu);

♦    takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu);

♦    pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w leczeniu cukrzycy);

♦    statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

♦    benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie);

♦    omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);

♦ doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Sandoz stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak nudności, zaburzenia miesiączkowania);

♦    alkaloidy barwinka, np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów);

♦    indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

♦    nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia HIV); niektórych dawek efawirenzu NIE WOLNO stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz;

♦    metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny);

♦    alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych);

♦    oksykodon oraz inne długo działające opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu);

♦    niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);

♦    flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

♦    ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Voriconazole Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Sandoz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Sandoz podczas karmienia piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Sandoz może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Voriconazole Sandoz zawiera sód

Każda fiolka leku Voriconazole Sandoz zawiera 228,16 mg sodu. Ilość tę należy uwzględnić u osób stosujących dietę ze ścisłą kontrolą zawartości sodu.

3. Jak stosować Voriconazole Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz ustala dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia. Może również zmienić dawkę zależnie od stanu zdrowia pacjenta.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).

Dożylnie

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)

6 mg/kg mc. co 12 godzin

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach

(dawka podtrzymująca)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Dożylnie

Dzieci od 2 do <12 lat i młodzież od 12 do 14 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Młodzież od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub większej oraz młodzież powyżej 14 lat

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

6 mg/kg mc. co 12 godzin

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach

(dawka podtrzymująca)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole Sandoz w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przed podaniem rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez personel szpitala (dalsze informacje znajdują się na końcu tej ulotki).

Lek podaje się przez 1 do 3 godzin w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę. Pominięcie podania leku Voriconazole Sandoz

Lek podawany jest pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego pominięcie jego dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Sandoz

Czas trwania leczenia określa lekarz, ale leku Voriconazole Sandoz w postaci dożylnej nie powinno się stosować dłużej niż 6 miesięcy.

U pacjentów z osłabioną odpornością lub z ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobieżenia nawrotowi choroby. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta lekarz może zmienić leczenie dożylne na leczenie doustne (tabletki).

Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Sandoz zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi działanie niepożądane, najczęściej jest ono lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Sandoz i zwrócić się do lekarza:

♦    wysypka

♦ żółtaczka; zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby

♦    zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

♦    zaburzenia widzenia

♦    gorączka

♦    wysypka

♦    nudności, wymioty, biegunka

♦    ból głowy

♦    obrzęk kończyn

♦    bóle brzucha

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

♦    objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie

♦    niedokrwistość

♦    mała liczba krwinek nazywanych płytkami krwi, które biorą udział w krzepnięciu krwi; mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub wszystkich rodzajów komórek krwi; czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być spowodowane małą liczbą płytek krwi; inne zmiany komórek krwi

♦    małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi

♦    niepokój, depresja, mrowienie, odczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, omamy i inne objawy nerwowe

♦    niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (które może być związane z powstawaniem zakrzepów)

♦    trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w płucach

♦    żółtaczka, zaczerwienienie skóry

♦    obrzęk warg lub twarzy

♦    reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, oparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub słońca

♦    świąd

♦    wypadanie włosów

♦    ból pleców

♦    niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań krwi oceniających czynność nerek

♦    stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

♦    zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby

♦    zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

♦    powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne)

♦ zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepnięcia krwi

♦    zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

♦    zaburzenia czynności nadnerczy

♦    zaburzenia koordynacji

♦    obrzęk mózgu

♦    podwójne widzenie, ból i zapalenie gałek ocznych, ból powiek, mimowolne ruchy gałek ocznych

♦    zmniejszona wrażliwość na dotyk

♦    zaparcie, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej

♦    zapalenie dziąseł

♦    obrzęk i zapalenie języka

♦ powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

♦    bóle stawów

♦    zapalenie nerek, obecność białka w moczu

♦    nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

♦    zmiany biochemiczne we krwi

♦ wysypka, która może postępować do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

♦    obrzęk lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie

♦    małe stężenie sodu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

♦    bezsenność

♦    zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach

♦    zaburzenia smaku

♦    wzmożone napięcie mięśni, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego

♦    zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne jak w chorobie Parkinsona, drgawki, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, odczucie mrowienia lub pieczenia rąk lub stóp

♦    senność podczas infuzji

♦ ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką

♦    nadczynność lub niedoczynność tarczycy

♦    uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do osłabienia widzenia, krwawienie w oku, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmętnienie rogówki

♦    uszkodzenie nerek

♦    zaburzenia rytmu serca, w tym znacznie przyspieszone i znacznie zwolnione bicie serca

♦    zakażenie limfy, utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby

Reakcje w trakcie infuzji leku Voriconazole Sandoz (uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie, przyspieszona czynność serca i duszność) występują niezbyt często. Lekarz może wówczas przerwać podawanie leku.

Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Sandoz na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.

Istnieją doniesienia o rozwoju raka skóry u pacjentów długotrwale leczonych worykonazolem. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voriconazole Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Roztwór po odtworzeniu

Wykazano, że odtworzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu

Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze od 20°C do 30°C.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka), chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

(Dalsze informacje znajdują się na końcu ulotki.)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Sandoz

-    Substancją czynną jest worykonazol.

-    Pozostały składnik to betacyklodekstryny sulfobutylowy eter sodowy.

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada 10 mg/ml roztworu po odtworzeniu przez personel medyczny (patrz informacje na końcu ulotki).

Jak wygląda Voriconazole Sandoz i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w przeznaczonych do jednorazowego użycia bezbarwnych fiolkach szklanych typu I, zamkniętych gumowym korkiem i zamknięciem typu flip-off z plastikowym dyskiem.

Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek po 25 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Odtworzenie i rozcieńczenie roztworu

♦ Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Voriconazole Sandoz należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji w celu uzyskania

20 ml przejrzystego koncentratu zawierającego worykonazol o stężeniu 10 mg/ml.

♦ Jeśli próżnia w fiolce nie spowodowała wprowadzenia rozcieńczalnika do środka, taką fiolkę należy odrzucić.

♦ W celu odmierzenia dokładnej objętości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu sodu chlorku do infuzji, zaleca się zastosowanie standardowej (nieautomatycznej) strzykawki

o pojemności 20 ml.

♦    W celu otrzymania końcowego roztworu leku Voriconazole Sandoz, zawierającego worykonazol

o stężeniu 0,5-5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu należy dodać do jednego z wymienionych niżej, zalecanego zgodnego roztworu do infuzji.

♦    Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, bez cząstek stałych.

♦    Lek nie jest przeznaczony do podawania w szybkim wstrzyknięciu (bolus).

♦ Informacje dotyczące przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Voriconazole Sandoz”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Sandoz 10 mg/ml

Masa

ciała

(kg)

Objętość koncentratu Voriconazole Sandoz (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki

3 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

4 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

6 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

8 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

9 mg/kg mc. (liczba fiolek)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (2)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (2)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Voriconazole Sandoz jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem, przeznaczonym do podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zgodne roztwory do infuzji

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć, stosując:

0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji mleczanowy roztwór Ringera do infuzji 5% roztwór glukozy i mleczanowy roztwór Ringera do infuzji 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór sodu chlorku do infuzji 5% roztwór glukozy do infuzji

5% roztwór glukozy w 20 mEq roztworze potasu chlorku do infuzji

0,45% roztwór sodu chlorku do infuzji

5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji

Zgodność worykonazolu z rozcieńczalnikami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej w punkcie „Niezgodności”) nie jest znana.

Niezgodności

Roztworu leku Voriconazole Sandoz nie wolno podawać razem z innymi lekami w infuzji przez tę samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny. Dotyczy to również żywienia pozajelitowego.

Nie wolno podawać preparatów krwiopochodnych jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz.

Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz, ale należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.

Do rozcieńczania leku Voriconazole Sandoz nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji.

10 NL/H/2835/001/DC