Imeds.pl

Voriconazole Stada 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole STADA, 200 mg, tabletki powlekane

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Voriconazole STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole STADA

3.    Jak przyjmować lek Voriconazole STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Voriconazole STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voriconazole STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Voriconazole STADA zawiera jako substancję czynną worykonazol. Lek Voriconazole STADA jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa, zabijając grzyby powodujące zakażenia albo hamując ich wzrost.

Jest stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

•    inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),

   kandydemią (inny typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek),

•    ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

•    ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Lek Voriconazole STADA jest przeznaczony dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole STADA Kiedy nie przyjmować leku Voriconazole STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania obecnie lub w przeszłości innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty lub leków ziołowych.

W trakcie leczenia lekiem Voriconazole STADA nie wolno przyjmować poniższych leków:

•    terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

•    astemizol (stosowany w leczeniu alergii),

•    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

•    pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

•    chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

•    efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 400 mg lub większych podawanych raz na dobę,

•    karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

•    fenobarbital (stosowany w ciężkiej bezsenności i leczeniu padaczki),

•    alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w leczeniu migreny),

•    syrolimus (stosowany u pacjentów po transplantacji),

•    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 400 mg lub większych podawanych dwa razy na dobę,

•    ziele dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole STADA należy omówić to z lekarzem:

•    jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki z grupy azoli;

•    jeśli pacjent choruje obecnie lub chorował w przeszłości na chorobę wątroby. Jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole STADA. Lekarz powinien także kontrolować czynność wątroby pacjenta w czasie leczenia lekiem Voriconazole STADA, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi;

•    jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia, nieregularna czynność serca, wolna czynność serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) o nazwie „wydłużenie odstępu QT”.

W trakcie leczenia należy unikać światła słonecznego i ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby osłaniać obszary skóry narażone na słońce i stosować preparaty z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (ang. sun protection factor, SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole STADA:

•    należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak:

o oparzenie słoneczne, o ciężka wysypka skórna lub pęcherze, o ból kości.

W przypadku wystąpienia zaburzeń ze strony skóry opisanych powyżej lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o regularnych wizytach. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że w czasie długotrwałego stosowania leku Voriconazole STADA może wystąpić rak skóry.

Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole STADA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole STADA mogą wpłynąć na działanie leku Voriconazole STADA lub lek Voriconazole STADA może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższy lek, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole STADA:

•    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 100 mg podawanych dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole STADA lub jeżeli będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu:

•    ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent otrzymuje już ryfabutynę, należy kontrolować morfologię krwi i działania niepożądane związane z ryfabutyną.

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent otrzymuje już fenytoinę, należy monitorować stężenie fenytoiny w krwi w trakcie leczenia lekiem Voriconazole STADA, może wystąpić konieczność dostosowania dawki.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania, aby sprawdzić, czy ten lek i (lub) lek Voriconazole STADA nadal odpowiednio działają:

•    warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi),

•    cyklosporyna (stosowana u pacjentów po transplantacji),

•    takrolimus (stosowany u pacjentów po transplantacji),

•    pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

•    statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

•    benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

•    omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej),

•    doustne środki antykoncepcyjne (w przypadku stosowania leku Voriconazole STADA jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania),

•    alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka),

•    indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

•    nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole STADA),

•    metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

•    alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidowe leki przeciwbólowe, jak sufentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

•    oksykodon i inne długo działające opioidowe leki przeciwbólowe, jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu),

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego),

•    flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

•    ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po transplantacji).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Voriconazole STADA nie wolno stosować w czasie ciąży bez wskazania lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Voriconazole STADA.

Leku Voriconazole STADA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Voriconazole STADA może powodować nieostre widzenie lub nadmierną wrażliwość na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Lek Voriconazole STADA zawiera laktozę.

Jeżeli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Voriconazole STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz określi dawkę leku zależnie od masy ciała i zakażenia występującego u pacjenta.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (także pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

Tabletki

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg

Dawka w czasie pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)

400 mg co 12 godzin w czasie pierwszych 24 godzin

200 mg co 12 godzin w czasie pierwszych 24 godzin

Dawka po upływie pierwszych 24 godzin

(dawka podtrzymująca)

200 mg dwa razy na dobę

100 mg dwa razy na dobę

Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 300 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest następująca:

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg i większej oraz w wieku powyżej 14 lat

Dawka w czasie

Leczenie rozpocznie się od wlewu

400 mg co 12 godzin w czasie

pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)

pierwszych 24 godzin

Dawka po upływie pierwszych 24 godzin

(dawka podtrzymująca)

9 mg/ kg mc. dwa razy na dobę (maksymalnie 350 mg dwa razy na dobę)

200 mg dwa razy na dobę

Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę dobową w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• Tabletki należy podawać dzieciom, które są w stanie je połknąć.

Tabletkę należy przyjąć przynajmniej na godzinę przed lub na godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole STADA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjęła większą niż zalecana ilość tabletek. Należy zabrać ze sobą pudełko leku Voriconazole STADA. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Voriconazole STADA pacjent może odczuwać nietolerancję na światło.

Pominięcie przyjęcia leku Voriconazole STADA

Ważne jest, by stosować lek Voriconazole STADA regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Voriconazole STADA

Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole STADA o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Lek Voriconazole STADA należy przyjmować do czasu, aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, prawdopodobnie będą łagodne i przemijające. Niemniej jednak niektóre mogą być ciężkie i wymagać opieki lekarskiej.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole STADA i zgłosić to lekarzowi

-    Wysypka

-    Żółtaczka; zmiany w badaniach czynności wątroby na podstawie badania krwi

-    Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zaburzenia widzenia (zmiany widzenia) • gorączka • wysypka • nudności, wymioty, biegunka • bóle głowy

• obrzęk kończyn • bóle brzucha.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

objawy grypopodobne, stan zapalny zatok, dreszcze, osłabienie niedokrwistość mała liczba elementów krwi zwanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów krwinek, czerwonawe lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być wywołane małą liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi niepokój, depresja, mrowienie, splątanie, zawroty głowy, pobudzenie, dreszcze, omamy i inne objawy ze strony układu nerwowego niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) trudności w oddychaniu, bóle w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach • małe stężenie cukru i potasu we krwi • żółtaczka, zaczerwienienie skóry obrzęk ust i twarzy reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozprzestrzeniająca się wysypka pęcherzykowa i łuszczenie się skóry, oparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce świąd wypadanie włosów ból pleców niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby • stan zapalny przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne) zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek, co może być związane z reakcją alergiczną, zaburzenia układu krzepnięcia krwi zaburzenia rytmu serca w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo powolny rytm serca, omdlenie zmniejszenie czynności nadnerczy zaburzenia koordynacji obrzęk mózgu podwójne widzenie, ból i stan zapalny oczu i powiek, mimowolne ruchy gałek ocznych zmniejszona wrażliwość na dotyk zaparcia, stan zapalny górnej części jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej zapalenie dziąseł obrzęk i zapalenie języka powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe ból stawów stan zapalny nerek, białkomocz nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) zmiany parametrów biochemicznych w krwi wysypka skórna, która może prowadzić do występowania ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczenia się skóry obrzęk lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry • małe stężenie sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) bezsenność zaburzenia słuchu, szumy uszne zaburzenia smaku zwiększenie napięcia mięśni, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową reakcją układu immunologicznego zaburzona czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, drgawki, uszkodzenie nerwów skutkujące drętwieniem, bólem, mrowieniem lub pieczeniem dłoni lub stóp ciężka, uporczywa lub krwista biegunka połączona z bólami brzucha lub gorączką nadczynność lub niedoczynność tarczycy uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, krwawienie z oczu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmętnienie rogówki uszkodzenie nerek zaburzenia rytmu serca obejmujące bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca zakażenia układu limfatycznego, utrata przytomności z powodu niewydolności wątroby.

Ponieważ wiadomo, że lek Voriconazole STADA wpływa na czynność wątroby i nerek, lekarz powinien monitorować czynność tych narządów za pomocą badań krwi. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku bólu brzucha lub zmiany konsystencji stolców.

Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych przez długi czas lekiem Voriconazole STADA.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli dowolny z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy dla pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazole STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Voriconazole STADA

-    Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K 29-32 i magnezu stearynian (które stanowią rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna i triacetyna (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Voriconazole STADA i co zawiera opakowanie

Biała do biaława, podłużna (o wymiarach około 16 mm długości i 8 mm szerokości), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „V9CN” na jednej stronie i „200” na drugiej.

Lek Voriconazole STADA dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca / Importer

1.    STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

2.    Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona, Hiszpania

3.    Synthon B V

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

4.    Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur, Holandia

5.    Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Voriconazole EG 200mg filmomhulde tabletten, Voriconazole EG 200mg comprimes pellicules,

Voriconazole EG 200mg Filmtabletten

Czechy: Voriconazole Stada 200 mg potahovane tablety

Holandia: Voriconazol CF 200 mg, filmomhulde tabletten

Luksemburg: Voriconazole EG 200mg comprimes pellicules

Niemcy: Voriconazol AL 200mg Filmtabletten

Polska: Voriconazole STADA

8