Imeds.pl

Voricostad 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voricostad, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Voricostad i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voricostad

3.    Jak stosować lek Voricostad

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Voricostad

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voricostad i w jakim celu się go stosuje

Lek Voricostad zawiera jako substancję czynną worykonazol. Lek Voricostad jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa, zabijając grzyby powodujące zakażenia albo hamując ich wzrost.

Jest stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

•    inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),

   kandydemią (inny typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek),

•    ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

•    ciężkimi zakażeniami grzybicznymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

Lek Voricostad jest przeznaczony dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.

Produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voricostad Kiedy nie stosować leku Voricostad

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania obecnie lub w przeszłości innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty lub leków ziołowych.

W trakcie leczenia lekiem Voricostad nie wolno przyjmować poniższych leków:

•    terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),

•    astemizol (stosowany w leczeniu alergii),

•    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),

•    pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

•    chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca),

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

•    efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 400 mg lub większych podawanych raz na dobę,

•    karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

•    fenobarbital (stosowany w ciężkiej bezsenności i leczeniu padaczki),

•    alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w leczeniu migreny),

•    syrolimus (stosowany u pacjentów po transplantacji),

•    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 400 mg lub większych podawanych dwa razy na dobę,

•    ziele dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voricostad należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

•    jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki z grupy azoli.

•    jeśli pacjent choruje obecnie lub chorował w przeszłości na chorobę wątroby. Jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voricostad. Lekarz powinien także kontrolować czynność wątroby pacjenta w czasie leczenia lekiem Voricostad, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

•    jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia, nieregularna czynność serca, wolna czynność serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) o nazwie „wydłużenie odstępu QT”.

W trakcie leczenia należy unikać światła słonecznego i ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby osłaniać obszary skóry narażone na słońce i stosować preparaty z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voricostad:

•    należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak:

o oparzenie słoneczne, o ciężka wysypka skórna lub pęcherze, o ból kości.

W przypadku wystąpienia zaburzeń ze strony skóry opisanych powyżej lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o regularnych wizytach. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że w czasie długotrwałego stosowania leku Voricostad może wystąpić rak skóry.

Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voricostad nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voricostad a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voricostad mogą wpłynąć na działanie leku Voricostad lub lek Voricostad może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższy lek, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Voricostad:

•    rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) w dawkach 100 mg podawanych dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voricostad lub jeżeli będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu:

•    ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent otrzymuje już ryfabutynę, należy kontrolować morfologię krwi i działania niepożądane związane z ryfabutyną.

•    fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent otrzymuje już fenytoinę, należy monitorować stężenie fenytoiny w krwi w trakcie leczenia lekiem Voricostad i może wystąpić konieczność dostosowania dawki.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania, aby sprawdzić, czy ten lek i (lub) lek Voricostad nadal odpowiednio działają:

•    warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi),

•    cyklosporyna (stosowana u pacjentów po transplantacji),

•    takrolimus (stosowany u pacjentów po transplantacji),

•    pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

•    statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

•    benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

•    omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej),

•    doustne środki antykoncepcyjne (w przypadku stosowania leku Voricostad jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić działania niepożadane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania),

•    alkaloidy Vinca (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka),

•    indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

•    nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voricostad),

•    metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

•    alfentanyl, fentanyl i inne krótkodziałające opioidowe leki przeciwbólowe, jak sufentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

•    oksykodon i inne długodziałające opioidowe leki przeciwbólowe, jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu),

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego),

•    flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

•    ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po transplantacji).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Voricostad nie wolno stosować w czasie ciąży bez wskazania lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Voricostad.

Leku Voricostad nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Voricostad może powodować nieostre widzenie lub nadmierną wrażliwość na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

3. Jak stosować lek Voricostad

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz określi dawkę leku zależnie od masy ciała i zakażenia występującego u pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę zależnie od występującego schorzenia.

Zalecana dawka dla osób dorosłych

także pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

Dożylnie

Dawka w czasie pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)

6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny

Dawka po upływie pierwszych 24 godzin (dawka podtrzymująca)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest następująca:

Dożylnie

Dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub więcej oraz młodzież powyżej 14 lat

Dawka w czasie pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)

9 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny

6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny

Dawka po upływie pierwszych 24 godzin (dawka podtrzymująca)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę dobową w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Lek Voricostad proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozpuszczony i rozcieńczony w celu uzyskania właściwego stężenia przez szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek zostanie podany pacjentowi we wlewie dożylnym (do żyły) przy maksymalnej prędkości 3 mg/kg mc. na godzinę w okresie od 1 do 3 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Voricostad

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, pominięcie zastosowania leku jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka została pominięta.

Przerwanie stosowania leku Voricostad:

Leczenie lekiem Voricostad będzie kontynuowane przez okres zalecany przez lekarza, niemniej jednak czas trwania leczenia lekiem Voricostad nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub osoby z uporczywymi zakażeniami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec wystąpieniu nawrotu zakażenia. Postać leku podawana pacjentowi może zostać zmieniona z wlewu dożylnego na tabletki po poprawie stanu pacjenta.

Jeżeli o przerwaniu stosowania leku Voricostad zadecyduje lekarz pacjent nie powinien odczuć żadnych skutków przerwania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, prawdopodobnie będą łagodne i przemijające. Niemniej jednak niektóre mogą być ciężkie i wymagać opieki lekarskiej.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voricostad i zgłosić to lekarzowi

-    Wysypka

-    Żółtaczka; zmiany w badaniach czynności wątroby na podstawie badania krwi

-    Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zaburzenie widzenia (zmiany widzenia) • gorączka • wysypka • nudności, wymioty, biegunka • bóle głowy •

obrzęk kończyn • bóle brzucha.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) objawy grypopodobne, stan zapalny zatok, dreszcze, osłabienie • niedokrwistość • mała liczba krwinek zwanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów krwinek, czerwonawe lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być wywołane małą liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi • małe stężenie cukru i potasu we krwi • niepokój, depresja, mrowienie, splątanie, zawroty głowy, pobudzenie, dreszcze, omamy i inne objawy ze strony układu nerwowego • niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

• trudności w oddychaniu, bóle w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach • żółtaczka, zaczerwienienie skóry • obrzęk ust i twarzy • reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozprzestrzeniająca się wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry, oparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce świąd wypadanie włosów ból pleców niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek stan zapalny w miejscu wkłucia zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby stan zapalny przewodu pokarmowego

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne) zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek, co może być związane z reakcją alergiczną, zaburzenia układu krzepnięcia krwi zaburzenia rytmu serca w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo powolny rytm serca, omdlenie zmniejszenie czynności nadnerczy • zaburzenia koordynacji • obrzęk mózgu • podwójne widzenie, ból i stan zapalny oczu i powiek, mimowolne ruchy gałek ocznych • zmniejszona wrażliwość na dotyk • zaparcia, stan zapalny górnej części jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej • zapalenie dziąseł • obrzęk i zapalenie języka • powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe • ból stawów • stan zapalny nerek, białkomocz • nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) • zmiany parametrów biochemicznych w krwi • wysypka skórna, która może prowadzić do występowania ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczenia się skóry • obrzęk lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) bezsenność • zaburzenia słuchu, szumy uszne • zaburzenia smaku • zwiększenie napięcia mięśni, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową reakcją układu immunologicznego • zaburzona czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, drgawki, uszkodzenie nerwów skutkujące drętwieniem, bólem, mrowieniem lub pieczeniem dłoni lub stóp • senność w czasie wlewu • ciężka, uporczywa lub krwista biegunka połączona z bólami brzucha lub gorączką • nadczynność lub niedoczynność tarczycy • uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, krwawienie z oczu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmętnienie rogówki • uszkodzenie nerek • zaburzenia rytmu serca obejmujące bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca • zakażenia układu limfatycznego, utrata przytomności z powodu niewydolności wątroby

Podczas podawania leku Voricostad niezbyt często występowały objawy w trakcie wlewu (obejmowały uderzenia gorąca, gorączkę, nasilone pocenie, zwiększenie częstości akcji serca i duszność). W przypadku wystąpienia takich reakcji lekarz może przerwać podawanie wlewu.

Ponieważ wiadomo, że lek Voricostad wpływa na czynność wątroby i nerek, lekarz powinien monitorować czynność tych narządów za pomocą badań krwi. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku bólu brzucha lub zmiany konsystencji stolców.

Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych przez długi czas lekiem Voricostad.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli dowolny z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy dla pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voricostad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i fiolce oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i fiolce oznacza „Termin ważności”.

Po rozpuszczeniu lek Voricostad należy zużyć niezwłocznie, ale w razie konieczności można go przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Lek Voricostad po rozpuszczeniu i przed podaniem należy rozcieńczyć zgodnym roztworem do wlewów. (Dalsze informacje przedstawiono na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voricostad

•    Substancją czynna leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, w ilości odpowiadającej roztworowi 10 mg/ml po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniem przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (dalsze informacje przedstawiono na końcu tej ulotki)

•    Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Voricostad i co zawiera opakowanie

Worykonazol jest dostępny w jednorazowych fiolkach szklanych w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca /Importer

1.    STADA    Arzneimittel AG,

Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

2.    Synthon    Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona Hiszpania

3.    Synthon    BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

4.    Agila Specialties Polska Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10

03-230 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2014.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Włochy: Voricostad

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania

•    Lek Voricostad należy najpierw rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wlewów w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

•    Jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie, fiolkę leku Voricostad należy zniszczyć.

•    Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wlewów zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.

•    Wymaganą objętość koncentratu po rozpuszczeniu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów wymienionego poniżej, aby uzyskać ostateczny roztwór leku Voricostad zawierający od 0,5 do 5 mg/ml worykonazolu.

•    Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego i roztwór, który nie został wykorzystany, należy wyrzucić. Można podawać tylko klarowne roztwory bez obecności jakichkolwiek cząstek stałych.

•    Nie należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

•    Informacje dotyczące przechowywania leku przedstawiono w rozdziale 5 „Jak przechowywać lek Voricostad”.

Wymagane objętości koncentratu leku Voricostad 10 mg/ml

Masa

ciała

(kg)

Objętość koncentratu Voricostad (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki 3 mg/ kg mc. (liczba fiolek)

dawki 4 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki 6 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki 8 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki 9 mg/ kg mc. (liczba fiolek)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (2)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (2)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

Lek Voricostad jest jałowym liofilizatem bez konserwantów, w postaci dawki pojedynczej. Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zgodne roztwory do wlewów:

Przygotowany roztwór po rozpuszczeniu można rozcieńczyć w następujących roztworach:

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Złożony roztwór z mleczanem sodu do wlewów dożylnych

5% roztwór glukozy i roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych

5% roztwór glukozy w roztworze 20 mEq chlorku potasu do wlewów dożylnych

0,45% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voricostad z rozcieńczalnikami innymi niż wymienione powyżej (lub w punkcie „Niezgodności”) nie jest znana.

Niezgodności:

Leku Voricostad nie wolno podawać przez ten sam dostęp dożylny lub linię infuzyjną jednocześnie z wlewami innych leków, także z żywieniem pozajelitowym (np. Aminofusin 10% Plus).

Wlewów produktów krwiopochodnych nie wolno podawać jednocześnie z lekiem Voricostad.

Wlew żywienia pozajelitowego można podawać jednocześnie z lekiem Voricostad, ale przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.

Leku Voricostad nie należy rozcieńczać 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu do wlewów.

9