Imeds.pl

Votrezin 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Votrezin, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Votrezin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrezin

3.    Jak stosować Votrezin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Votrezin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Votrezin i w jakim celu się go stosuje

Votrezin zawiera substancję czynną lewocetyryzynę, która jest lekiem przeciwalergicznym. Stosowana jest w leczeniu objawów związanych ze stanami alergicznymi, takimi jak:

• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w tym przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa);

•    przewlekła pokrzywka (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrezin Kiedy nie stosować leku Votrezin

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzynę, substancje o podobnej budowie chemicznej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Votrezin”).

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się podawania leku Votrezin dzieciom w wieku poniżej 6 lat, gdyż tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Inne leki i Votrezin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie leku Votrezin i leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających) może nasilić działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Votrezin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Votrezin można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność, jeśli lek przyjmuje się razem z alkoholem. U wrażliwych pacjentów lek może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, uczucie zmęczenia i wyczerpania. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinien wstrzymać się i obserwować reakcje organizmu na lek. W trakcie specjalnych badań z udziałem zdrowych osób, które otrzymywały lewocetyryzynę w zalecanej dawce, nie stwierdzono osłabienia uwagi, zdolności reagowania lub zdolności prowadzenia pojazdów.

Votrezin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Votrezin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowaną dawką dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat oraz starszych jest jedna tabletka na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, powinien zgłosić to lekarzowi. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku, w zależności od ciężkości choroby. Lekarz określi dawkę, jaką należy stosować.

Jeśli pacjent ma tylko zaburzenia czynności wątroby, powinien przyjmować zwykłą dawkę leku. Pacjentom, którzy mają zaburzenia czynności wątroby i nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę, w zależności od ciężkości choroby nerek. U dzieci dawka będzie także dobrana w zależności od masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania leku Votrezin dzieciom w wieku poniżej 6 lat, gdyż tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dla nich dawki.

Jak i kiedy przyjmować Votrezin

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Lekarz lub farmaceuta udzieli pacjentowi porady w tej sprawie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrezin

U dorosłych znaczne przedawkowanie może spowodować senność. U dzieci senność może być poprzedzona nadmiernym pobudzeniem i niepokojem ruchowym. Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował Votrezin, powinien skontaktować się z lekarzem, który oceni, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Votrezin

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku lub zażyje dawkę mniejszą niż zalecona przez lekarza, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu przyj ęcia następnej dawki i przyjąć lek w ilości zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Votrezin

Przedwczesne przerwanie stosowania leku Votrezin nie powinno spowodować żadnych działań niepożądanych. Możliwy jest nawrót objawów, z powodu których pacjent przyjmował lewocetyryzynę, ale ich nasilenie nie będzie większe niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Votrezin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

-    suchość w jamie ustnej

-    bóle głowy

-    uczucie zmęczenia

-    senność, ospałość

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

-    uczucie wyczerpania

-    bóle brzucha

Notowano również inne działania niepożądane, takie jak:

kołatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, zachowanie agresywne lub pobudzenie, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i nudności.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Votrezin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawami reakcji alergicznej mogą być: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła lub trudności w połykaniu razem z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą zakończyć się zgonem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Votrezin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dalsze cztery cyfry rok.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Votrezin

■    Substancją czynną leku jest lewocetyryzyna w postaci lewocetyryzyny dichlorowodorku (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

■    Pozostałe składniki to rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry white: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400.

Jak wygląda Votrezin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Votrezin są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘L9CZ’ po jednej stronie i ‘5’ po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 7, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach oraz 30x1 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

4 AT/H/0251/001/R/001