Imeds.pl

Wilate 450 90 J.M. + 80 J.M.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Wilate 450, 450 j.m. FVIII and 400 j.m. roztworu do wstrzykiwań


VWF, proszek i


rozpuszczalnik do


sporządzania


Wilate 900, 900 j.m. FVIII and 800 j.m. roztworu do wstrzykiwań


VWF, proszek i


rozpuszczalnik do


sporządzania


Ludzki VIII czynnik krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Wilate

3.    Jak stosować Wilate

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Wilate

6.    Inne informacje

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

Wilate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia (FVIII) i czynnik von Willebranda (VWF). Te dwa białka biorą udział w krzepnięciu krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda, która w zasadzie jest grupą spokrewnionych chorób. Wszystkie typy choroby von Willebranda są wrodzone i występuje w nich przedłużone krwawienie. Jest to zależne albo od braku czynnika von Willebranda we krwi albo od jego nieprawidłowego działania.

Hemofilia A

Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią A. Jest to stan, w którym występuje przedłużone krwawienie. Jest to zależne od wrodzonego braku czynnika VIII we krwi.

Kiedy nie stosować Wilate

•    w przypadku alergii (nadwrażliwości) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia, czynnik von Willebranda lub którykolwiek za składników Wilate.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Wilate

• Wilate, jak każdy lek, który jest wytwarzany z ludzkiej krwi (zawierający białka) i wstrzykiwany jest do naczynia (podawany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne. Należy zwrócić uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości) takich jak: pokrzywka, wysypka skórna, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub anafilaksja (gdy którykolwiek lub wszystkie objawy pojawiają się gwałtownie i są nasilone). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych/infekcji. Producenci tych leków również włączają do procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego. Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych takich jak: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z zaburzeniami odporności lub pacjentów z pewnymi typami niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub w stanach nieprawidłowego rozpadu krwinek czerwonych krwi).

• Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu pacjentowi Wilate odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.

Szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B mogą być zalecone przez lekarza w przypadku regularnego lub powtarzanego stosowania otrzymywanych z osocza czynników VIII i von Willebranda.

Choroba von Willebranda (VWD)

•    Patrz punkt 4 (choroba von Willebranda (VWD)) w celu zapoznania się z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem choroby von Willebranda.

Hemophilia A

• Patrz punkt 4 (Hemofilia A) w celu zapoznania się z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem hemofilii A.

Nie stwierdzono występowania interakcji Wilate z innymi lekami. Mimo to, należy poinformować lekarza o stosowaniu lub ostatnio przyjmowanych innych lekach (włączając w to leki dostępne bez recepty).

Nie należy mieszać Wilate z innymi lekami podczas wstrzykiwania.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Wilate.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Wilate

Ten produkt leczniczy zawiera do 2,55 mmol sodu (58,7 mg) przy dawce 450 j.m. czynnika VIII i 400 j.m. czynnika von Willebrenda na fiolkę i do 5,1 mmol sodu (117,3 mg) przy dawce 900 j.m. czynnika VIII i 800 j.m. czynnika von Willebrenda na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

3. Jak stosować Wilate

Wilate powinien być wstrzykiwany do naczynia (podawany dożylnie) po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem personelu medycznego.

Dawkowanie

Dawka i częstość podawania powinny być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zawsze stosować Wilate zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek niepewności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Wilate

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego czynnika VIII lub czynnika von Willebranda. Jednakże nie powinno się przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie zastosowania Wilate.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących sposobu użycia preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Wilate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

• Choć niezbyt często, reakcje nadwrażliwości lub alergiczne były obserwowane. Mogą one obejmować:

uczucie pieczenia i klucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę (pokrzywkę), spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja), uczucie zmęczenia (letarg), nudności, niepokój, przyspieszenie tętna (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech, nagły obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Należy przerwać stosowanie Wilate i natychmiast wezwać lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

o obrzęk twarzy, języka lub gardła

o trudności w połykaniu

o pokrzywki i trudności w oddychaniu

•    W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie gorączki

• W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych zwanych anafilaksją (gdy którykolwiek lub wszystkie powyższe objawy pojawiają się gwałtownie lub są nasilone), do których można zaliczyć wstrząs. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.

Choroba von Willebranda (VWD)

•    W przypadku stosowania produktów czynnika von Willebranda zawierających czynnik VIII, gdy leczenie jest ciągłe, może dochodzić do nadmiernego wzrostu poziomu czynnika VIII we krwi. To może powodować wzrost ryzyka zaburzeń przepływu krwi (zakrzepicę).

Dlatego pacjenci ze podwyższonym klinicznym lub laboratoryjnym ryzykiem powinni być monitorowani pod względem wczesnych objawów zakrzepicy. O leczeniu zapobiegawczym (profilatycznym) powikłań zakrzepowych powinien zadecydować lekarz zgodnie z istniejącymi zaleceniami.

•    U pacjentów z chorobą von Willebranda (głównie typu 3), może dochodzić do powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika von Willebranda w trakcie leczenia z zastosowaniem tego czynnika. W bardzo rzadkich przypadkach inhibitory mogą odpowiadać za nieskuteczność działania Wilate.

W przypadku przedłużania się krwawienia należy wykonać badania w kierunku inhibitorów.

Inhibitory mogą wpływać na wzrost ryzyka występowania reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku występowania reakcji alergicznych należy przeprowadzić badania na obecność inhibitorów.

W przypadku występowania inhibitorów należy skontaktować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Należy rozważyć inny rodzaj leczenia, który może być zastosowany w przypadku wysokiego miana inhibitorów.

• Występowanie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem w przypadku stosowanie produktów czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A. W tych rzadkich przypadkach inhibitory mogą powodować nieskuteczność działania Wilate i krwawienie może się przedłużać. Należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii, jeśli stosując Wilate nie dochodzi do ustąpienia krwawienia. Należy przeprowadzać regularne testy na obecność inhibitorów podczas leczenia.

Inhibitory mogą wpływać na wzrost ryzyka występowania reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku występowania reakcji alergicznych należy przeprowadzić badania na obecność inhibitorów.

Niezbyt często: więcej niż u 1 z 1000, ale mniej niż u1 ze 100 pacjentów

Rzadko: więcej niż u 1 z 10 000, ale mniej niż u 1 z 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, włączając odosobnione przypadki


Nie ma wystarczających danych, aby zalecać podawanie Wilate u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 6 roku życia produktem Wilate jest ograniczone.

Informacje związane z ochroną przeciwko czynnikom wirusowym patrz punkt 2 (Należy zachować szczególna ostrożność przy Wilate)

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych lub działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Wilate

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać proszek i rozpuszczalnik w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Nie używać Wilate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez okres 2 miesięcy. W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem drugiego miesiąca po tym, jak produkt został wyjęty z lodówki za pierwszym razem. Nowy termin ważności powinien zostać zapisany przez pacjenta na opakowaniu zewnętrznym.

Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wykazano stabilność sporządzonego roztworu przez 12 godzin w temperaturze pokojowej. Jednakże w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego, sporządzony roztwór powinien być zużyty natychmiast i

nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu

czy zużytych materiałów należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. Inne informacje

Co zawiera Wilate

- Substancjami czynnymi są ludzki VIII czynnik krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda.

- Pozostałe składniki: sodu chlorek, glicyna, sacharoza, sodu cytrynian i wapnia chlorek. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatem 80.

Jak wygląda Wilate i co zawiera opakowanie

Liofilizowany proszek: biały lub jasno żółty proszek lub zbrylona masa.

Roztwór po rozpuszczeniu: powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

Wilate jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Dostępny jest w 2 wielkościach opakowania:

•    Wilate 450, 450 j.m. FVIII i 400 j.m. VWF, występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 450 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 400j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda w fiolce. Produkt zawiera około 90 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 80 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rozpuszczeniu w5 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatem 80 (rozpuszczalnik)

•    Wilate 900, 900 j.m. FVIII i 800 j.m. VWF, występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 900 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 800j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda w fiolce. Produkt zawiera około 90 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 80 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatem 80 (rozpuszczalnik)

Zawartość opakowania

1 fiolka z liofilizowanym proszkiem

1 fiolka z rozpuszczalnikiem

1 zestaw z następującymi wyrobami medycznymi:

1 strzykawka jednorazowego użytku

1 zestaw do transferu ( 1 igła obustronnie zakończona i 1 igła z filtrem)

1    zestaw do infuzji

2    waciki nasączone alkoholem

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Octapharma AG SA Przedstawicielstwo w Polsce ul.Iłżecka 26 02-135 Warszawa Polska

tel.+48 22 575 70 82 fax +48 22 575 70 01

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Wiedeń Austria

Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-RoBlau Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

Należy przeczytać i postępować zgodnie z zamieszczoną instrukcją

Instrukcja przygotowania roztworu Wilate (rozpuszczania)

1. Ogrzać rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej. Jeżeli do ogrzewania jest używana kąpiel wodna, należy zwrócić uwagę, aby uniknąć kontaktu wody z gumowymi korkami (wolne od lateksu) lub zamknięciami fiolek. Temperatura kąpieli wodnej nie powinna przekraczać 37°C.

2. Usunąć zamknięcia z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem (Ryc. A) i

zdezynfekować gumowe korki wacikami nasączonymi alkoholem.

fjJ

t

-X- Sołvwt Wilate ✓

LJ A

3. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni. Połączyć igłę obustronnie zakończoną pofalowanym końcem z fiolką z rozpuszczalnikiem („fale do wody”) i docisnąć do dołu tak głęboko, jak tylko jest to możliwe (Ryc. B).

ł

&

Sołvent B

4. Umieścić fiolkę z koncentratem na płaskiej powierzchni. Usunąć osłonkę ochronną z igły obustronnie zakończonej uważając, aby nie dotknąć odkrytej części igły. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą obustronnie zakończoną dnem do góry szybko przekłuć gumowy korek fiolki z koncentratem w jego środkowej części i docisnąć do dołu tak głęboko, jak to możliwe (Ryc. C). Próżnia w fiolce z koncentratem spowoduje przemieszczenie się rozpuszczalnika.


5. Usunąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą obustronnie zakończoną z fiolki z proszkiem (Ryc. D). Wilate rozpuszcza się szybko dlatego wystarczy tylko powoli obracać fiolkę.


Roztwór należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.

Nie należy stosować roztworu mętnego lub zawieraj ącego osad.

W celach zapobiegawczych nalezy zbadać tętno pacjenta przed i w trakcie wstrzykiwania. Jeśli pojawi się znaczący wzrost tętna należy zwolnić szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie.

1. Usunąć ochronną osłonkę z igły z filtrem i przekłuć nią gumowy korek fiolki z koncentratem

(Ryc. E)

Wilate E


2.    Pociągnąć tłok strzykawki w celu zassania powietrza.

3. Usunąć kapturek z igły z filtrem i dołączyć strzykawkę do igły z filtrem (Ryc. Fa)

4.    Wstrzyknąć powietrze do fiolki (Ryc. Fb)

JL*b    '

Wilate


5. Obrócić fiolkę z załączoną strzykawką do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki (Ryc.

G)


6.    Usunąć ze strzykawki igłę z filtrem.

7.    Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

8. Dołączyć igłę z motylkiem do strzykawki (Ryc. H) i natychmiast wstrzyknąć preparat dożylnie. Szybkość podawania: 2 do 3 ml na minutę.


9. Pacjenci otrzymujący    więcej    niż    jedną    fiolkę    koncentratu mogą    użyć    tej samej    igły    z

motylkiem. Ta sama strzykawka także może być użyta do innych fiolek z koncentratem. Natomiast należy używać nowej igły z filtrem w celu pobierania roztworu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu czy zużytych materiałów należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Nie wolno mieszać lub wstrzykiwać (stosując tego samego zestawu do infuzji) Wilate z innymi produktami leczniczymi.

Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Używanie innego zestawu do wstrzykiwań lub infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia (czynnik VIII i czynnik von Willebranda mogą adsorbować do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych).

181JL_pil 20090818 10/10