Imeds.pl

Wilate 500 500 J.M. + 500 J.M.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Wilate 500, 500 j.m. FVIII / 500 j.m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wilate 1000, 1000 j .m. FVIII / 1000 j .m. VWF, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia / ludzki czynnik von Willebranda

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Wilate

3.    Jak stosować Wilate

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Wilate

6.    Inne informacje

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

Wilate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia (FVIII) i czynnik von Willebranda (VWF). Te dwa białka biorą udział w krzepnięciu krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda, która w zasadzie jest grupą spokrewnionych chorób. Wszystkie typy choroby von Willebranda są wrodzone i występuje w nich przedłużone krwawienie. Jest to zależne albo od braku czynnika von Willebranda we krwi albo od jego nieprawidłowego działania.

Hemofilia A

Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią A. Jest to stan, w którym występuje przedłużone krwawienie. Jest to zależne od wrodzonego braku czynnika VIII we krwi.

Kiedy nie stosować Wilate

•    w przypadku alergii (nadwrażliwości) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia, czynnik von Willebranda lub którykolwiek za składników Wilate.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Wilate

• Wilate, jak każdy lek, który jest wytwarzany z ludzkiej krwi (zawierający białka) i wstrzykiwany jest do naczynia (podawany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne. Należy zwrócić uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości) takich jak: pokrzywka, wysypka skórna, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub anafilaksja (gdy którykolwiek lub wszystkie objawy pojawiają się gwałtownie i są nasilone). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych/infekcji. Producenci tych leków również włączają do procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego. Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.

Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych takich jak: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z zaburzeniami odporności lub pacjentów z pewnymi typami niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub w stanach nieprawidłowego rozpadu krwinek czerwonych krwi).

• Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu pacjentowi Wilate odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.

Szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B mogą być zalecone przez lekarza w przypadku regularnego lub powtarzanego stosowania otrzymywanych z osocza czynników VIII i von Willebranda.

Choroba von Willebranda (VWD)

•    Patrz punkt 4 (choroba von Willebranda (VWD)) w celu zapoznania się z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem choroby von Willebranda.

Hemophilia A

• Patrz punkt 4 (Hemofilia A) w celu zapoznania się z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem hemofilii A.

Nie stwierdzono występowania interakcji Wilate z innymi lekami. Mimo to, należy poinformować lekarza o stosowaniu lub ostatnio przyjmowanych innych lekach (włączając w to leki dostępne bez recepty).

Nie należy mieszać Wilate z innymi lekami podczas wstrzykiwania.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Wilate.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Wilate

Ten produkt leczniczy zawiera do 2,55 mmol sodu (58,7 mg) przy dawce 500 j.m. czynnika VIII i czynnika von Willebrenda na fiolkę i do 5,1 mmol sodu (117,3 mg) przy dawce 1000 j.m. czynnika VIII i czynnika von Willebrenda na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

3. Jak stosować Wilate

Wilate powinien być wstrzykiwany do naczynia (podawany dożylnie) po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem personelu medycznego.

Dawkowanie

Dawka i częstość podawania powinny być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zawsze stosować Wilate zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek niepewności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Wilate

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego czynnika VIII lub czynnika von Willebranda. Jednakże nie powinno się przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie zastosowania Wilate.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących sposobu użycia preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Wilate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

• Choć niezbyt często, reakcje nadwrażliwości lub alergiczne były obserwowane. Mogą one obejmować:

uczucie pieczenia i klucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę (pokrzywkę), spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja), uczucie zmęczenia (letarg), nudności, niepokój, przyspieszenie tętna (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech, nagły obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Należy przerwać stosowanie Wilate i natychmiast wezwać lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

o obrzęk twarzy, języka lub gardła

o trudności w połykaniu

o pokrzywki i trudności w oddychaniu

•    W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie gorączki

• W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych zwanych anafilaksją (gdy którykolwiek lub wszystkie powyższe objawy pojawiają się gwałtownie lub są nasilone), do których można zaliczyć wstrząs. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.

Choroba von Willebranda (VWD)

•    W przypadku stosowania produktów czynnika von Willebranda zawierających czynnik VIII, gdy leczenie jest ciągłe, może dochodzić do nadmiernego wzrostu poziomu czynnika VIII we krwi. To może powodować wzrost ryzyka zaburzeń przepływu krwi (zakrzepicę).

Dlatego pacjenci ze podwyższonym klinicznym lub laboratoryjnym ryzykiem powinni być monitorowani pod względem wczesnych objawów zakrzepicy. O leczeniu zapobiegawczym (profilatycznym) powikłań zakrzepowych powinien zadecydować lekarz zgodnie z istniejącymi zaleceniami.

•    U pacjentów z chorobą von Willebranda (głównie typu 3), może dochodzić do powstawania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika von Willebranda w trakcie leczenia z zastosowaniem tego czynnika. W bardzo rzadkich przypadkach inhibitory mogą odpowiadać za nieskuteczność działania Wilate.

W przypadku przedłużania się krwawienia należy wykonać badania w kierunku inhibitorów.

Inhibitory mogą wpływać na wzrost ryzyka występowania reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku występowania reakcji alergicznych należy przeprowadzić badania na obecność inhibitorów.

W przypadku występowania inhibitorów należy skontaktować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Należy rozważyć inny rodzaj leczenia, który może być zastosowany w przypadku wysokiego miana inhibitorów.

Hemofilia A

• Występowanie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem w przypadku stosowanie produktów czynnika VIII u pacjentów z hemofilią A. W tych rzadkich przypadkach inhibitory mogą powodować nieskuteczność działania Wilate i krwawienie może się przedłużać. Należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii, jeśli stosując Wilate nie dochodzi do ustąpienia krwawienia. Należy przeprowadzać regularne testy na obecność inhibitorów podczas leczenia.

Inhibitory mogą wpływać na wzrost ryzyka występowania reakcji alergicznych (wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku występowania reakcji alergicznych należy przeprowadzić badania na obecność inhibitorów.

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 użytkowników Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników


Nie ma wystarczających danych, aby zalecać podawanie Wilate u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 6 roku życia produktem Wilate jest ograniczone.

Informacje związane z ochroną przeciwko czynnikom wirusowym patrz punkt 2 (Należy zachować szczególna ostrożność przy Wilate)

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych lub działań niepożądanych nie wymienionych w ulotce należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Wilate

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać proszek i rozpuszczalnik w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać Wilate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres 2 miesięcy. W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem drugiego miesiąca po tym, jak produkt został wyjęty z lodówki za pierwszym razem. Nowy termin ważności powinien zostać zapisany przez pacjenta na opakowaniu zewnętrznym.

Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wykazano stabilność sporządzonego roztworu przez 12 godzin w temperaturze pokojowej. Jednakże w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego, sporządzony roztwór powinien być zużyty natychmiast i

nadaje się wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu

czy zużytych materiałów należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Wilate

-    Substancjami czynnymi są ludzki VIII czynnik krzepnięcia i ludzki czynnik von Willebranda.

- Pozostałe składniki: Sodu chlorek, Glicyna, Sacharoza, Sodu cytrynian i Wapnia chlorek. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80.

Jak wygląda Wilate i co zawiera opakowanie

Liofilizowany proszek: biały lub jasno żółty proszek lub zbrylona masa.

Roztwór po rozpuszczeniu: powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

Wilate jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Dostępny jest w 2 wielkościach opakowania:

•    Wilate 500, 500 j.m. FVIII i 500 j.m. VWF, występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 500 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda w fiolce. Produkt zawiera około 100 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80 (rozpuszczalnik)

•    Wilate 1000, 1000 j.m. FVIII i 1000 j.m. VWF, występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda w fiolce. Produkt zawiera około 100 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80 (rozpuszczalnik)

Zawartość opakowania

1 fiolka z liofilizowanym proszkiem 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 1 zestaw z następującymi wyrobami medycznymi: 1 strzykawka jednorazowego użytku 1 zestaw do transferu (Mix2VialTM)

1    zestaw do infuzji

2    waciki nasączone alkoholem

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Octapharma AG SA Przedstawicielstwo w Polsce ul.Iłżecka 26 02-135 Warszawa Polska

tel.+48 22 575 70 82 fax +48 22 575 70 01

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Wiedeń Austria

Data zatwierdzenia ulotki: 11/2011

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Wilate

Dania: Wilnativ

• Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

•    Nie stosować produktu Wilate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

•    Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

• Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy błyszczący. Nie wstrzykiwać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

•    Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.

• Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:

1. Nie używać produktu bezpośrednio z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

2.    Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.

3.    Zestaw Mix2vial™ jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw Mix2Vial™ i obrócić do góry dnem. Umieścić niebieską część Mix2Vial™ na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3).

wbudowany filtr

ryc. 1


adapter fiolki z

proszkiem

(przezroczysty)


adapter fiolki z

rozpuszczalnikiem

(niebieski)



4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem Mix2Vial™ i obrócić do góry dnem. Umieścić przezroczystą część na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.


proszek

L J

ryc. 4


5. Z nadal podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać fiolką z proszkiem aż produkt będzie rozpuszczony. Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial™ na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial™.

rozpuszczalnik


W

C


ryc. 5


Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial™. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).

Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy błyszczący.

Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając w dół) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial™ (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial™ i pustą fiolkę.

ryc. 6    ryc. 7

2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.

3.    Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.

4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Wilate.

Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów fibryny.

5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Wilate do jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu czy zużytych materiałów należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Nie wolno mieszać lub wstrzykiwać (stosując tego samego zestawu do infuzji) Wilate z innymi produktami leczniczymi.

Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Używanie innego zestawu do wstrzykiwań lub infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia (czynnik VIII i czynnik von Willebranda mogą adsorbować do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych).

181_PL_pil_OPG_pl04_12.01.2012_clean 11/11